Ulotka dla pacjenta - Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z
ULOTKA INFORMACYJNA
Eurican LR, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican LR, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
-
– inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola) > 80% ochrony*
-
– inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) > 80% ochrony*
-
– inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.
-
* poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg Al3+
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów przeciwko wściekliźnie i leptospirozie.
Odporność pojawia się w przypadku wścieklizny po 3 tygodniach od zaszczepienia, w przypadku leptospirozy po 4 tygodniach i utrzymuje się co najmniej 1 rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty):
-
– łagodny świąd i ból w miejscu podania występujące bezpośrednio po podaniu produktu
-
– niewielka opuchlizna (< 4 cm) mogąca wystąpić w miejscu podania produktu, zwykle przemijająca w ciągu 1–4 dni
-
– niewielki i przemijający guzek (maksymalnie 1,5 cm) powstający w miejscu podania produktu wynikający z obecności wodorotlenku glinu
-
– możliwa przemijająca apatia trwająca maksymalnie 1 dzień
-
– możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zastosować leczenie objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 ml szczepionki, według następującego programu szczepień:
Pierwsze szczepienie:
-
– Jednorazowa iniekcja Eurican LR po osiągnięciu wieku 3 miesięcy
-
– 1 miesiąc przed lub po podaniu szczepionki, psy należy zaszczepić szczepionką przeciw leptospirozie
Szczepienia przypominające:
-
– Szczepić co roku lub zgodnie z przepisami aktualnie obowiązującymi w kraju.
W przypadku wystąpienia poważnego ryzyka epidemiologicznego zakażenia leptospirozą, zaleca się stosowanie szczepień przypominających co pół roku.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (+20C do +80C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Szczepić zwierzęta po osiągnięciu wieku 3 miesięcy.
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
W przypadku wystąpienia poważnego ryzyka epidemiologicznego zakażenia leptospirozą, zaleca się stosowanie szczepień przypominających co pół roku.
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie produktu może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do reakcji opisanej w punkcie „Działania niepożądane” jak również niewielką apatię (1 dzień) i przemijającą hypertermię.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
01/2020
15. inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dostępne opakowania:
Fiolki ze szkła o pojemności 1 ml (1 dawka), pakowane w pudełka plastikowe po 10, 50 i 100 sztuk.
Więcej informacji o leku Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z
Sposób podawania Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 100 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 1 dawka\n50 fiol. 1 dawka
Numer GTIN: 5909997004167\n5909997004143\n5909997004150
Numer pozwolenia: 0839
Data ważności pozwolenia: 2021-09-20
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS