Enrosyva 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Laboratories SYVA S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez,

49–57(24010) Leon

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

Enrofloksacyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: Enrofloksacyna­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....100 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E 1519)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

Inne substancje pomocnicze.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie ostrych ciężkich zapaleń wymion wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat.

Świnie:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zespołu MMA po porodzie wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w fazie wzrostu w związku z możliwością szkodliwego działania na chrząstki stawowe.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U świń mogą wystąpić reakcje zapalne po podaniu domięśniowym.

Po podaniu podskórnym produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła może wystąpić reakcja zapalna o różnym nasileniu i czasie utrzymywania się w miejscu podania.

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, wymioty i biegunka). Te objawy zwykle są łagodne i przemijające.

Podanie dożylne u bydła może wywołać reakcje wstrząsowe, przypuszczalnie w wyniku upośledzenia krążenia.

W razie zaobserwowania ciężkich działań niepożądanych lub innych działań, niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

Bydło i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.

Bydło:

• 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni. Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat. 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę przez 5 dni.

Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.

Ostre zapalenie wymion wywołane przez Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane w powolnym wstrzyknięciu raz na dobę przez dwa kolejne dni. Drugą dawkę można podać podskórnie. W takim przypadku obowiązuje okres karencji po podaniu wstrzyknięcia podskórnego.

Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie:

• 2 ,5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym przez 3 dni.

U świń produkt wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.

W jednym miejscu podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 3 ml.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Po podaniu dożylnym:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko 3 dni.

Po podaniu podskórnym:

Tkanki jadalne: 12 dni.

Mleko 4 dni.

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno opierać się na wzięciu pod uwagę oficjalnych i lokalnych zasad postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia klinicznych stanów, w których reakcja na leczenie lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych klas leków jest niedostateczna lub przewiduje się, że będzie niedostateczna.

Zawsze, jeśli jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować na podstawie antybiogramu. Stosowanie produktu obejmujące stosowanie niezgodne z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i może obniżać skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny/kg m.c. w okresie 14 dni.

Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niepowiązane z objawami klinicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt zawiera roztwór zasadowy. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Niezwłocznie zmyć wodą wszelkie rozpryśnięcia ze skóry lub oczu.

Umyć ręce po podaniu produktu.

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu przy używaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ciąża:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie z substancjami przeciwbakteryjnymi działającymi antagonistycznie na chinolony (np. makrolidy, tetracykliny lub fenikole).

Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może nastąpić opóźnienie eliminacji teofiliny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.

W razie przypadkowego przedawkowania nie ma antidotum i należy stosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie mieszać z produktami kwaśnymi, które mogą powodować wytrącanie enrofloksacyny.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wydawany z przepisu lekarza – Rp

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolką szklaną o pojemności 100 ml.

Fiolka polipropylenowa o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j. ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Polska

25

Więcej informacji o leku Enrosyva 100 mg/ml

Sposób podawania Enrosyva 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991382568\n5909991382575
Numer pozwolenia: 2810
Data ważności pozwolenia: 2023-09-04
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.