Fareston 60 mg tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem. Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston

Kiedy nie stosować leku Fareston:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby
• jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG) - jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia) - jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie)

• jeśli pacjentka przyjmuje inne leki mające wpływ na serce (patrz punkt 2 podpunkt zatytułowany „Lek Fareston a inne leki”)

  Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fareston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku niestabilnej cukrzycy

• jeśli pacjentka jest w ciężkim stanie ogólnym
• jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie stanu, w którym tworzyły się zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i na przykład w płucach (zatorowość płucna) lub zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich)

• jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.

  Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG). (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:”). - jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Lekarz zaleci regularną kontrolę.

• jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę”).

Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston. Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).

Lek Fareston a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne)
• leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.

Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:”):

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna, erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna) - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.

Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fareston zawiera laktozę

Fareston zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu) w tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fareston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Fareston, to 1 tabletka (60 mg) na dobę. Przyjmować doustnie. Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fareston

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital. Objawy przedawkowania leku Fareston to zawroty i bóle głowy.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Fareston

W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fareston

Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca, pocenie się.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmęczenie, zawroty głowy, depresja
• nudności (mdłości), wymioty
• wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia)
• krwawienia z macicy, białe upławy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• bóle głowy, zaburzenia snu
• zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu
• pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium)
• zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe)
• duszność.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi)
• rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki)
• zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia) - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie wątroby
• duże stężenie triglicerydów, rodzaju tłuszczów, we krwi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęki, bolesność w łydkach
• duszność, nagły ból w klatce piersiowej
• krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.

Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fareston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fareston

• Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu). - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.

30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji toremifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W oparciu o dostępne dane, pochodzące z piśmiennictwa oraz ze spontanicznych zgłoszeń, dotyczące hipertriglicerydemii, w tym występowanie w kilku przypadkach ścisłego związku czasowego, a także powrotu objawów po wznowieniu leczenia i (lub) pozytywnego efektu odstawienia leku oraz ze względu na prawdopodobny mechanizm działania, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem toremifenu i występowaniem hipertriglicerydemii jest przynajmniej prawdopodobny. Komitet PRAC zdecydował, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych, zawierających toremifen.

Po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC, komitet CHMP zgodził się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji toremifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) toremifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.