Charakterystyka produktu leczniczego - Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Fcbrwac 3-Plus. zawiesina do wstrzykiwali dla norek
2. SKłAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Inaktywowany wirus zapalenia ¡dii norek, szczep E – mink – FI nic mniej niż 1:160 Ul
Toksoid ('¡osi/iciium botulinum typ C, szczep Stockholm nic mniej niż 80% protekcji u
immumzowanveh notek
Iniikt·. wowanc bakterie Pieudomonar serotypów: 5 (szczep F.P3), 6 (szczep E1’2) i 7/8 (szczep EP1)
nie mniej niż 1:160 jednostek ELISA/serotyp (EpE»:*!)
Ądiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 rng
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwać.
Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czerwon »brązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Norka.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii Cfostridium ¡foiuHunm.
Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.
4.3 przeciwwskazania
Nic szczepić zwierząt chorych. osłabionych zwłaszcza po transporcie lub p<xlczas przenoszenia do innych pomieszczeń.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
SpęcpI.n.Usndki.<drożności dotyczące stosowania u,zwierząt
Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.
Specjalne środki ostrożnoś ci dla osób poda jących produkt lecznic zy wctcrynatyiny zw ierzętom Pt) przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu w strzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacją
Nic stosować w okresie ciąży i laktacji
Wodtiość
Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nie później niż 4 tygodnie przed kry ciem.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, ze ta szczepionka może być podana w tym s itn tn dniu co szczepionka przeciw nosówce I ebrieac Dist, ale nie zmieszana.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepienie podstawowe szczeniąt
Dawkę I ml podać podskórnie najwcześniej między 6 a 8 tygodniem życia. I zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3–5 tygodniach.
Zwierzęta stada podstawowego
Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem.
Szczepienie przypominające powtarzać corocznie.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nic stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
4.11 Okres (-y) karencji
Nic dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla innych gatunków zwierząt; norki. Kod VlCvet QI20CL01
Stymulacja odporności czynnej norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ bakterii Clotlriii/um boiuUntim.
Immunizacja lebrieac 3-Plus prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności stada zwierząt, a szczepione zwierzęta są chronione przez 12 miesięcy.
Profilaktyczne szczepienie norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, zwłaszcza młodych osobników w wieku 6 tygodni prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności.
Przeprowadzone w odpowiednim terminie szczepienie norek w stadach narażonych na intoksykacje wywoływane toksyna, typu C bakterii C./ostndium botulinum pozwala na skuteczne zwalczę nic choroby.
Ze względu na antybiotykoopomość zarazków wy wołujących krwotoczne zapalenie płuc norek leczenie i.< । choroby może być nieskuteczne. Immunizacja stada chroni norki przeciw ponad serotypom zarazków izolowanych z aktualnych przypadków choroby. Mctafilaktyc.zne zastosowanie szczepionki prowadzi do wyeliminowania upadków zwierząt w 5 – 6 dni po immunizacii.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Formaldehyd
Siarczan neomycyny Płodowa sutowica cielęca Podłoże l'.aglc’a (MEN) Podłoże I !·'<
Bulion IS
W oda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać / innymi produktami leczniczymi wełen -naryjnymi.
6.3 okres ważności
< >kres ważność i ptoduktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 Jata. Zawartość otwartego opakowania należy zużvć w ciągu 8 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (+2 do * 8Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki polietylenowe zawierające 50 dawek (50 ml), 250 dawek (250 tnl) lub 500 dawek (500 ml), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,
Sposób podawania Febrivac 3-Plus Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink-F1-nie mniej niż 1:160 HI Toksoid Clostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji u immunizowanych norek Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa,: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 250 dawek)\n1 butelka (1 x 50 dawek)\n1 butelka (1 x 500 dawek)
Numer GTIN: 5909997009247\n5909997009230\n5909997009254
Numer pozwolenia: 1262
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH