Ulotka dla pacjenta - Espacox 50 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Espacox 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń
Toltrazuryl
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Substancje pomocnicze:
Biała lub żółtawa zawiesina
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (w wieku od 3 do 5 dni) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, wywoływanej przez Cystoisospora suis (Isospora suis ).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta w wieku 3–5 dni).
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Leczenie pojedynczych zwierząt.
Każdemu prosięciu w 3–5 dniu życia należy podać jednorazową dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg mc. (co odpowiada 0,4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg m.c.).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W związku z wymaganiem odmierzenia małych dawek do leczenia poszczególnych prosiąt, zaleca się stosowanie sprzętu dozującego o dokładności dawki do 0,1 ml.
Przed użyciem zawiesinę doustną należy wstrząsnąć.
Leczenie podczas rozprzestrzeniania się choroby może mieć ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt ze względu na już istniejące uszkodzenia w obrębie jelita cienkiego.
Przed leczeniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 73 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i długotrwałe stosowanie środków przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy substancji czynnych i stosowanie zbyt małej dawki z powodu niedoszacowania wagi ciała może spowodować rozwój oporności.
Produkt leczniczy należy zastosować u wszystkich prosiąt w miocie.
Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszać ryzyko kokcydiozy. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków sanitarnych w danym otoczeniu, szczególnie zapewnienie suchości i czystości.
Aby uzyskać maksymalne korzyści, zwierzęta powinny być leczone przed spodziewanym początkiem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Aby zmienić przebieg już obecnego klinicznego zakażenia kokcydiami, konieczne może być stosowanie leczenia wspomagającego u poszczególnych zwierząt wykazujących już objawy biegunki.
Leczenie podczas rozprzestrzeniania się choroby może mieć ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt ze względu na już istniejące uszkodzenia w obrębie jelita cienkiego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może spowodować podrażnienie jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą lub oczami.
Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą.
Po przypadkowym narażeniu, niezwłocznie przemyć wodą wszelkie rozpryśnięcia ze skóry lub oczu.
Po użyciu umyć ręce i odsłoniętą skórę.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Nie występują interakcje podczas jednoczesnego podawania z produktami uzupełniającymi żelazo.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Po podaniu potrójnej dawki u prosiąt nie obserwowano żadnych objawów nietolerancji.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Butelka 1 l
Pudełko z 1 butelką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.,
ul. Chwaszczyńska 198 a
81–571 Gdynia
Polska
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETO-ULOTKA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Espacox 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń
Toltrazuryl
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Substancje pomocnicze:
Biała lub żółtawa zawiesina
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
5. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (w wieku od 3 do 5 dni) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, wywoływanej przez Cystoisospora suis (Isospora suis ).
7. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
9. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta w wieku 3–5 dni).
10. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Leczenie pojedynczych zwierząt.
Każdemu prosięciu w 3–5 dniu życia należy podać jednorazową dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg mc. (co odpowiada 0,4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg m.c.).
11. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W związku z wymaganiem odmierzenia małych dawek do leczenia poszczególnych prosiąt, zaleca się stosowanie sprzętu dozującego o dokładności dawki do 0,1 ml.
Przed użyciem zawiesinę doustną należy wstrząsnąć.
Leczenie podczas rozprzestrzeniania się choroby może mieć ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt ze względu na już istniejące uszkodzenia w obrębie jelita cienkiego. Przed leczeniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
12. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 73 dni
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
14. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i długotrwałe stosowanie środków przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy substancji czynnych i stosowanie zbyt małej dawki z powodu niedoszacowania wagi ciała może spowodować rozwój oporności.
Produkt leczniczy należy zastosować u wszystkich prosiąt w miocie.
Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszać ryzyko kokcydiozy. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków sanitarnych w danym otoczeniu, szczególnie zapewnienie suchości i czystości.
Aby uzyskać maksymalne korzyści, zwierzęta powinny być leczone przed spodziewanym początkiem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Aby zmienić przebieg już obecnego klinicznego zakażenia kokcydiami, konieczne może być stosowanie leczenia wspomagającego u poszczególnych zwierząt wykazujących już objawy biegunki.
Leczenie podczas rozprzestrzeniania się choroby może mieć ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt ze względu na już istniejące uszkodzenia w obrębie jelita cienkiego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może spowodować podrażnienie jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą lub oczami.
Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą.
Po przypadkowym narażeniu, niezwłocznie zmyć wodą wszelkie rozpryśnięcia ze skóry lub oczu.
Po użyciu umyć ręce i odsłoniętą skórę.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Nie występują interakcje podczas jednoczesnego podawania z produktami uzupełniającymi żelazo.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Po podaniu potrójnej dawki u prosiąt nie obserwowano żadnych objawów nietolerancji.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.
16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
17. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Butelka 1 l
Pudełko z 1 butelką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Termin ważności:
Nr serii:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81–571 Gdynia
Polska
Więcej informacji o leku Espacox 50 mg/ml
Sposób podawania Espacox 50 mg/ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 1000 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909991236489\n5909991236472
Numer pozwolenia: 2451
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industrial Veterinaria, S.A.