Fenoflox 50 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Fenoflo.x 50 mg/ml. roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów Enrofloksacyna

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.. Loughrea. Co. Galway. Irlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.. Loughrea. Co. Galway. Irlandia

Labiana Life Sciences, c Venus. 26. Can Parellada IndustriaL 08228 Terrassa. Barcelona. Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fenoflox 50 mg/ml. roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów

Gelliflox 50 mg ml. Solution for Injection for Cattle. Pigs. Dogs andCats (Włochy)

Chanenro 50 mg ml. Solution for Injection for Cattle. Pigs. Dogs andCats (Francja) Enrofloksacyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 50 mg

Substancje pomocnicze:

n-butanol 30 mg

Klarowny, jasnożółt) roztwór bez widocznych cząstek

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Cielęta

Leczenie zakażeń dróg oddechow ych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasieurella multocida. Mannheiinia haenwlytica i Mycoplasina spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznic) wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczep) Escherichia coli.

Leczenie ostrego ni) kop łaźniowego zapalenia stawów wy wołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasina horis..

Świnie

Leczenie zakażeń dróg oddechowy ch wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasieurella multocida, Mycoplasma spp. i Aciinobacilhis pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznic) wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczep) Escherichia coli.

Psy

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia prostat), antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza). zakażeń skóry i ran. zapalenia ucha (zewnętrznego środkowego), wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus spp., Escherichia coli. Pasieurella spp., Klebsiella spp., Bordeiella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp.

Koty

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza). zakażeń skóry i ran. wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy, np.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.. Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp..

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować, gdy występuje oporność/ oporność krzyżowa na (fluoro) chinolony. Patrz punkt 4.5. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Psom do ukończenia pierwszego roku życia nie należy podawać enrofloksacyny. ponieważ w okresie intensywnego wzrostu może dojść do uszkodzenia chrząstki stawowej, zwłaszcza u dużych ras psów. U psów bardzo dużych ras. z powodu dłuższego okresu wzrostu, nie należy stosować enrofloksacyny do ukończenia 18 miesiąca życia.

Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt chorych na padaczkę lub zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

Nie podawać kotom przed ukończeniem 8 tygodnia życia.

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawana w okresie intensywnego wzrostu, enrofloksacyna może uszkodzić chrząstkę stawową.

W miejscu podania mogą wystąpić miejscowe reakcje zapalne. Należy podjąć standardowe środki ostrożności związane ze sterylnością.

U bydła i psów, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolw iek poważnych objawów' lub innych objawów' niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta), Świnia. pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU. DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożylne. podskórne lub domięśniowe.

Wielokrotne wstrzyknięcia należ} wykonywać w różnych miejscach.

Cielęta

• 5 mg enrofloksac\Tiy na kg m.c.. co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie przez 3–5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wy wołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasimi horis: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie przez 5 dni.

Produkt można podawać przez pow olne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie, podskórnie nie należ} podawać w ięcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie

• 2.5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 0.5 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyn} na kg m.c.. co odpow iada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstaw} ucha.

W jedno miejsce nie należ} podawać więcej, niż 3 ml produktu.

Psy i koty

• 5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, podskórnie, przez maks. 5 dni.

Leczenie można rozpocząć podawaniem enrotloksac\ny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek. Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt. ab} uniknąć podania zbyt malej dawki leku.

10. OKRES KARENCJI

Cielęta :

Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni.

Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.

Produkt nie dopuszczom do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi..

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym I niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ‘C.

Nie używać po upływ ie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego po raz pierwszy, zgodnie z terminem ważności podanym na opakowaniu, należ} określić datę po której produkt nie może być użyty i powinien zostać usunięty. Datę tę należ} wpisać w wyznaczonym na etykiecie miejscu.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej daw ki.

Kolejne dawki pow inn} być podawane w różnych miejscach.

U chartów trz}inanych w kojcach po podaniu leku mogą czasami wy stąpić reakcje skórne.

Przekroczenie zalecanej dawki może powodować uszkodzenie siatkówki i skutkować ślepotą.

Enrofloksacynę należ} stosować ostrożnie u zwierząt chorych na padaczkę lub zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

U bydła i psów mogą wystąpić zaburzenia ze stron} przewodu pokarmowego.

Podczas używania produktu należ} wziąć pod uwagę ogólne oraz lokalne przepisy dotyczące substancji przeciwbakiei­y jnych.

Fluorochinolon} powinn} być zarezerwowane do leczenia schorzeń klinicznych, w których występuje słaba reakcja na terapię, lub przewiduje się. że wystąpi słaba reakcja na terapię innymi klasami leków p rzec i wba k t e r} j n yc h.

Jeżeli to t}Iko możliwe, należ} stosować fluorochinolon} jedynie w oparciu o testy lekowrażliwości. Użycie produktu w sposób odbiegając} od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na flurorochinolon} i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Zmian} degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksac} n} na kg masy ciała w okresie 14 dni.

Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie tow arzyszył} objawy kliniczne.

Stosowanie w ciąży lub laktacji

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie enrofloksacyny z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi lub tetracyklinami może powodow ać działanie antagonisty czne.

Enrolloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny prowadząc do zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu.

Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu póltrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cma.\ enrofloksacyny.

Niezgodności farmaceuty czne

Ponieważ nie wykony wano badań doty czących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie

U psów i kotów po przedawkowaniu może wystąpić brak apetytu i/ lub nudności. Przedawkowanie może powodować zaburzenia w działaniu ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia czynności nerek. U psów podanie większej niż 10-krotna dawki powoduje wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak ataksja. drżenia, oczopląs i drgawki. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania po podaniu dawki odpowiadającej pięciokrotności dawki zalecanej.

Badania na gatunkach docelowych wykazały, że u kotów występują uszkodzenia oczu po otrzymaniu dawki powyżej 15 mg kg w dziennej dawce przez 21 kolejny ch dni. Dawka 30 mg/kg podawana raz dziennic przez 21 kolejnych dni powodowała nieodwracalne uszkodzenia oczu. Przy dawce 50 mg/kg podawanej raz dziennie przez 21 dni. może wy stąpić ślepota.

W wyniku przypadkowego przedawkowania, nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Ostrzeżenia dla uży tków nika

Produkt jest roztworem zasadowym. W razie kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemy ć je woda. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na możliwe reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości. Należy używać rękawiczek.

Nie należy jeść, pić oraz palie podczas stosowania produktu.

Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIANIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW. JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewy korzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązujący mi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

1 × 100 ml, 5 × 100 ml, 10 × 100 ml, 12 × 100 ml, 15 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 5 × 250 ml, 10 × 250 ml, 12 × 250 ml. 15 × 250 ml, 20 × 250 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

19

Więcej informacji o leku Fenoflox 50 mg/ml

Sposób podawania Fenoflox 50 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 250 ml\n5 butelek 250 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 100 ml\n12 butelek 100 ml\n5 butelek 100 ml\n20 butelek 250 ml\n20 butelek 100 ml\n10 butelek 250 ml\n15 butelek 250 ml\n15 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909991193584\n5909991193652\n5909991193645\n5909991193638\n5909991193621\n5909991193614\n5909991193607\n5909991193591\n5909991193577\n5909991193560\n5909991193553\n5909991193546
Numer pozwolenia: 2389
Data ważności pozwolenia: 2019-10-20
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.