Charakterystyka produktu leczniczego - Eurican L Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) ≥ 80% ochrony*Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony** poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Eurican L, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
– inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) > 80% ochrony*
– inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) > 80% ochrony
poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jednorodna, opalizująca zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów przeciw leptospirozie wywoływanej przez Leptospira interrogans, serowar canicola i icterohaemorrhagiae.
Odporność pojawia się w 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez rok czasu.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Szczepienie może indukować powstanie odczynu miejscowego, jak również wzrost temperatury.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionkami firmy Boehringer Ingelheim przeciw nosówce, parwowirozie, zakażeniom adenowirusowym i zakażeniom wirusem parainfluenzy typu 2
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Podawać podskórnie 1 ml szczepionki, według następującego programu szczepień:
– Pierwsze szczepienie: poczynając od 7-go tygodnia życia
– Drugie szczepienie: 3 do 5 tygodni po pierwszym szczepieniu, ale nigdy nie wcześniej niż po ukończeniu 12 tygodnia życia.
– Szczepienie przypominające: szczepić co roku.
– W przypadku poważnego zagrożenia chorobą: doszczepiać co pół roku.
Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do iniekcji stosować materiały sterylne oraz wolne od środków antyseptycznych i/lub dezynfekujących.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie dawki 10-krotnie większej niż zalecana może wywołać depresję poszczepienną oraz przejściowe odczyny miejscowe
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet :QI07AB01
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw zakażeniom wywoływanym przez Leptospira interrogans, serowar canicola i icterohaemorrhagiae.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
potasu chlorek
sodu chlorek
potasu diwodorofosforan
disodu fosforan dwuwodny
woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem atenuowanych szczepionek firmy Merial przeciw nosówce, parwowirozie, zakażeniom adenowirusowym i zakażeniom wirusem parainfluenzy typu 2.
6.3 okres ważności
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła typu I, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 1 ml (1 dawka).
Pudełko plastykowe zawierające 10, 50 lub 100 fiolek szczepionki.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
840/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do24.05.1999
09.07.2004
21.06.2005
12.08.2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
01/2020
Więcej informacji o leku Eurican L Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) ≥ 80% ochrony*Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony** poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej
Sposób podawania Eurican L Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) ≥ 80% ochrony*Inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony** poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 fiol. (50 x 1 ml)\n10 fiol. (10 x 1 ml)\n100 fiol. (100 x 1 ml)
Numer GTIN: 5909997003054\n5909997003047\n5909997003061
Numer pozwolenia: 0840
Data ważności pozwolenia: 2021-09-20
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS