Ulotka dla pacjenta - Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
ULOTKA INFORMACYJNA
Eurican DAPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican DAPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
Substancje czynne:
nie mniej niż 104,0 CCID50* 102,5 CCID50* 104,9 CCID50*
nie więcej niż
106,0 CCID50*
106,3 CCID50*
107,1 CCID50*
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 Atenuowany parwowirus psów, typ 2, szczep CAG2
Atenuowany wirus parainfluenzy psów typ 2, szczep CGF 2004/75 104,7 CCID50* 107,1 CCID50
(CCID50 : dawka zakażająca 50 % hodowli komórek)
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań, jałowa 1 ml
Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny roztwór.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów w celu:
-
– zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki (CDV),
-
– zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia wątroby (CAV),
-
– zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2),
-
– zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV),
-
– zmniejszenie siewstwa wirusa wywołanego przez wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po drugiej iniekcji podstawowego schematu szczepień dla wszystkich szczepów.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego.
Obecnie dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym i pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.
Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej.
Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często bezpośrednio po iniekcji, w miejscu podania może wystąpić niewielki obrzęk (<2 cm), zwykle przemijający w ciągu 1– 6 dni. W niektórych przypadkach obrzękowi może towarzyszyć niewielki świąd, podwyższenie temperatury oraz ból w miejscu podania. Często również obserwuje się przemijającą ospałość i wymioty.
Niezbyt często obserwuje się takie reakcje jak: brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia, biegunka, drżenia mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w obrębie miejsca podania.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (obrzęk pyska, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka), które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Po rekonstytucji podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny – minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Szczepienia przypominające:
Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Liofilizat należy rekonstytuować w jałowym rozpuszczalniku lub szczepionce firmy Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti), jeśli są one dostępne.
Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.
Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do pomarańczowego.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Przestrzegać zasad aseptyki.
Po szczepieniu, żywe szczepy CAV-2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta nie dając przy tym objawów niepożądanych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti (używanymi jako rozpuszczalnik), jeśli szczepionki te są dostępne.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.
Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny – minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
Podanie szczepionki w postaci zmieszanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewieli obrzęk (~4 cm), przemijający w ciągu 1–4 dni.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane” w następstwie podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania z tym produktem lub z wyjątkiem zgodnych szczepionek (Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti).
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 100 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 100 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
Sposób podawania Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 dawka + rozp. 1 ml
Numer
GTIN: 3661103037545
Numer
pozwolenia: 2572
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS