Charakterystyka produktu leczniczego - Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Eurican DAPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
nie więcej niż
106,0
106,3 CCID50*
107,1 CCID50*
107,1 CCID50*
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 104,0 CCID50
CCID50
Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 102,5 CCID50 *
Atenuowany parwowirus psów, typ 2, szczep CAG2 104,9 CCID50 *
Atenuowany wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CGF 2004/75 104,7 CCID50 * (*CCID50: dawka zakażająca 50 % hodowli komórek)
Woda do wstrzykiwań, jałowa 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w celu:
– zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki (CDV),
– zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia wątroby (CAV),
– zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2),
– zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV),
– zmniejszenie siewstwa wirusa wywołanego przez wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po drugiej iniekcji podstawowego schematu szczepień dla wszystkich szczepów.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego.
Obecnie dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym i pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.
Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej.
* ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki.
Po szczepieniu, żywe szczepy CAV-2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta nie dając przy tym objawów niepożądanych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Często bezpośrednio po iniekcji, w miejscu podania może wystąpić niewielki obrzęk (<2 cm), zwykle przemijający w ciągu 1– 6 dni. W niektórych przypadkach obrzękowi może towarzyszyć niewielki świąd, podwyższenie temperatury oraz ból w miejscu podania. Często również obserwuje się przemijającą ospałość i wymioty.
Niezbyt często obserwuje się takie reakcje jak: brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia, biegunka, drżenia mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w obrębie miejsca podania.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (obrzęk pyska, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka), które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti (używanymi jako rozpuszczalnik) jeśli szczepionki te są dostępne.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.
Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny – minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
Podanie szczepionki w postaci zmieszanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewielki obrzęk (~4 cm), przemijający w ciągu 1–4 dni.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Liofilizat należy rekonstytuować w jałowym rozpuszczalniku lub szczepionce firmy Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti), jeśli są one dostępne.
Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.
Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do pomarańczowego.
Podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim zawierającą komponent wścieklizny – minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Szczepienia przypominające:
Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych, poza wymienionymi w punkcie 4.6, w następstwie podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet: QI07AD04
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych. Żywe szczepionki wirusowe dla psów.
Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus nosówki psów, adenowirus psów (CAV-1 i CAV-2) parwowirus psów oraz wirus parainfluenzy psów typu 2.
Po podaniu szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną u psów przeciw infekcjom układu oddechowego wywołanym przez wirus nosówki, adenowirus (CAV-1 i CAV-2), parwowirus i wirus parainfluenzy typu 2 wykazaną poprzez próbę prowokacyjną i obecność przeciwciał.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczychhydrolizat kazeiny
Żelatyna
Dekstran 40
Dipotasu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Potasu wodorotlenek
Sorbitol
Sacharoza
Woda do wstrzykiwań
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania z tym produktem lub z wyjątkiem zgodnych szczepionek (Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti).
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie: fiolki ze szkła typu I (liofilizat) lub typu II (rozpuszczalnik) z korkami z gumy chlorobutylowej zabezpieczone aluminiowymi kapslami.
Opakowanie zewnętrzne:
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 100 fiolek z liofilizatem (1 dawka) i 100 fiolek z rozpuszczalnikiem (1 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2572/16
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.2016
Data przedłużenia pozwolenia:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
Sposób podawania Eurican DAPPi Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5 nie mniej niż 10^4,0 CCID50* nie więcej niż 10^6,0 CCID50*Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13 nie mniej niż 10^2,5 CCID50* nie więcej niż 10^6,3 CCID50*Atenuowany parwowirus psów, typ 2,
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 dawka + rozp. 1 ml
Numer
GTIN: 3661103037545
Numer
pozwolenia: 2572
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS