Genvoya – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje

Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 14 kg.

Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya

Kiedy nie przyjmować leku Genvoya

• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
  • dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
  • amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
  • dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)

  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

    lub produkty, które go zawierają.

  • lomitapid, lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • lurazydon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
  • syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)
  • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

➔ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Genvoya i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Genvoya pacjent musi być pod opieką lekarza.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Genvoya należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

  Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Genvoya. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeśli w badaniach wykryto zaburzenia czynności nerek.

  Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek w momencie rozpoczęcia i w trakcie leczenia lekiem Genvoya.

Podczas przyjmowania leku Genvoya

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Genvoya należy zwracać uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• ból stawów, sztywność lub schorzenia kości

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

U osób długotrwale przyjmujących lek Genvoya mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg, niezależnie od wieku. Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg nie było dotychczas badane.

Lek Genvoya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Genvoya, to:

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
• amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

  lub produkty, które go zawierają

• lomitapid, lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• lurazydon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
• syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)
• midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

➔ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Genvoya i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:

• alafenamid tenofowiru
• dizoproksyl tenofowiru
• lamiwudynę
• dipiwoksyl adefowiru

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:

  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol

• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

  • ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę

• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:

  • leki zawierające trazodon lub escytalopram

• leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:

  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam

• leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu

  immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:

  • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus

• kortykosteroidy, w tym:

  • betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:

  • metformina
• pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży

• leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:

  • syldenafil, tadalafil i wardenafil

• leki na serce, takie jak:

  • digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina (w postaci zastrzyków), meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

• leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:

  • bozentan i tadalafil

• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:

  • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna

• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:

  • salmeterol

• leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:

  • atorwastatyna i pitawastatyna

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

  • kolchicyna

• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:

  • klopidogrel

• leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń,

  żelazo, cynk), takie jak:

  • suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające

➔ W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok

żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Genvoya.
• Podczas przyjmowania leku Genvoya nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genvoya może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Genvoya zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Genvoya zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

➔ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Genvoya.

3. Jak przyjmować lek Genvoya

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Genvoya dostępne są w dwóch mocach. Lekarz przepisze tabletkę dostosowaną do wieku oraz masy ciała.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem (jedna tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg)

Dzieci w wieku 2 lat i starsze o masie ciała co najmniej 14 kg, ale mniej niż 25 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem (jedna tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg)

Ze względu na gorzki smak zaleca się, aby nie rozgryzać ani nie kruszyć tabletki.

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół. Obie połowy tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku. Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.

Linia podziału na tabletce 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tylko ułatwia jej podzielenie, jeśli dziecko ma problemy z połknięciem jej w całości.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya. W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.

Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Genvoya

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Genvoya większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Genvoya

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Genvoya.

Jeżeli pominięto dawkę leku Genvoya:

• W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

  Genvoya, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

• W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Genvoya nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya

Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.

Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

• Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

➔ W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niezwykłe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka

➔ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badanie w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Genvoya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genvoya

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.

• Każda tabletka powlekana leku Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.
• Każda tabletka powlekana leku Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna, lak aluminiowy (E132 – tylko tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), żelaza tlenek czarny (E172 – tylko tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).

Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „510”.

Tabletki powlekane Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI” i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.