Engemycin Spray 25 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Engemycin Spray 25 mg/ml aerozol na skórę, zawiesina dla bydła, owiec i świń

ES: TENICOL, 25 mg/ml. suspensión para pulverización cutánea para bovino, ovino y porcino FR: Engémycine S. 3.84% w/w, cutaneous spray, suspensión for cattle, sheep and pigs

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksytetracykliny chlorowodorek 25.00 mg

(co odpowiada 23.15 mg oksytetracykliny)

Substancje pomocnicze:

Błękit patentowy V (E13 1) 1,25 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol na skórę, zawiesina.

Zawiesina o barwie zielonej do niebiesko-zielonej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie następujących zakażeń wywoływanych przez lub mających związek z mikroorganizmami wrażliwymi na oksytetracyklinę u bydła, owiec i świń:

o Leczenie zakażeń okolicy stopy wywoływanych w szczególności przez: Dichelobader nodosus, Fusobaderium necrophoruni oraz inne Fusobaderiimi spp. i Baderoides spp.

o Leczenie wspomagające zakażeń powierzchownych ran pooperacyjnych lub ran powstałych w wyniku działania czynników fizycznych np. ogryzanie ogonów u świń, zadrapań i otarć.

4.3 przeciwwskazania

Aby zapobiec przedostawaniu się produktu do mleka nie stosować do leczenia wymion.

Nie stosować u zwierząt w przypadkach nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Zwierzęta poddawać leczeniu w miejscach dobrze wentylowanych. Nie stosować aerozolu do oczu lub w okolicy oczu.

Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, podczas leczenia należy uwzględniać lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii docelowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Ze względu na ryzyko uczulenia i wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry, użytkownicy powinni unikać kontaktu ze skórą.

Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednie, nieprzepuszczalne rękawiczki.

Ze względu na ryzyko podrażnienia oczu należy unikać kontaktu z oczami.

Chronić twarz i oczy.

Nie rozpylać w pobliżu ognia lub rozżarzonych przedmiotów.

Nie dziurawić i nie spalać opakowania, nawet po jego wykorzystaniu.

Unikać wdychania oparów.

Produkt stosować na otwartym powietrzu lub w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.

Myć ręce po zastosowaniu produktu.

Nie jeść i nic palić podczas stosowania produktu.

Po przypadkowym połknięciu lub zanieczyszczeniu oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Można stosować w ciąży i w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z. innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie wyłącznic miejscowe.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Pojemnik z aerozolem może być stosowany zarówno w pionowym jak i odwróconym położeniu. Przed podaniem należy odpowiednio wyczyścić leczoną powierzchnię, produkt rozpylać przez 1–2 sekundy z odległości 15–20 cm. do uzyskania jednorodnego zabarwienia leczonego obszaru. Aplikację powtarzać co 12 godzin przez 1 do 3 dni. zależnie od tempa procesu gojenia.

Aby osiągnąć najlepsze efekty w przypadku schorzeń okolicy stopy zaleca się następujące postępowanie:

4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło, owce:

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie:

Tkanki jadalne: zero dni.

Zabarwione części skóry świń muszą zostać usunięte przed wykorzystaniem pozostałych elementów tuszy do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego, tetracykliny, kod ATCvet: QD06AA03.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest produktem fermentacji Streptomyces rimosus.

Posiada szerokie spektrum działania skierowanego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym, włączając patogeny docelowe Dichelobacter nodosus, Fusohacterium necrophorum oraz inne Fusohacterium spp. i Bacteroides spp.

Oksytetracyklina działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek w komórce.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

W przypadku podania zewnętrznego absorpcja oksytetracykliny nie odgrywa znaczenia, lek wchodzi w bezpośrednią interakcję z bakteriami na skórze lub w powierzchownych uszkodzeniach zewnętrznej pow łoki ciała. Barwnik wskazuje obszar poddany działaniu preparatu.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Błękit patentowy V (E13 1)

Polisorbat 80

Alkohol izopropylowy

Mieszanina węglowodorów na bazie butanu (n-butan, izobutan, propan) z substancją o właściwościach denaturujących

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik ciśnieniowy: chronić przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą przekraczającą 50 °C.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu – nie palić.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Aluminiowy, lakierowany pojemnik ciśnieniowy 200 ml do wytwarzania aerozolu, zaw ierający 5 g chlorowodorku oksytetracykliny oraz niebieski barwnik.

Głowica wytwarzająca aerozol składa się z lakierowanej blaszki i różnorodnych elementów plastikowych oraz umożliw ia stosowanie w pozycji pionowej bądź odwróconej.

Więcej informacji o leku Engemycin Spray 25 mg/ml

Sposób podawania Engemycin Spray 25 mg/ml : aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 poj. 200 ml
Numer GTIN: 5909997043968
Numer pozwolenia: 1923
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.