ORSERDU 86 mg tabletki powlekane ORSERDU 345 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ORSERDU i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ORSERDU

Lek ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego.

W jakim celu stosuje się lek ORSERDU

Ten lek stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z określonym rodzajem raka piersi, zaawansowanym lub z przerzutami do innych części ciała. Lek można stosować w leczeniu ER-dodatniego (co oznacza, że na powierzchni komórek nowotworowych znajdują się receptory estrogenowe) i HER2-ujemnego raka piersi (co oznacza, że na powierzchni komórek nowotworowych brak jest receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 lub występuje on w bardzo małej ilości). Lek ORSERDU stosuje się w monoterapii (tj. jako jedyny lek) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź lub u których doszło do progresji po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego oraz leczeniu inhibitorem CDK4/6, i u których występują określone mutacje w genie o nazwie ESR1.

Lekarz pobierze od pacjenta próbkę krwi w celu wykonania badań na obecność mutacji w genie ESR1. Aby można było rozpocząć leczenie lekiem ORSERDU, konieczny jest dodatni wynik tego badania.

Jak działa lek ORSERDU

Receptory estrogenowe są rodzajem białek obecnych w komórkach. Są aktywowane przez estrogen (rodzaj hormonu), który się z nimi wiąże. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami estrogen może w niektórych przypadkach pobudzać wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych. Lek ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych i je dezaktywuje. Poprzez blokowanie i niszczenie receptorów estrogenowych lek ORSERDU może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się raka piersi oraz pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku ORSERDU lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORSERDU

Kiedy nie przyjmować leku ORSERDU:

jeśli pacjent ma uczulenie na elacestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORSERDU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba wątroby, taka jak marskość (bliznowacenie) wątroby, zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka cholestatyczna (zażółcenie skóry i oczu na skutek utrudnionego odpływu żółci z wątroby). Lekarz będzie regularnie i uważnie monitorował pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane.

W przypadku zaawansowanego raka piersi może wystąpić zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach. Nie wiadomo, czy lek ORSERDU również zwiększa to ryzyko.

Dzieci i młodzież

Leku ORSERDU nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ORSERDU a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest tak dlatego, że lek ORSERDU może wywierać wpływ na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku ORSERDU.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna);
• leki stosowane w przypadku małego stężenia sodu (takie jak koniwaptan);
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon lub fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i objawów zespołu abstynencyjnego po odstawieniu alkoholu (takie jak tofisopam);
• leki stosowane w leczeniu innych nowotworów (takie jak dabrafenib, imatynib, kryzotynib, lorlatynib lub sotorasib);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (takie jak bozentan, diltiazem lub werapamil);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, itrakonazol, izawukonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir, sakwinawir lub telaprewir);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca (takie jak chinidyna, digoksyna lub dronedaron);
• leki stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna);
• leki stosowane w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i leczeniu dużego stężenia cholesterolu (takie jak rozuwastatyna);
• leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina, cenobamat, fenobarbital, fenytoina lub prymidon);
• leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant);
• preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, zawierające ziele dziurawca.

Stosowanie leku ORSERDU z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem ORSERDU nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ może to zmienić stężenie leku ORSERDU w organizmie i nasilić działania niepożądane leku ORSERDU (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek ORSERDU”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn.

Ciąża

Lek ORSERDU może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku ORSERDU nie wolno przyjmować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem ORSERDU oraz przez jeden tydzień po zakończeniu leczenia. Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę lekarz musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia lekiem ORSERDU. Może to wymagać wykonania testu ciążowego.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia lekiem ORSERDU i przez jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku ORSERDU. W trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku ORSERDU w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Płodność

Lek ORSERDU może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ORSERDU nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących elacestrant zgłaszano zmęczenie, osłabienie i bezsenność, pacjenci, u których występują takie działania niepożądane, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek ORSERDU

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORSERDU należy przyjmować z posiłkiem, ale w trakcie leczenia lekiem ORSERDU należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku ORSERDU z jedzeniem i piciem”. Przyjmowanie leku ORSERDU z posiłkiem może zmniejszać nasilenie nudności i wymiotów.

