Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enrofloksacyna 10 %, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków i gołębi,

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:

enrofloksacyna 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia

Klarowny roztwór barwy od jasnożółtej do jasnozielonej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, gołąb

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Mykoplazmy wywołane przez: Mycoplasma spp. , w szczególności: M. gallisepticum, M. synoviae.

Schorzenia układu oddechowego wywoływane przez Heamophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Chlamydia psittaci.

Infekcje przewodu pokarmowego wywoływane przez E. coli, Salmonella spp..

Infekcje gronkowcowe wywoływane przez: Staphylococcus spp­..

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Produktu nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością ne­rek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowaniu

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się organizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby nadwrażliwe na fluorochinolony powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy myć ręce po stosowaniu produktu.

Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z produktem należy wymyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez długotrwały okres, mogą niekiedy wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt rosnących.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u samic znoszących jaja wylęgowe.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z lekami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku ze względu na zmniejszoną biodostępność enrofloksacyny. Nie stosować z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, preparatami furanowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagonistycznej. Nie stosować równocześnie z teofiliną, bowiem może dojść do hamowania przez fluorochinolony układu enzymatycznego cytochromu P-450.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnou­strojowymi. Gołębie: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę. Produkt podaje się z woda do picia przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2–3 krotnie, co należy uwzględnić w dawkowaniu.

Salmoneloza – ostra postać jelitowa – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 7–10 dni.

Salmoneloza – ostra postać jelitowo-stawowa – od 1 do 3 dnia leczenia – 2 ml produktu na 1 litr wody do picia, od 4 do 10 dnia leczenia – 1 ml produktu na 1 litr wody do picia.

Mykoplazmoza, schorzenia układu oddechowego – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 5–7 dni. Kolibakterioza, infekcje gronkowcowe – 1 ml produktu na 1 litr wody przez 7 dni.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Przygotowane roztwory należy zużyć w ciągu 1 dnia. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego, tak aby cała dawka została pobrana. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą. U ptaków po dawce 100 mg/kg m.c. pojawiają się objawy nietolerancji leku obejmujące niepokój, potrząsanie głową. Pierwsze objawy działania toksycznego występują przy dawkach 500 mg/kg m.c. i manifestują się zaburzeniami ruchowymi, torsjami, zarzucaniem głową i uderzaniem nią o podłogę.

W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe – dla enrofloksacyny nie występują antidota.

4.11 Okres (-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Enrofloksacyna jest chemioterapeutykiem bakteriobójczym zaliczanym do grupy fluorochinolonów (pochodna kwasu chinolokarbok­sylowego). Mechanizm działania fluorochinolonów jest związany z hamowaniem aktywności enzymu – gyrazy DNA (topoizomeraza II), warunkującej powstawanie spiralnej nici DNA. Bezpośrednim efektem hamowania aktywności enzymu jest uniemożliwienie skrętu podwójnej helisy DNA. W następstwie takiego działania dochodzi do hamowania replikacji DNA i RNA oraz zahamowania syntezy białek bakteryjnych.

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm. W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus ) paragallinarum , jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna stężenie terapeutyczne osiąga po około 1 godzinie od podania leku przy stosowaniu niskich dawek substancji aktywnej. Enrofloksacyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej wysokie stężenie w surowicy występuje już po 1–2 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. W przypadku enrofloksacyny występuje znaczne zróżnicowanie gatunkowe w zakresie pół okresu eliminacji. Wynosi on 7,3 godziny u kurcząt, 1,4 godziny u indyków. Około 23% enrofloksacyny (14–34%) ulega przemianom do ciprofloksacyny. Dobremu przenikaniu do tkanek sprzyja także stosunkowo niski współczynnik wiązania fluorochinolonów z białkami osocza, wynoszący 14–30%.

U wszystkich gatunków procesy metaboliczne enrofloksacyny są takie same, róznice dotyczą jedynie ich natężenia. Głównym metabolitem jest aktywna mikrobiologicznie ciprofloksacyna, powstająca w wyniku deetylacji enrofloksacyny.

Enrofloksacyna jest szybko wydalana z organizmu z moczem oraz z żółcią. W moczu występuje w postaci związku macierzystego oraz aktywnej ciprofloksacyny Ok. 40% podanej dawki wydalane jest żółcią, głównie w postaci związku macierzystego.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki PET z zakrętką HDPE zawierające po 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml produktu.

Butelki z HDPE z zakrętką z PE zawierające 1000 ml produktu.

Kanistry z HDPE z zakrętką z HDPE zawierające 5000 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32 e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1057/00

Więcej informacji o leku Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml

Sposób podawania Enrofloksacyna 10% 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 kanister 5000 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997015576\n5909997015613\n5909991316952\n5909997015583\n5909997015590\n5909997015606
Numer pozwolenia: 1057
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.