Charakterystyka produktu leczniczego - Fenbendazol aniMedica 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Fenbendazol aniMedica, 100 mg/inl. żel doustny dla kotów
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
I ml żelu zawiera:
Substancja czynna:
Fenbendazol 100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zel doustny.
Białawy żel z brązowymi plamkami.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kot.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do zwalczania mieszanych inwazji pasożytów u kotów wywołanych przez:
Obleńce:
Toxocara cali
Toxas car is leonina
Ancylostoma tubaefornie
Trichuris spp.
Tasiemce:
Taenia taeniaformis
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy unikać podawania produktu wraz z pokarmami mlecznymi, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakim są wymioty.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
Osoby podające produkt powinny unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W trakcie leczenia sporadycznie mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka o nieznacznym nasileniu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga (i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dawka wynosi 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml produktu na 2 kg masy ciała.
Stosować raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Produkt można podawać wymieszany z karmą lub na palcu do zlizania. Można też stosować bezpośrednio, deponując go w okolicach podstawy języka lub na bocznej części języka.
Nie wymagana jest dieta lub odstawienie pokarmu. Zaleca się jednak unikać równoczesnego podawania produktów mlecznych, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakim są wymioty.
Przy dużej inwazji glist, zwłaszcza u kociąt, eliminacja pasożytów może nie być całkowita, co prowadzić może do ryzyka zarażenia osób kontaktujących się ze zwierzęciem. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia konieczności kontynuowania leczenia lub jego powtórzenia.
Przykład stosowania tubostrzykawki:
1) Odmierzanie produktu: określić masę ciała zwierzęcia, pierścień dozownika (1) przekręcić w prawo i ustawić tak, aby górny brzeg pierścienia wskazywał na podziałce (2) potrzebną ilość żelu (ml) -(1 kreska odpowiada 0,5 ml, co odpowiada I kg masy ciała).
2) Podawanie: zdjąć kapturek (3) i naciskać tłoczek tubostrzykawki aż do oporu.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Po podaniu dawki znacznie przekraczającej zalecaną można sporadycznie obserwować objawy, takie jak: wymioty i biegunka. Objawy te ustępują w krótkim czasie.
Dawka 3 razy większa od zalecanej, podana przez sześć kolejnych dni nie powodowała pogorszenia stanu zdrowia kotów. Występowało natomiast nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu.
Dawka 5 razy większa od zalecanej, podana przez 6 dni prowadziła do wyraźnego obniżenia pobrania pokarmu i miała również wpływ na stan ogólny zwierzęcia (osłabienie, senność, zmniejszona aktywność).
4.11. Okres (~y) karencji.
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Leki przeciwrobacze: benzimidazole i substancje pochodne. Kod ATCvet : QP52AC13
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność (powyżej 95%) w stosunku do postaci dorosłych i stadiów larwalnych różnych gatunków obleńców występujących w przewodzie pokarmowym i płucach jak również na Taenia laeniaformis u kotów. Fenbendazol jest lekiem z grupy benzimidazoli działającym ni.in. na nicienie poprzez selektywne wiązanie się z p-tubuliną, co prowadzi do hamowania syntezy mikrotubul w komórkach pasożyta.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego i jest w większej części metabolizowany w wątrobie. Głównymi metabolitami są sulfotlenek (oksfendazol – metabolit aktywny) i metabolity sulfonu.
Fenbendazol i jego metabolity są dystrybuowane w całym organizmie; najwyższe stężenia są osiągane w wątrobie.
Niezmieniony fenbendazol i jego metabolity wydalane są głównie z kałem (90%), w pozostałej części z moczem i mlekiem.
Parametry farmakokinetyczne dla fenbendazolu oznaczono u kotów po jednorazowym podaniu dawki 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,777 pg/ml zostało osiągnięte po 6,3 h. Tworzenie oksfendazolu jest wyższe w porównaniu do innych postaci farmaceutycznych i osiągnęło Cmax 0,335 pg/ml po 10,7 h. Parametry biodostępności (AUC) wynoszą dla fenbendazolu 1,97 pg/ml/h, a dla oksfendazolu 5,67 pg/ml/h.
Okres półtrwania eliminacji (T/;) dla fenbendazolu wynosi 10.1 h. a dla oksfendazolu 12,54 h.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna
Parafina ciekła lekka
Suchy aromat wołowy
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub do paszy granulowanej
Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed dostępem światła.
Nie używać po upływie terminu ważności.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i sklad materiałów, z których je wykonano
3 tubostrzykawki z HDPE (3 ml) w tekturowym pudełku.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Siidfeld 9
48308 Senden-Bósensell
Niemcy
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1327/02
Więcej informacji o leku Fenbendazol aniMedica 100 mg/ml
Sposób podawania Fenbendazol aniMedica 100 mg/ml: żel doustny
Opakowanie: 3 tubostrzyk. 3 ml
Numer GTIN: 5909997009650
Numer pozwolenia: 1327
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH