Charakterystyka produktu leczniczego - Enrosyva 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Enrosyva 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Enrofloksacyna...........................................................................................................100 mg
Alkohol benzylowy (E 1519)......................................................................................10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółty roztwór, bez widocznych cząstek materii.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Leczenie ostrych ciężkich zapaleń wymion wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat.
Świnie:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy
Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie zespołu MMA po porodzie wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w fazie wzrostu w związku z możliwością szkodliwego działania na chrząstki stawowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na wzięciu pod uwagę oficjalnych i lokalnych zasad postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia klinicznych stanów, w których reakcja na leczenie lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych klas leków jest niedostateczna lub przewiduje się, że będzie niedostateczna.
Zawsze, jeśli jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować na podstawie antybiogramu. Stosowanie produktu obejmujące stosowanie niezgodne z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i może obniżać skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny/kg m.c. w okresie 14 dni.
Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niepowiązane z objawami klinicznymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt zawiera roztwór zasadowy. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Niezwłocznie zmyć wodą wszelkie rozpryśnięcia ze skóry lub oczu.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu przy używaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U świń mogą wystąpić reakcje zapalne po podaniu domięśniowym.
Po podaniu podskórnym produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła może wystąpić reakcja zapalna o różnym nasileniu i czasie utrzymywania się w miejscu podania.
Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, wymioty i biegunka). Te objawy zwykle są łagodne i przemijające.
Podanie dożylne u bydła może wywołać reakcje wstrząsowe, przypuszczalnie w wyniku upośledzenia krążenia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie z substancjami przeciwbakteryjnymi działającymi antagonistycznie na chinolony (np. makrolidy, tetracykliny lub fenikole).
Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może nastąpić opóźnienie eliminacji teofiliny.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Bydło:
5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni. Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła w wieku poniżej 2 lat. 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę przez 5 dni.
Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Ostre zapalenie wymion wywołane przez Escherichia coli·. 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane w powolnym wstrzyknięciu raz na dobę przez dwa kolejne dni. Drugą dawkę można podać podskórnie. W takim przypadku obowiązuje okres karencji po podaniu wstrzyknięcia podskórnego.
Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 0,5 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym przez 3 dni.
Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny/kg m.c., co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., podawane raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym przez 3 dni.
U świń produkt wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.
W jednym miejscu podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 3 ml.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.
W razie przypadkowego przedawkowania nie ma antidotum i należy stosować leczenie objawowe.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło:
Po podaniu dożylnym:
Tkanki jadalne: 5 dni.
Mleko: 3 dni.
Po podaniu podskórnym:
Tkanki jadalne: 12 dni.
Mleko: 4 dni.
Świnie:
Tkanki jadalne: 13 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do leczenia ogólnoustrojowego, fluorochinolony.
Kod ATCvet: QJ01MA90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania
Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy niezbędne w replikacji i transkrypcji DNA, DNA-gyrazę i topoizomerazę. Docelowe hamowanie jest spowodowane niekowalencyjnym wiązaniem cząsteczek fluorochinolonu z tymi enzymami. Widełki replikacyjne i kompleksy translacyjne nie mogą wychodzić poza takie kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a hamowanie syntezy DNA i mRNA wyzwala zdarzenia prowadzące do szybkiego, zależnego od stężenia, zabijania patogennych bakterii. Mechanizm działania enrofloksacyny jest bakteriobójczy, a działanie bakteriobójcze jest zależne od stężenia.
Spektrum anty bakteryjne
Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych działa na wiele bakterii Gram-ujemnych takich jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida), bakterii Gram-dodatnich, takich jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus) i na Mycoplasma spp.
Typy i mechanizmy oporności
Obserwowano, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) punktowych mutacji w genach kodujących DNA-gyrazę i (lub) topoizomerazę IV prowadzących do zmian odpowiedniego enzymu, (ii) zmian przepuszczalności leku w bakteriach Gram-ujemnych, (iii) mechanizmów transporterów błonowych, (iv) oporności za pośrednictwem plazmidu i (v) białek chroniących gyrazę. Wszystkie mechanizmy prowadzą do zmniejszonej wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność krzyżowa w klasie przeciwbakteryjnych leków fluorochinolowych jest częsta.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Enrofloksacyna jest szybko wchłaniana po wstrzyknięciu pozajelitowym. Biodostępność jest wysoka (około 100% u świń i bydła) z niskim lub umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza (od około 20 do 50%). Enrofloksacyna jest metabolizowana do substancji czynnej cyprofloksacyny w ilości około 40% u psów i przeżuwaczy oraz poniżej 10% u świń i kotów.
Enrofloksacyna i cyprofloksacyna ulegają dobrej dystrybucji we wszystkich tkankach docelowych, np. w płucach, nerkach, skórze i wątrobie, osiągając stężenia 2– lub 3-krotnie większe niż w osoczu.
Substancja macierzysta i aktywny metabolit są usuwane z organizmu z moczem i kałem.
Kumulacja w osoczu nie występuje po 24-godzinnym okresie od podania produktu leczniczego weterynaryj nego.
Bydło:
Po podaniu domięśniowej dawki enrofloksacyny 5 mg/kg m.c. u bydła obserwuje się maksymalne stężenie 1 pg/ml, które utrzymuje się przez ponad 6 godzin. Objętość dystrybucji wynosi 0,6 l/kg, okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 2 godziny, a klirens wynosi 210 ml/kg/godz. U krów okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił około 3 godzin.
Po podaniu i.v. krowom dawki 2,5 mg/kg m.c., enrofloksacyna i cyprofloksacyna były wykrywane w mleku po 15 minutach. Po podaniu dożylnym u bydła mlecznego maksymalne stężenia w mleku są osiągane po 0,7 do 1,3 godziny, a maksymalne stężenia czynnego metabolitu cyprofloksacyny są osiągane po 5–8 godzinach od podania. Stężenie enrofloksacyny w mleku jest podobne do stężenia w osoczu.
Świnie:
Po podawaniu i.v. enrofloksacyny w dawce 5 mg/kg m.c. obserwowano dużą objętość dystrybucji wynoszącą 3,9 1/kg. Po podawaniu i.v. dawki 2,5 mg/kg m.c., okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 9,6 godziny, a okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 12,8 godziny. Po podawaniu i.m. dawki 2,5 mg/kg m.c. okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 12,1 godziny, średni czas obecności leku wynosił 17,2 godziny, a maksymalne stężenie wynosiło 1,2 pg/ml.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E –1519)
Potasu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Nie mieszać z produktami kwaśnymi, które mogą powodować wytrącanie enrofloksacyny.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z barwnego szkła typu II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Fiolki bezbarwne, matowe z polipropylenu zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml.
Fiolka polipropylenowa o pojemności 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Diez, 49–57(24010) León Hiszpania
Tel: 0034 987800800
Faks: 0034 987802452
Email:
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Enrosyva 100 mg/ml
Sposób podawania Enrosyva 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991382568\n5909991382575
Numer pozwolenia: 2810
Data ważności pozwolenia: 2023-09-04
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.