Pacjent powinien przyjmować dawkę tego leku codziennie mniej więcej o tej samej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletki ORSERDU należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem. Nie należy przyjmować tabletki, jeżeli jest pęknięta, ukruszona lub uszkodzona w inny sposób.

Zalecana dawka leku ORSERDU to 345 mg (jedna tabletka powlekana 345 mg), raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek powinien przyjmować. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku problemów z wątrobą, działań niepożądanych lub jeżeli pacjent jednocześnie stosuje określone inne leki) lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku ORSERDU, np. 258 mg (3 tabletki 86 mg) raz na dobę, 172 mg (2 tabletki 86 mg) raz na dobę lub 86 mg (1 tabletka 86 mg) raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORSERDU

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ORSERDU należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zadecyduje on o dalszym postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia dawki leki ORSERDU

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku ORSERDU, powinien ją przyjąć natychmiast jak tylko sobie

o tym przypomni. Pominiętą dawkę można przyjąć w ciągu 6 godzin od pory, w której powinna być przyjęta. Jeżeli od pory, w której powinna być przyjęta dawka leku, upłynęło ponad 6 godzin lub w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki, należy pominąć dawkę w danym dniu i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ORSERDU

Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przerwania stosowania leku ORSERDU stan pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie łaknienia
• Nudności
• Zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi
• Wymioty
• Zmęczenie
• Niestrawność
• Biegunka
• Zmniejszone stężenie wapnia we krwi
• Ból pleców
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• Ból stawów
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi
• Zaparcia
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Ból brzucha
• Mała liczba czerwonych krwinek na podstawie morfologii krwi (niedokrwistość)
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Podwyższone parametry czynności wątroby na podstawie badań krwi (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Ból rąk lub nóg (bóle kończyn)
• Osłabienie
• Zakażenie narządów gromadzących i odprowadzających mocz (zakażenie dróg moczowych)
• Kaszel
• Duszności
• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność)
• Podwyższone parametry czynności wątroby na podstawie badań krwi (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej)
• Wysypka
• Mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) na podstawie morfologii krwi (zmniejszenie liczby limfocytów)
• Ból kości
• Zawroty głowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Omdlenia

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• Niewydolność wątroby (ostra niewydolność wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORSERDU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub ślady prób jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORSERDU

• Substancją czynną leku jest elacestrant.

  * Każda tabletka powlekana leku ORSERDU 86 mg zawiera 86,3 mg elacestrantu. * Każda tabletka powlekana leku ORSERDU 345 mg zawiera 345 mg elacestrantu.

* Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna [E460]

Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana

Krospowidon [E1202]

Magnezu stearynian [E470b]

Krzemionka koloidalna [E551]

Otoczka tabletki

Opadry II 85F105080 Blue zawiera alkohol poliwinylowy [E1203], tytanu dwutlenek [E171], makrogol [E1521], talk [E553b] i błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy [E133]

Jak wygląda lek ORSERDU i co zawiera opakowanie

Lek ORSERDU jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.

ORSERDU 86 mg tabletki powlekane

Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „ME” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Przybliżona średnica: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg tabletki powlekane

Niebieska do jasnoniebieskiej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i gładka z drugiej strony. Przybliżony rozmiar: 19,2 mm (długość), 10,8 mm (szerokość).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

lub

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; България; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Portugal;

Slovenija;

Suomi/Finland; Sverige

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +44 (0)800 047 8675

medicalinformation@menarinistemline.com

Italia

Menarini Stemline Italia S.r.l.

Tel: +39 800776814

medicalinformation@menarinistemline.com

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

office@berlin-chemie.cz

Österreich

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +43 (0)800 297 649 medicalinformation@menarinistemline.com

Deutschland

Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008974

medicalinformation@menarinistemline.com

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 biuro@berlin-chemie.com

España

Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327

medicalinformation@menarinistemline.com

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 romania@berlin-chemie.com

France

Stemline Therapeutics B.V.

Tél: +33 (0)800 991014

medicalinformation@menarinistemline.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.