Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,

ULOTKA INFORMACYJNA

Febrivac 3-Plus, zawiesina do wstrzykiwań dla norek

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D — 06861 Dessau-RoBlau, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fcbrirac 3-PIus, zawiesina do wstrzykiwań dla norek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink – FI – nie mniej niż 1:160 HI

Toksoid Clostridium botulinum ryp C, szczep Stockholm – nic mniej niż 80% protekcji u immunizowanych no­rek

Inaktvwowane bakterie Pseudomonas aernginosa, serotypów:

5 (szczep EP3), 6 (szczep EP2) i 7/8 (szczep EP1) – nie mniej niż 1:160 jednostek

ELISA/serotyp 1)

Adjuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 mg

Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czerwonobrązowej.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii Clostridium botulinum.

Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych, osłabionych zwłaszcza po transporcie lub podczas przenoszenia do innych pomieszczeń.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny' przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w ty m również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza wetery narii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy' pobrać ze strony internetowej http:/ (Pion Produktów Leczniczych Weterynary jnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Norka

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie podstawowe szczeniąt

Dawkę 1 ml podać podskórnie najwcześniej między' 6 a 8 tygodniem życia. U zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3–5 tygodniach.

Zwierzęta stada podstawowego

Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem.

Szczepienie przy pominające powtarzać corocznie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

*

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (+2 do +8"C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.

Nie uży wać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specja lne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nie później niż 4 tygodnie przed kryciem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podana w tym samym dniu co szczepionka przeciw nosówce Febrirac Dist, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przed awko wanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :

Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

Niezgodno ści farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Butelki polietylenowe zawierające 50, 250 lub 500 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,

Sposób podawania Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 250 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka (1 x 500 dawek)
Numer GTIN: 5909997009247\n5909997009230\n5909997009254
Numer pozwolenia: 1262
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH