Excenel FLUID 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Excenel FLUID. 50 mg/ml. zawiesina do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Ccftiofur(w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali.

Lekko zabarwiona, nieprzejrzysta zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnic.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus su­is.

Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida oraz Histophilus som­ni.

Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.

Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przcciwdrobnou­strojowe u ludzi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania bakterii opornych na cefalosporyny. Zastosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości i powinno uwzględniać urzędowe wytyczne dotyczące antybiotykoopor­ności.

Stosowanie produktu Excenel FLUID sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Excenel FLUID powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologic­znego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW. może powodować wzrost częstości -oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe. Jeśli to możliwe produkt Excenel FLUID powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Excenel FLUID jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Cefalosporyny. podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie krzyżowych nadwrażliwości (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

I. Osoby uczulone nic powinny podawać leku

2. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

3. W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak. np. odczyn skórny, anafilaksja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

U świń sporadycznie obserwuje się występowanie odbarwień powięzi oraz tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia produktu. Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu. U bydła sporadycznie obserwuje się reakcję zapalną: obrzęk i odbarwienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia produktu. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni. zaś odbarwienie tkanek może utrzymać się przez 28 dni lub dłużej.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

F

Świnie:

Produkt podaje się przez 3 dni, domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień.

W praktyce dawka ta wynosi: 1 ml Excenel FLUID/16 kg m.c./dzień.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: I mg ceftiofuru/kg m.c /dzień, przez 3 – 5 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień, przez 3 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

Przed użyciem produkt mocno wstrząsnąć

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru stosując u świń sól sodową ceftiofuru w dawkach 8 krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych ceftiofuru podawanego domięśniowo, przez 15 kolejnych dni.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń – 2 dni

Tkanki jadalne bydła – 6 dni

Mleko – Zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Produkty przcciwzakaźne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciej generacji. Ceftiofur.

Kod ATCvet : QJ01DD90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Produkt działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych. działa również na szczepy wytwarzające ß-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie wobec: Pasteurella inultocida, Actinobacillus pleuromnaumoniae, Streptococcus suis - bakterie występujące w drogach oddechowych świń oraz Pasteurella inultocida, Mannheimia haemolityca, Histophilus sornni, Fusobacterium necrophoruin, Bacteroides melaninogenicus, Escherichia coli i Arcanobacterium pyogenes u bydła.

Dla izolatów europejskich bakterii docelowych pochodzących od chorych zwierząt określono następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC):

* Brak zakresu: wszystkie izolaty dały ten sam wynik. ND – nie określono

NCCLS zaleca następujące stężenia graniczne dla oddechowych patogenów bydła i świń

wymienionych w charakterystyce:

Nie określono stężeń granicznych dla patogenów towarzyszących zanokcicy i ostremu zapaleniu macicy u krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu, cefliofur jest szybko metabolizowany do desfuroylccfti­ofuru. głównego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje taką samą jak cefliofur aktywność przeciw bakteriom. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza. Dzięki transportowi przez te białka, metabolit dociera do miejsc infekcji, gdzie jest aktywny i pozostaje aktywnym nawet w obecności obumarłych tkanek oraz resztek rozpadłych komórek.

U świń po podaniu domięśniowym dawki 3 mg/kg m.c.. maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11.8 ± 1.67 pg/ml osiągane było po 1 godzinie. Okres półtrwania (t./;) desfuroylccftiofuru wynosił u świń 16.7 ± 2,3 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu dawki.3 mg/kg m.c. przez.3 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 70%). Pozostała część wydalana jest z kałem.

Cefliofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu domięśniowym.

U bydła po podaniu podskórnym dawki 1 mg/kg m.c.. maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2.85 ±1,11 pg/ml osiągane było po 2 godzinach od momentu podania. U zdrowych krów. Cnm wynoszące 2,25 ± 0.79 pg/ml osiągane było w śluzówce macicy po 5 ± 2 godzinach po jednokrotnym podaniu. Okres półtrwania (t./2) desfuroylceftiofuru wynosił u bydła 11.5 ± 2.57 godziny. Nic obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu przez 5 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 55%). Pozostała część wydalana jest z kałem.

Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu podskórnym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE EARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Polioksyctyle­nosorbitanu monooleinian

Trójgliccrydy średniołańcuchowc

Woda do wstrzykiwać

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła typu I. zamknięta korkiem z gumy chlorobutylo-izoprenowej i aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 10 ml. 50 ml. 100 ml zawiesiny oraz butelka ze szkła typu 1. zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnienie o zawartości 250 ml zawiesiny, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1208/01

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

19.10.2012 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Excenel FLUID 50 mg/ml

Sposób podawania Excenel FLUID 50 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 50 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 250 ml\n1 butelka 100 ml\n10 butelek 50 ml\n10 butelek 10 ml
Numer GTIN: 5909990050635\n5909990050659\n5909990050680\n5909991106430\n5909991106447\n5909990050673\n5909990050666\n5909990050642
Numer pozwolenia: 1208
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.