Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrofloksacyna 10%, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków i gołębi

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

enrofloksacyna 100 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Indyki

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Gołębie

Mykoplazmy wywołane przez: Mycoplasma spp. , w szczególności: M. gallisepticum, M. synoviae, Schorzenia układu oddechowego wywoływane przez Heamophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Chlamydia psittaci ,

Infekcje przewodu pokarmowego wywoływane przez E. coli, Salmonella spp.,

Infekcje gronkowcowe wywoływane przez: Staphylococcus spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Produktu nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością ne­rek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez długotrwały okres, mogą niekiedy wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt rosnących.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk, gołąb

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Kury i indyki:

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnou­strojowymi. Gołębie: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę. Produkt podaje się z wodą do picia przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2–3 krotnie, co należy uwzględnić w dawkowaniu.

Salmoneloza – ostra postać jelitowa – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 7–10 dni.

Salmoneloza – ostra postać jelitowo-stawowa – od 1 do 3 dnia leczenia – 2 ml produktu na 1 litr wody do picia, od 4 do 10 dnia leczenia – 1 ml produktu na 1 litr wody do picia.

Mykoplazmoza, schorzenia układu oddechowego – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 5–7 dni. Kolibakterioza, infekcje gronkowcowe – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 7 dni.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Przygotowane roztwory należy zużyć w ciągu 1 dnia. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego, tak aby cała dawka została pobrana. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt podaje się z wodą do picia.

10. OKRES KARENCJI

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

• 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem i wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się organizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Osoby nadwrażliwe na fluorochinolony powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy myć ręce po stosowaniu produktu.

Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z produktem należy wymyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

Nieśność :

Produkt może być stosowany u samic znoszących jaja wylęgowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie stosować z lekami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku ze względu na zmniejszoną biodostępność enrofloksacyny. Nie stosować z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, preparatami furanowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagonistycznej. Nie stosować równocześnie z teofiliną, bowiem może dojść do hamowania przez fluorochinolony układu enzymatycznego cytochromu P-450.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą. U ptaków po dawce 100 mg/kg m.c. pojawiają się objawy nietolerancji leku obejmujące niepokój, potrząsanie głową. Pierwsze objawy działania toksycznego występują przy dawkach 500 mg/kg m.c. i manifestują się zaburzeniami ruchowymi, torsjami, zarzucaniem głowami i uderzaniem nimi o podłogę. W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe – dla enrofloksacyny nie występują antidota.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml

Sposób podawania Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 kanister 5000 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997015576\n5909997015613\n5909991316952\n5909997015583\n5909997015590\n5909997015606
Numer pozwolenia: 1057
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.