Charakterystyka produktu leczniczego - Excenel 50 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Excenel. 50 mg/ml. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła, świń i koni
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Po rozpuszczeniu. 1 ml roztworu zawiera:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru sodowego) 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.
Proszek biały do jasnobrązowego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło. Świnia, koń.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
BYDŁO
– leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
– leczenie zanokcicy spowodowanej przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus. KONIE
– leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Streptococcus zooepidemicus, Streptococcus equi, Pasteurella spp., Staphylococcus spp.
ŚWINIE
– leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis i/lub Streptococcus suis.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie produktu koniom w stanie silnego stresu może spowodować ostrą biegunkę, a nawet zejście
śmiertelne. W przypadku pojawienia się biegunki należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Stosowanie produktu Excenel sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania(ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Excenel powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których podejrzewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW. może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt Exccncl powinien być stosowany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.
Produkt Excenel jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. W czasie podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.
Po użyciu należy umyć ręce
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie obserwuje się ból w miejscu wstrzyknięcia. Taka reakcja towarzyszy przejściowemu wzrostowi aktywności enzymów mięśniowych. Nie obserwowano objawów ogólnych.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
W trakcie badań na szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego, ronień oraz negatywnego wpływu na rozrodczość. Nie prowadzono badań na gatunkach docelowych. Z tego względu stosowanie produktu u zwierząt ciężarnych powinno odbywać się na podstawie analizy korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Rozpuścić proszek (1 g) w 20 ml wody do wstrzykiwań (4 g w 80 ml wody do wstrzykiwań). Otrzymany roztwór Excenelu (50 mg ceftiofuru/ I ml) podaje się domięśniowo u świń, bydła i koni w następujących dawkach:
BYDŁO
I ml/.50 kg m.c. (1 mg ceftiofuru/ kg m.c.) co 24 godz. przez 3 dni. natomiast w zanokcicy przez 5 dni. ŚWINIE
I ml/16 kg m.c. (3 mg ceftiofuni/ kg. m.c.) co 24 godz. przez 3 dni. KONIE
1 ml/ 25 kg m.c. (2 mg ceftiofuru/ kg. m.c.) co 24 godz. przez 3 dni.
W przypadku braku widocznej poprawy w podanym czasie, należy przerwać leczenie i zweryfikować diagnozę.
4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Wykazano niską toksyczność ceftiofuru w postaci soli sodowej podawanego domięśniowo świniom w dawkach 8 krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych, przez 15 kolejnych dni.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne bydła i świń – 24 godziny.
Mleko krów – 24 godziny.
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny 3 generacji. Ceftiofur.
Kod ATCvet : QJ01DD90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Lek działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektóre beztlenowe.
Ceftiofur działa również skutecznie na szczepy bakterii wytwarzające beta-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie in vitro i in vivo na: Mannheimia haemolityca, Pasteurella múltoddá, Histophilus soinni, Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus, Streptococcus equi, Pasteurella spp., Staphylococcus spp.
Ponadto in vitro jest wysoce aktywny w stosunku do następujących bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Arcanobacterium pyogenes, Salmonella typhimurium, Streptococcus agaladiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter., Enterobacter spp., Bacillus spp. i Proteus spp.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
WCHŁANIANIE
Lek w postaci aktywnego metabolitu desfuroylceftiofuru osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po jednej godzinie od wstrzyknięcia domięśniowego. Biodostępność leku po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi 100%.
DYSTRYBUCJA
Desfuroylceftiofur posiadając wolną grupę sulfhydrylową łączy się odwracalnie z białkami surowicy krwi oraz tkanek. Poza miejscem wstrzyknięcia najwyższe koncentracje leku znajdują się w nerkach, wątrobie, następnie w tkance tłuszczowej oraz mięśniowej. Średnie stężenie leku w nabłonku tchawicy w 2.5 godziny po podaniu dawki 3 mg/kg m.c. = 2.03 pg /ml. w 7.5 godziny 1.88 pg/inl. zaś po 24 godzinach = 0.60 pg/ml. dla tkanki płucnej wartości tc wynoszą odpowiednio: 1.91 pg/ml. 1.25 pg/ ml i 0.49 pg/ml.
METABOLIZM
Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru. głównego wolnego metabolitu oraz kwasu furanowego.
ELIMÎNACJA
Okres półtrwania aktywnego metabolitu w organizmie świni wynosi ok. 13 godzin i 9 godzin u bydła. Około 60% podanej dawki leku wydalane jest w postaci metabolitów z moczem. Reszta dawki wydalana jest z kałem. Nic stwierdzono zjawiska kumulowania się leku po wielokrotnym stosowaniu leku.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Potasu diwodorofosforan
Sodu wodorotlenek
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po rckonstytucji: 7 dni w lodówce (2°C – 8°C). 12 godzin w temperaturze poniżej 25 °C.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Sporządzony roztwór: 7 dni w lodówce (2°C – 8°C). 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor proszku (biały do żółtego) nic ma wpływu na jakość leku.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka ze szkła typu I. zamknięta korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off o zawartości I g lub 4 g proszku, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu I7B
02–676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
401/97
Więcej informacji o leku Excenel 50 mg/ml
Sposób podawania Excenel 50 mg/ml: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 1 g\n1 butelka 4 g
Numer GTIN: 5909990050598\n5414736044033
Numer pozwolenia: 0401
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.