Charakterystyka produktu leczniczego - Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Erysin Single Shot, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP * nie mniej niż 1 RP
Inaktywowany szczep 2–64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 2–5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Inaktywowany szczep 1–203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a
) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej
Montanide ISA 25VG 0,5 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Biała do szarawej mleczna ciecz, dopuszczalny niewielki osad.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).
Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie zaleca się szczepienia świń 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę.
Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy.
U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie).
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż te wymienione w punkcie 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: QI09AB03
Stymulacja odporności czynnej przeciw różycy świń.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Tiomersal
Formaldehyd, roztwór 35%
Sodu chlorek
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła typu I (10 ml), typu II (20 ml, 50 ml, 100 ml) lub fiolki plastikowe (100 ml, 250 ml) zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu flip-off, zawierające odpowiednio: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek i 125 dawek.
Pudełko tekturowe zawiera: 1 × 5 dawek, 1 × 25 dawek, 1 × 50 dawek, 1 × 125 dawek, 5 × 10 dawek.
Pudełko plastikowe zawiera: 10 × 5 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2110/11
Więcej informacji o leku Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a
Sposób podawania Erysin Single Shot Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. (1 x 5 dawek)\n1 fiol. 250 ml (125 dawek)\n5 fiol. (5 x 10 dawek)\n1 fiol. (1 x 50 dawek)\n1 fiol. 50 dawek\n1 fiol. (1 x 25 dawek)\n10 fiol. (10 x 5 dawek)
Numer GTIN: 5909990884575\n5909991306069\n5909990884650\n5909990884605\n5909991096779\n5909990884599\n5909991299682
Numer pozwolenia: 2110
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna