Charakterystyka produktu leczniczego - Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera:
Substancje czynne:
Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:
toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*
toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*
toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml
zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia
Adiuwant:
Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,085 – 0,115 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (ciężarne lochy i loszki)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do pasywnej immunizacji prosiąt w drodze aktywnej immunizacji loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia spowodowanych przez bakterie Clostridium perfringens typu A oraz powiązane zapalenie jelit i martwicowe zapalenie jelit wywołane przez bakterie Clostridium perfringens typu C.
Czas powstania odporności:
Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia.
Czas trwania odporności:
Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni od urodzenia. Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z ochroną.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Ochronę prosiąt uzyskuje się przez siarę matki. Z tego powodu należy zwrócić szczególną uwagę, aby każde prosię przyjęło odpowiednią ilość siary.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo częsty, niewielki wzrost temperatury ciała (w indywidualnych przypadkach wzrost na maksymalnym poziomie 2,4°C) w dniu szczepienia.
Miejscowe reakcje (obrzęki płaskie, w pojedynczych przypadkach o średnicy osiągającej nawet 10 cm) w miejscu iniekcji są bardzo częste, lecz ustępują bez leczenia w ciągu 14 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe 1 dawki (2 ml) na świnię w szyję w okolicy znajdującej się za uchem.
Zalecenia dla prawidłowego podania:
Jeśli ma to zastosowanie przed rekonstytucją rozpuszczalnik należy ogrzać do temperatury pokojowej.
W celu przeprowadzenia rekonstytucji, ok. 5 ml rozpuszczalnika należy za pomocą strzykawki przenieść do niewielkiej fiolki z liofilizatem. Delikatnie potrząsać fiolką w celu rozpuszczenia szczepionki, a następnie wlać do butelki z rozpuszczalnikiem. Rekonstytuowaną szczepionkę, ok. 5 ml, należy użyć do wypłukania butelki liofilizatu. Należy korzystać ze sterylnych strzykawek i igieł.
Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu szczepionkę należy odstawić
na ok. 8–10 minut w pozycji pionowej, do momentu, gdy w zawiesinie nie będzie widać żadnych pęcherzyków powietrza.
Wygląd po rekonstytucji: lekko mętna ciecz o barwie od bursztynowej do brązowej.
Szczepienie podstawowe ciężarnych loch przed porodem:
Podać jedną dawkę na 5 tygodni i 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem porodu.
Szczepienie podstawowe loszek przed inseminacją:
Podać jedną dawkę na 7 tygodni i 4 tygodnie przed inseminacją oraz 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem porodu.
Ponowne szczepienie:
Podawać jedną dawkę na 2 tygodnie przed oczekiwanym terminem każdego kolejnego porodu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki nie obserwowano objawów innych niż przedstawione w punkcie 4.6.
4.11 Okres(y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne (włączając mykoplazmy, toksoidy i chlamydia).
Kod ATC vet: QI09AB12.
Aktywna immunizacja ciężarnych loch i loszek wywołuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko toksynom alfa, beta1 i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A i C.
Możliwie najwcześniejsze przyjęcie odpowiedniej ilości przeciwciał z siary skutkuje pasywnym uodparnianiem prosiąt na toksyczne działanie toksyn alfa, beta1 i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A i C z uwzględnieniem faktu, że znaczenie toksyn beta2 nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia. Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni po urodzeniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Montanide Gel 01 PR
Tiomersal
Glutaraldehyd
Sacharoza
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Pomiędzy szczepieniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2 – 8°C.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: Fiolka 10 ml, szkło typu I
Rozpuszczalnik: Fiolka 25 ml, szkło typu I
Fiolka 50 ml, szkło typu II
Butelki są zamykane powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i karbowanym wieczkiem.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (10 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 5 butelek liofilizatu (50 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (5×20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (25 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (50 ml) Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki liofilizatu (100 dawek) i 4 butelki rozpuszczalnika (4×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (250 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 20 butelek liofilizatu (500 dawek) i 20 butelek rozpuszczalnika (20×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 40 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 40 butelek rozpuszczalnika (40×50 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec
Sposób podawania Enteroporc AC Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A/C:toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml**zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml (25 dawek liof. + 50 ml rozp.)
Numer GTIN: 4049658007425
Numer pozwolenia: 2815
Data ważności pozwolenia: 2023-09-24
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH