Ulotka dla pacjenta - Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
BIOVETA a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Czechy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Erysin Single Shot, emulsja do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancje czynne :
nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP
Inaktywowany szczep 2–64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 2–5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 1–203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a
) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej
Adiuwant:
Montanide ISA 25VG 0,5 ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).
Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę.
Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy.
U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (20C-80C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Ciąża:
Nie zaleca się szczepienia świń 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż te wymienione w punkcie 6.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
Dostępne opakowania:
Fiolki ze szkła lub fiolki plastikowe zawierające odpowiednio: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek i 125 dawek
Pudełko tekturowe zawiera: 1 × 5 dawek, 1 × 25 dawek, 1 × 50 dawek, 1 × 125 dawek, 5 × 10 dawek.
Pudełko plastikowe zawiera: 10 × 5 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Sposób podawania Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. (1 x 5 dawek)\n1 fiol. 250 ml (125 dawek)\n5 fiol. (5 x 10 dawek)\n1 fiol. (1 x 50 dawek)\n1 fiol. 50 dawek\n1 fiol. (1 x 25 dawek)\n10 fiol. (10 x 5 dawek)
Numer
GTIN: 5909990884575\n5909991306069\n5909990884650\n5909990884605\n5909991096779\n5909990884599\n5909991299682
Numer
pozwolenia: 2110
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna