Charakterystyka produktu leczniczego - Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Eurican LR, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
– inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)> 80% ochrony*
– inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) > 80% ochrony*
– inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.
* poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg Al3+
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jednorodna, opalizująca zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów przeciwko wściekliźnie i leptospirozie.
Odporność pojawia się w przypadku wścieklizny po 3 tygodniach od zaszczepienia, w przypadku leptospirozy po 4 tygodniach i utrzymuje co najmniej 1 rok.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić zwierzęta po osiągnięciu wieku 3 miesięcy.
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Przestrzegać zasad aseptyki.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty):
– łagodny świąd i ból w miejscu podania występujące bezpośrednio po podaniu produktu
– niewielka opuchlizna (< 4 cm) mogąca wystąpić w miejscu podania produktu, zwykle przemijająca w ciągu 1–4 dni
– niewielki i przemijający guzek (maksymalnie 1,5 cm) powstający w miejscu podania produktu wynikający z obecności wodorotlenku glinu
– możliwa przemijająca apatia trwająca maksymalnie 1 dzień
– możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zastosować leczenie objawowe
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 ml szczepionki, według następującego programu szczepień: Pierwsze szczepienie:
– Jednorazowa iniekcja Eurican LR po osiągnięciu wieku 3 miesięcy
– 1 miesiąc przed lub po podaniu szczepionki, psy należy zaszczepić szczepionką przeciw leptospirozie
Szczepienia przypominające:
– Szczepić co roku lub zgodnie z przepisami aktualnie obowiązującymi w kraju
W przypadku wystąpienia poważnego ryzyka epidemiologicznego zakażenia leptospirozą, zaleca się stosowanie szczepień przypominających co pół roku.
Przed użyciem wstrząsnąć.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie produktu może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do reakcji opisanej w punkcie 4.6 „Działania niepożądane” jak również niewielką apatię (1 dzień) i przemijającą hypertermię.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych.
Kod ATCvet: QI07AL01
Stymulacja odporności czynnej psów przeciwko wściekliźnie i leptospirozie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
GMEM medium
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (+20C do +80C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła typu I, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 1 ml (1 dawka). Fiolki są pakowane w pudełka plastikowe po 10, 50 i 100 sztuk.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
839/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do24.05.1999
12.08.2004
21.06.2005
08.07.2008
22.10.2013
Więcej informacji o leku Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z
Sposób podawania Eurican LR Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar canicola)≥ 80% ochrony*Inaktywowany szczep Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*Inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U.* poziom ochrony zgodnie z: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 100 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 1 dawka\n50 fiol. 1 dawka
Numer GTIN: 5909997004167\n5909997004143\n5909997004150
Numer pozwolenia: 0839
Data ważności pozwolenia: 2021-09-20
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS