Excenel FLUID 50 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA Excenel FLUID

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Pfizer Service Company

lOHoge Wei

1930 Zaventem

Belgia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Excenel FLUID. 50 mg/ml. zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis.

Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.

Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak. np. odczyn skórny, anafilaksja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

U świń sporadycznie obserwuje się występowanie odbarwień powięzi oraz tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia produktu. Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu. U bydła sporadycznie obserwuje się reakcję zapalną: obrzęk i odbarwienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia produktu. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni. zaś odbarwienie tkanek może utrzymać się nawet do 20 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Świnie:

Produkt podaje się przez 3 dni. domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień.

W praktyce dawka ta wynosi: 1 ml Excenel FLUID/16 kg m.c./dzień.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: I mg ceftiofuru/kg m.c./ dzień, przez 3–5 dni. podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień. przez 3 dni. podskórnie.

W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem produkt należy dokładnie wstrząsnąć.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne świń – 2 dni

Tkanki jadalne bydła – 6 dni

Mleko – Zero dni

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 30 dni.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Stosowanie produktu Excenel FLUID może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na środki przeciwdrobnou­strojowe.

Produkt Excenel FLUID powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe. Kiedy to możliwe produkt Excenel FLUID powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne. _____________­________________

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru stosując u świń sól sodową ceftiofuru w dawkach 8 krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych ceftiofuru podawanego domięśniowo, przez 15 kolejnych dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Cefalosporyny. podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie krzyżowych nadwrażliwości (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

• I. Osoby uczulone nie powinny podawać leku

• 2. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

• 3. W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA N1EZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki w celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła typu 1. zamknięta korkiem z gumy chlorobutylo-izoprenowej i aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 10 ml. 50 ml. 100 ml zawiesiny oraz butelka ze szkła typu I. zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnienie o zawartości 250 ml zawiesiny, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe..

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Excenel FLUID 50 mg/ml

Sposób podawania Excenel FLUID 50 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 50 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 250 ml\n1 butelka 100 ml\n10 butelek 50 ml\n10 butelek 10 ml
Numer GTIN: 5909990050635\n5909990050659\n5909990050680\n5909991106430\n5909991106447\n5909990050673\n5909990050666\n5909990050642
Numer pozwolenia: 1208
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.