Inluriyo 200 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Inluriyo i w jakim celu się go stosuje

Inluriyo jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną imlunestrant i należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego.

Lek Inluriyo stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z określonym typem raka piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub rozsiał się do innych części ciała (dał przerzuty), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub nastąpiła dalsza progresja nowotworu po zastosowaniu co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego. Lek stosuje się, gdy w komórkach nowotworowych obecne są receptory estrogenowe (nowotwór ER-dodatni), a receptory zwane receptorami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 są nieliczne (nowotwór HER2-ujemny). Lek Inluriyo może być stosowany jedynie u pacjentów z pewnymi zmianami (mutacjami) w genie o nazwie ESR1.

U kobiet płodnych i kobiet w okresie okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn lek Inluriyo należy stosować w połączeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Jak działa lek Inluriyo

Receptory estrogenowe są to białka występujące w komórkach, które ulegają aktywacji, gdy zwiąże się z nimi hormon estrogen. Wiążąc się z tymi receptorami, estrogen może w niektórych przypadkach spowodować wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych. Imlunestrant wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych, niszcząc je i uniemożliwiając ich działanie. Blokując i niszcząc receptory estrogenowe, imlunestrant może spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się raka piersi oraz ułatwić uśmiercenie komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inluriyo

Kiedy nie stosować leku Inluriyo

• jeśli pacjentka karmi piersią

• jeśli pacjent ma uczulenie na imlunestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Dzieci i młodzież

Leku Inluriyo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest on przeznaczony do leczenia raka piersi w tej grupie wiekowej.

Lek Inluriyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Inluriyo, a lek Inluriyo może wpływać na działanie innych leków. Na przykład, lek może stać się mniej skuteczny lub wystąpienie działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne.

W szczególności, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inluriyo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Eteksilat dabigatranu (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi)
• Dekstrometorfan (stosowany w celu łagodzenia kaszlu)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Rozuwastatynę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek)
• Fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek)
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Dziurawiec zwyczajny (stosowany w leczeniu depresji)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek Inluriyo może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontroli urodzeń) w trakcie leczenia lekiem Inluriyo i przez co najmniej 1 tydzień po zaprzestaniu leczenia. Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody. W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inluriyo lekarz potwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży. W tym celu może zalecić jej wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Inluriyo. Nie wiadomo, czy lek Inluriyo przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek Inluriyo może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inluriyo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak u niektórych pacjentów przyjmujących lek Inluriyo zgłaszano

.

Lek Inluriyo zawiera sód

dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

3. Jak przyjmować lek Inluriyo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Inluriyo to 400 mg (dwie tabletki powlekane po 200 mg) przyjmowane raz na dobę.

W przypadku wystąpienia problemów z wątrobą lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz na dobę.

Jeśli podczas przyjmowania leku Inluriyo wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę, wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych lub definitywnie przerwać leczenie.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek powinien przyjmować.

Lek Inluriyo należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.

Lek Inluriyo należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie powinno się żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem. Lek ten może zaszkodzić osobom, które nie przyjmują leku Inluriyo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inluriyo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Inluriyo, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza lub farmaceuty albo udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Inluriyo

• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 6 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
• Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 6 godzin: pominiętą dawkę należy opuścić. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
• Jeśli wystąpią wymioty: Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Inluriyo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Inluriyo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Nieprzerwana terapia ma istotne znaczenie, a przerwanie leczenia bez zalecenia może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oznaczana w badaniach krwi

  (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST))

• Zmęczenie (znużenie)
• Ból stawów, kości i mięśni
• Biegunka
• Podwyższone stężenie trójglicerydów, czyli pewnego rodzaju tłuszczów we krwi
• Mdłości (nudności)
• Ból pleców

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób)

• Zaparcie
• Ból brzucha
• Kaszel
• Wymioty
• Ból głowy
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu)
• Uderzenia gorąca
• Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inluriyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inluriyo

Substancją czynną leku jest imlunestrant. Każda tabletka powlekana zawiera tosylan imlunestrantu, odpowiadający 200 mg imlunestrantu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa (E 468), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b) i celuloza mikrokrystaliczna (E 460) (patrz punkt 2 „Lek Inluriyo zawiera sód").
• Otoczka tabletki: makrogol (E 1521), alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Inluriyo i co zawiera opakowanie

Lek Inluriyo jest dostarczany jako biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 14 x 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „LILLY” po jednej stronie oraz napisem „1717” i symbolem wydłużonej czteroramiennej gwiazdy po drugiej stronie.

Dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających po 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Wytwórca

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés, Madryt 28914

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел.: +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: +36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +49-(0) 6172 273 2222 Tel: +31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu