Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec

Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Niemcy

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera:

Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:

toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*

toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*

toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml*

Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów

Tiomersal 0,085 – 0,115 mg/ml

*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do pasywnej immunizacji prosiąt w drodze aktywnej immunizacji loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia spowodowanych przez bakterie Clostridium perfringens typu A oraz powiązane zapalenie jelit i martwicowe zapalenie jelit wywołane przez bakterie Clostridium perfringens typu C.

Czas powstania odporności:

Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia.

Czas trwania odporności:

Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni od urodzenia. Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z ochroną.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo częsty, niewielki wzrost temperatury ciała (w indywidualnych przypadkach wzrost na maksymalnym poziomie 2,4°C) w dniu szczepienia.

Miejscowe reakcje (obrzęki płaskie, w pojedynczych przypadkach o średnicy osiągającej nawet 10 cm) w obszarze iniekcji są bardzo częste, lecz ustępują bez leczenia w ciągu 14 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (ciężarne lochy i loszki)

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe 1 dawki (2 ml) na świnię w szyję w okolicy znajdującej się za uchem.

Szczepienie podstawowe ciężarnych loch przed porodem:

Podać jedną dawkę na 5 tygodni i 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem porodu.

Szczepienie podstawowe loszek przed inseminacją:

Podać jedną dawkę na 7 tygodni i 4 tygodnie przed inseminacją oraz 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem porodu.

Ponowne szczepienie:

Podawać jedną dawkę na 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem każdego kolejnego porodu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Jeśli ma to zastosowanie, przed rekonstytucją rozpuszczalnik należy ogrzać do temperatury pokojowej. W celu przeprowadzenia rekonstytucji, ok. 5 ml rozpuszczalnika należy za pomocą strzykawki przenieść do niewielkiej fiolki z liofilizatem. Delikatnie potrząsać fiolką w celu rozpuszczenia szczepionki, a następnie wlać do butelki z rozpuszczal­nikiem. Rekonstytuowaną szczepionkę, ok. 5 ml, należy użyć do wypłukania butelki liofilizatu. Należy korzystać ze sterylnych strzykawek i igieł.

Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu szczepionkę należy odstawić na ok. 8–10 minut w pozycji pionowej, do momentu, gdy w zawiesinie nie będzie widać żadnych pęcherzyków powietrza.

Wygląd po rekonstytucji: lekko mętna ciecz o barwie od bursztynowej do brązowej.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Pomiędzy szczepieniami produkt należy przechowywać w temperaturze 2–8°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Ochronę prosiąt uzyskuje się przez siarę matki. Z tego powodu należy zwrócić szczególną uwagę, aby każde prosię przyjęło odpowiednią ilość siary.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.

Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja :

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :

Po podaniu podwójnej dawki nie zaobserwowano żadnych innych objawów niż przedstawione w punkcie „Działania niepożądane”.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (10 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (20 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 5 butelek liofilizatu (50 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (5×20 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×20 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (25 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (50 ml) Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki liofilizatu (100 dawek) i 4 butelki rozpuszczalnika (4×50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (250 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 20 butelek liofilizatu (500 dawek) i 20 butelek rozpuszczalnika (20×50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 40 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 40 butelek rozpuszczalnika (40×50 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne

Aktywna immunizacja ciężarnych loch i loszek wywołuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko toksynom alfa, beta1 i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A i C.

Możliwie najwcześniejsze przyjęcie odpowiedniej ilości przeciwciał z siary skutkuje pasywnym uodparnianiem prosiąt na toksyczne działanie toksyn alfa, beta1 i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A i C z uwzględnieniem faktu, że znaczenie toksyn beta2 nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia. Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni po urodzeniu.

18

Więcej informacji o leku Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec

Sposób podawania Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml (25 dawek liof. + 50 ml rozp.)
Numer GTIN: 4049658007425
Numer pozwolenia: 2815
Data ważności pozwolenia: 2023-09-24
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH