Ulotka dla pacjenta - Engemycin Spray 25 mg/ml
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt nie posiada ulotki informacyjnej. Cala informacja znajduje się bezpośrednio na opakowaniu. Z tego względu zastosowano strukturę wzorca QRD odpowiadającą idotce.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (Ciśnieniowy aluminiowy pojemnik do wytwarzania aerozolu zawierający 200 ml produktu)
Engemycin Spray 25 mg/ml aerozol na skórę, zawiesina dla bydła, owiec i świń
ES: TEN1COL, 25 mg/ml. suspensión para pulverización cutanea para bovino, ovino y porcino
FR: Engemycine S, 3.84% w/w, cutaneous spray, suspensión for cattle, sheep and pigs
I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Intenet International B.V.
W im de Kórverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie ser ii:
lntervet Productions S.r.l
Via Nettunense. Km 20. 300
04011 Aprilia(LT)
Wiochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Engemycin Spray 25 mg/ml aerozol na skórę, zawiesina dla bydła, owiec i świń Oksytetracykliny chlorowodorek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
I ml zawiera:
Substancja czynna:
Oksytetracykliny chlorowodorek 25.00 mg
(co odpowiada 23.15 mg oksytetracykliny)
Substancje pomocnicze:
Błękit patentowy V (EI3I)jako środek barwiący 1.25 mg
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, zawiesina.
Zawiesina o barwie zielonej do niebiesko-zielonej.
WSKAZA NIA I. F.CZN ICZ E
Leczenie następujących zakażeń wywoływanych przez lub mających związek z mikroorganizmami wrażliwymi na oksytetracyklinę u bydła, owiec i świń:
Leczenie zakażeń okolicy stopy wywoływanych w szczególności przez: Diehelobacter nodosus.
Fusobucleriuin necrophorum oraz inne Fusobacterium spp. i Buderoides spp.
Leczenie wspomagające zakażeń powierzchownych ran pooperacyjnych lub ran powstałych w wyniku działania czynników' fizycznych np. ogryzanie ogonów u świń, zadrapań i otarć.
6. PRZECIWWSKAZANIA
Aby zapobiec przedostawaniu się produktu do mleka nie stosować do leczenia wymion.
Nie stosować u zwierząt w przypadkach nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych na opakowaniu, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
8. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce i św inie.
9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podanie wyłącznie miejscowe.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Pojemnik z aerozolem może być stosowany zarówno w pionowym jak i odw róconym położeniu. Przed podaniem należy odpow iednio wyczyścić leczoną powierzchnię, produkt rozpy lać przez 1–2 sekundy z odległości 15–20 cm. do uzyskania jednorodnego zabarwienia leczonego obszaru. Aplikację powtarzać co 12 godzin przez I do 3 dni. zależnie od tempa procesu gojenia.
10. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby osiągnąć najlepsze efekty w przypadku schorzeń okolicy stopy zaleca się następujące postępowanie:
- dokładnie oczyścić okolicę stopy, całkowicie usuwając obcy materiał, wysięk i martwe tkanki,
- utrzymywać zw ierzęta na suchej podłodze przez 12 godzin po każdym podaniu.
11. OKRES KARENCJI
Bydło, owce:
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Zabarwione części skóry świń muszą zostać usunięte przed wykorzystaniem pozostałych elementów tuszy do spożycia przez ludzi.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik ciśnieniowy: chronić przed bezpośrednim działaniem słońca i temperątuią,piżęKrac/ąjaca. 50 °C.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu – nie palić.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na pojemniku.
13. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podanie wyłącznie miejscowe.
Zwierzęta poddawać leczeniu w miejscach dobrze wentylowanych.
Nie stosować aerozolu do oczu lub w okolicy oczu zwierząt.
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, podczas leczenia należy uwzględniać lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii docelowych. Nie są znane niekorzystne skutki stosowania produktu w ciąży i laktacji.
Ze względu na ryzyko uczulenia i wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry, użytkownicy powinni unikać kontaktu ze skórą. Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednie, nieprzepuszczalne rękawiczki.
Ze względu na ryzyko podrażnienia oczu należy unikać kontaktu z oczami.
Chronić twarz i oczy.
Nie rozpylać w pobliżu ognia lub rozżarzonych przedmiotów.
Nie dziurawić i nie spalać opakowania, nawet po jego wykorzystaniu.
Unikać wdychania oparów.
Produkt stosować na otwartym pow ietrzu lub w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
Myć ręce po zastosowaniu produktu.
Nie jeść i nie palić podczas stosow ania produktu.
Po przypadkowym połknięciu lub zanieczyszczeniu oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i opakowanie.
14. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
15. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
16. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań: pojemnik zawierający 200 ml.
17. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
18. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1923/09
-
19. NUMER SERII
Numer serii:
-
20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Więcej informacji o leku Engemycin Spray 25 mg/ml
Sposób podawania Engemycin Spray 25 mg/ml
: aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 poj. 200 ml
Numer
GTIN: 5909997043968
Numer
pozwolenia: 1923
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.