Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa, - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Fcbrwac 3-Plus. zawiesina do wstrzykiwali dla norek

2. SKłAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Inaktywowany wirus zapalenia ¡dii norek, szczep E – mink – FI nic mniej niż 1:160 Ul

Toksoid ('¡osi/iciium botulinum typ C, szczep Stockholm nic mniej niż 80% protekcji u

immumzowanveh notek

Iniikt·. wowanc bakterie Pieudomonar serotypów: 5 (szczep F.P3), 6 (szczep E1’2) i 7/8 (szczep EP1)

nie mniej niż 1:160 jednostek ELISA/serotyp (EpE»:*!)

Ądiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 rng

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwać.

Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czerwon »brązowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Norka.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii Cfostridium ¡foiuHunm.

Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.

4.3 przeciwwskazania

Nic szczepić zwierząt chorych. osłabionych zwłaszcza po transporcie lub p<xlczas przenoszenia do innych pomieszczeń.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

SpęcpI.n.Usndki­.<drożności dotyczące stosowania u,zwierząt

Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Specjalne środki ostrożnoś ci dla osób poda jących produkt lecznic zy wctcrynatyiny zw ierzętom Pt) przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu w strzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacją

Nic stosować w okresie ciąży i laktacji

Wodtiość

Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nie później niż 4 tygodnie przed kry ciem.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, ze ta szczepionka może być podana w tym s itn tn dniu co szczepionka przeciw nosówce I ebrieac Dist, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepienie podstawowe szczeniąt

Dawkę I ml podać podskórnie najwcześniej między 6 a 8 tygodniem życia. I zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3–5 tygodniach.

Zwierzęta stada podstawowego

Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem.

Szczepienie przypominające powtarzać corocznie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11 Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla innych gatunków zwierząt; norki. Kod VlCvet QI20CL01

Stymulacja odporności czynnej norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ bakterii Clotlriii/um boiuUntim.

Immunizacja lebrieac 3-Plus prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności stada zwierząt, a szczepione zwierzęta są chronione przez 12 miesięcy.

Profilaktyczne szczepienie norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, zwłaszcza młodych osobników w wieku 6 tygodni prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności.

Przeprowadzone w odpowiednim terminie szczepienie norek w stadach narażonych na intoksykacje wywoływane toksyna, typu C bakterii C./ostndium botulinum pozwala na skuteczne zwalczę nic choroby.

Ze względu na antybiotykoopomość zarazków wy wołujących krwotoczne zapalenie płuc norek leczenie i.< । choroby może być nieskuteczne. Immunizacja stada chroni norki przeciw ponad serotypom zarazków izolowanych z aktualnych przypadków choroby. Mctafilaktyc.zne zastosowanie szczepionki prowadzi do wyeliminowania upadków zwierząt w 5 – 6 dni po immunizacii.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Formaldehyd

Siarczan neomycyny Płodowa sutowica cielęca Podłoże l'.aglc’a (MEN) Podłoże I !·'<

Bulion IS

W oda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać / innymi produktami leczniczymi wełen -naryjnymi.

6.3 okres ważności

< >kres ważność i ptoduktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 Jata. Zawartość otwartego opakowania należy zużvć w ciągu 8 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do * 8Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki polietylenowe zawierające 50 dawek (50 ml), 250 dawek (250 tnl) lub 500 dawek (500 ml), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,

Sposób podawania Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa, : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 250 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka (1 x 500 dawek)
Numer GTIN: 5909997009247\n5909997009230\n5909997009254
Numer pozwolenia: 1262
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH