Ulotka dla pacjenta - Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,
ULOTKA INFORMACYJNA
Febrivac 3-Plus, zawiesina do wstrzykiwań dla norek
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D — 06861 Dessau-RoBlau, Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fcbrirac 3-PIus, zawiesina do wstrzykiwań dla norek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink – FI – nie mniej niż 1:160 HI
Toksoid Clostridium botulinum ryp C, szczep Stockholm – nic mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek
Inaktvwowane bakterie Pseudomonas aernginosa, serotypów:
5 (szczep EP3), 6 (szczep EP2) i 7/8 (szczep EP1) – nie mniej niż 1:160 jednostek
ELISA/serotyp 1)
Adjuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 mg
Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czerwonobrązowej.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii Clostridium botulinum.
Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych, osłabionych zwłaszcza po transporcie lub podczas przenoszenia do innych pomieszczeń.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny' przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w ty m również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza wetery narii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy' pobrać ze strony internetowej http:/ (Pion Produktów Leczniczych Weterynary jnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norka
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Szczepienie podstawowe szczeniąt
Dawkę 1 ml podać podskórnie najwcześniej między' 6 a 8 tygodniem życia. U zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3–5 tygodniach.
Zwierzęta stada podstawowego
Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem.
Szczepienie przy pominające powtarzać corocznie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
*
Nie dotyczy.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (+2 do +8"C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Nie uży wać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specja lne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Płodność:
Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nie później niż 4 tygodnie przed kryciem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podana w tym samym dniu co szczepionka przeciw nosówce Febrirac Dist, ale nie zmieszana.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przed awko wanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Niezgodno ści farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Butelki polietylenowe zawierające 50, 250 lub 500 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Więcej informacji o leku Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,
Sposób podawania Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 250 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka (1 x 500 dawek)
Numer
GTIN: 5909997009247\n5909997009230\n5909997009254
Numer
pozwolenia: 1262
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH