Charakterystyka produktu leczniczego - Fenoflox 50 mg/ml
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna 50 mg
Substancje pomocnicze:
n-butanol 30 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
Klarowny, jasnożólty roztwór bez w idocznych cząstek
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelow e gatunki zwierząt
Bydło (cielęta). Świnia, pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Ç ielęta
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrolloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów' wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
Świnie
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołany ch przez wrażliwe na enrofloksacy nę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wy wołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Psy
Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia prostaty, anty bioty kot erapi i wspomagającej w leczeniu ropomacicza). zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha (zewnętrznego środkowego), wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus spp., Escherichia coli. Pasteurella spp., Klebsiella spp.. Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp.
Koty
Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza). zakażeń skóry i ran. wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.. Pseudomonas spp. i Proteus spp.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować, gdy występuje oporność/ oporność krzyżowa na (fluoro) chinolony. Patrz punkt 4.5. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Psom do ukończenia pierwszego roku życia nie należy podawać Enrofloksacyny. ponieważ w okresie intensywnego wzrostu może dojść do uszkodzenia chrząstki stawowej, zwłaszcza u dużych ras psów. U psów bardzo dużych ras. z powodu dłuższego okresu wzrostu, nie należy stosować enrofloksacyny do ukończenia 18 miesiąca życia.
Nie podawać kotom przed ukończeniem 8 tygodnia życia.
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Bydło (cieleta). św inie:
Brak
Koty:
Przekroczenie zalecanej daw ki może powodować uszkodzenie siatków ki i skutkować ślepotą.
Psy:
U chartów' trzymanych w kojcach po podaniu leku mogą czasami wystąpić reakcje skonie.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Kolejne dawki powinny być podawane w różnych miejscach.
Podczas używania produktu należy wziąć pod uwagę ogólne oraz lokalne przepisy dotyczące stosowania substancji przeciwbakteryjnych.
Fluorochinolony powinny być zarezerw owane do leczenia schorzeń klinicznych, w których występuje słaba reakcja na terapię, lub przewiduje się. że wystąpi słaba reakcja na terapię innymi klasami leków przeci wbakteryj nych.
Jeżeli to tylko możliwe, należy stosować fluorochinolony jedynie w oparciu o testy lekowrażliwości. Użycie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na flurorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwego wystąpienia oporności krzyżowej.
Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt chorych na padaczkę lub zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.
Zmiany degeneracijne w chrząstce stawowej obserwowano u cieląt leczonych doustnie 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszy ly objawy kliniczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest roztworem zasadowym. W razie kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je wodą. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na możliwie reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.
Należy używać rękawiczek.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu.
Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podawana w okresie intensywnego wzrostu, enrofloksacyna może uszkodzić chrząstkę stawową.
W miejscu podania mogą wystąpić miejscowe reakcje zapalne. Należy podjąć standardowe środki ostrożności związane ze sterylnością.
U bydła i psów, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenie enrofloksacyny z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi lub tetracyklinami może powodować działanie antagonistyczne.
Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu.
Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu póltrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu póltrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cma.x enrofloksacyny.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doży Ine. podskórne lub domięśniowe.
Przy kolejnych zastrzykach należy zmieniać miejsce podania.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.) w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Cielęta
5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiadaj 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3–5 dni.
Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wy wołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami
Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie przez 5 dni.
Produkt można podaw ać przez pow olne wstrzyknięcie doży Ine lub podskórnie.
Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce przy wstrzyknięciu podskórnym.
Św ¡nie
2.5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 0.5 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wy wołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.
Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
Nie należy podawać więcej, niż 3 ml preparatu w jedno miejsce.
Psy i koty
5 mg enrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 1 mi na 10 kg m.c.. podawane raz dziennie, podskórnie, przez maks. 5 dni.
Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek. Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
U psów i kotów po przedawkowaniu może wystąpić brak apetytu i/ lub nudności. Przedawkowanie może powodować zaburzenia w działaniu ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia czynności nerek. U psów podanie większej niż 10-krotna dawki powoduje wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak ataksja. drżenia, oczopląs i drgawki. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania po podaniu dawki odpowiadającej pięciokrotności dawki zalecanej.
Badania na gatunkach docelowych wykazały, że u kotów' występują uszkodzenia oczu po otrzymaniu dawki powyżej 15 mg/kg w dziennej dawce przez 21 kolejnych dni. Dawka 30 mg/kg podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni powodowała nieodwracalne uszkodzenia oczu. Przy dawce 50 mg/kg podawanej raz dziennie przez 21 dni. może wystąpić ślepota.
W wyniku przypadkowego przedawkowania, nie ma antidotum, a leczenie powinno być objaw'ow'e.
4.11 Okres (-y) karencji
Cielęta:
Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni.
Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 13 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakokinetyczna: antybiotyki do stosowania systemowego. fluorochinolony.
Kod ATC: Q.I01MA90
5.1 Właściwości farma kody mimiczne
Mechanizm działania
Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w' procesie replikacji i transkrypcji DNA. gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjny ch ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-iluorochinolon. a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
Spektrum antybakteryjne
Enrofloksacyna w zalecany cli dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym. takim jak Escherichia coli. Klebsiella spp.. Actinobacillus pleuropneumoniae. Mannheimia haemolytica. Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida). Bordetella spp.. Proteus spp.. Pseudomonas spp.. przeciwko bakteriom Gram-dodatnim. takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), i Mycoplasma spp.
Typy i mechanizmy oporności
Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu. (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
5.2 Właściwości farma kokinetycznc
Enrofloksacyna ma wysoką objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych obserwowano 2–3 krotnie wyższe stężenie enrofloksacyny w tkankach niż w osoczu.
Wysokie stężenie może też wystąpić w płucach, wątrobie, nerkach, skórze, kościach i układzie limfatycznym.
Enrofloksacyna przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej oraz płodu u zwierząt ciężarnych.
Wpływ na środow isko
Nieznane.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wodorotlenek potasu (do regulacji pH)
n-butanol
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowy wać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z oranżowego szklą typu I o pojemności 100 ml lub 250 ml. zamykana korkiem z gumy chlorobutyiowej pokrytej teflonem i zabezpieczona aluminiowym kapslem w pudelku tekturowym.
Wielkość opakowań:
1 × 100 ml. 5 × 100 ml. 10 × 100 ml. 12 × 100 ml. 15 × 100 ml. 20 × 100 ml
1 × 250 ml. 5 × 250 ml. 10 × 250 ml. 12 × 250 ml. 15 × 250 ml. 20 × 250 ml.
Niektóre wielkości rodzaje opakowań mogą nie by ć dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia.
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2389/14
Więcej informacji o leku Fenoflox 50 mg/ml
Sposób podawania Fenoflox 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 250 ml\n5 butelek 250 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 100 ml\n12 butelek 100 ml\n5 butelek 100 ml\n20 butelek 250 ml\n20 butelek 100 ml\n10 butelek 250 ml\n15 butelek 250 ml\n15 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909991193584\n5909991193652\n5909991193645\n5909991193638\n5909991193621\n5909991193614\n5909991193607\n5909991193591\n5909991193577\n5909991193560\n5909991193553\n5909991193546
Numer pozwolenia: 2389
Data ważności pozwolenia: 2019-10-20
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.