Ulotka dla pacjenta - Enflonsia
1. Co to jest lek Enflonsia i w jakim celu się go stosuje
Lek Enflonsia zawiera substancję czynną klesrowimab. Jest to przeciwciało (białko, które organizm wykorzystuje do zwalczania szkodliwych drobnoustrojów), które pomaga zapobiegać chorobie płuc wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV).
Lek podaje się noworodkom i niemowlętom do 12. miesiąca życia, które urodziły się w trakcie sezonu występowania zakażeń RSV lub wchodzą w pierwszy dla nich sezon występowania zakażeń RSV.
Sezon występowania zakażeń RSV to okres w roku, kiedy zakażenia RSV występują najczęściej, zazwyczaj od jesieni do wiosny następnego roku.
RSV to powszechnie występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje objawy podobne do objawów przeziębienia, ale może również wpływać na płuca. Objawami zakażenia RSV mogą być: katar, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu, kaszel, kichanie, świszczenie (świszczący dźwięk podczas oddychania) lub gorączkę.
Każdy może zarazić się RSV. Prawie wszystkie dzieci przechodzą zakażenie RSV do ukończenia 2 lat. Chociaż większość dzieci szybko wraca do zdrowia, RSV może powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie małych dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzelików) oraz zakażenie płuc (zapalenie płuc), które mogą prowadzić do hospitalizacji, a nawet zgonu. Dzieci najbardziej narażone to noworodki i niemowlęta do 12. miesiąca życia, szczególnie te w wieku 6 miesięcy i młodsze a także dzieci z problemami zdrowotnymi, na przykład urodzone przedwcześnie lub z chorobami serca, lub chorobami płuc.
2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Enflonsia
Kiedy nie podawać leku Enflonsia
Nie wolno podawać dziecku leku Enflonsia, jeśli ma uczulenie na klesrowimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich chorobach lub alergiach, które dziecko ma lub miało.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Enflonsia może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy natychmiast poinformować lekarza dziecka lub zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, do których mogą należeć:
- obrzęk twarzy, jamy ustnej lub języka
trudności z połykaniem lub trudności
w oddychaniu
brak reakcji na bodźce
- niebieski odcień koloru skóry, warg lub obszaru pod paznokciami
- osłabienie mięśni
- ciężka wysypka, pokrzywka lub swędzenie
Przed podaniem dziecku leku Enflonsia należy poinformować fachowy personel medyczny zajmujący się dzieckiem, jeśli u dziecka występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub jeśli dziecko przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku od 1 do 18 lat. Wynika to z faktu, że nie przeprowadzono jeszcze badań w tej grupie.
Lek Enflonsia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się, że dziecko będzie przyjmować.
Lek Enflonsia można podawać w tym samym czasie, co szczepionki będące częścią krajowego programu szczepień.
Lek Enflonsia zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,14 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak i kiedy podawać lek Enflonsia
Lek Enflonsia jest podawany przez fachowy personel medyczny we wstrzyknięciu domięśniowym. Lek jest zazwyczaj podawany w udo.
Zalecana dawka to 105 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu. Podawana jest przed rozpoczęciem lub w trakcie sezonu występowania zakażeń RSV.
Fachowy personel medyczny zajmujący się dzieckiem może poinformować, kiedy w regionie pacjenta rozpoczyna się sezon występowania zakażeń RSV.
Jeśli dziecko ma zaplanowaną operację w związku z niektórymi chorobami serca, fachowy personel medyczny zajmujący się dzieckiem może zdecydować o podaniu dziecku dodatkowego wstrzyknięcia leku Enflonsia po operacji.
Po otrzymaniu tego leku dziecko może nadal zachorować na RSV. Należy porozmawiać z fachowym personelem medycznym zajmującym się dzieckiem, o tym na jakie objawy należy zwrócić uwagę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 dziecka na 10)
- ból, zaczerwienienie (rumień) lub obrzęk w miejscu, w którym dziecko otrzymało wstrzyknięcie
- wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 dziecka na 100)
- czerwone, swędzące, opuchnięte guzki na skórze; nazywane również pokrzywką
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Enflonsia
Za przechowywanie tego leku i właściwe usunięcie niewykorzystanego leku odpowiada lekarz dziecka, farmaceuta lub pielęgniarka. Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki lek musi zostać zużyty w ciągu 48 godzin lub wyrzucony.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Enflonsia
- Substancją czynną leku jest klesrowimab. Jedna ampułko-strzykawka 0,7 ml zawiera 105 mg klesrowimabu.
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, argininy chlorowodorek, sacharoza, polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Lek Enflonsia zawiera polisorbat 80”) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Enflonsia i co zawiera opakowanie
Lek Enflonsia to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań.
Lek Enflonsia jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
- 1 ampułko-strzykawka
- 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
- 1 ampułko-strzykawka +2 igły
- 10 ampułko-strzykawek
- 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
- 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
- Opakowania zbiorcze składające się z 5 tekturowych pudełek, każde zawierające 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy wyjąć pudełko tekturowe z lodówki i pozostawić ampułko-strzykawkę na około 15 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
- Należy obejrzeć lek, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy. Lek powinien być przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub wystąpiła zmiana barwy.
- Nie należy stosować leku Enflonsia, jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona, plomba zabezpieczająca na pudełku tekturowym została naruszona lub upłynął termin ważności.
- Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką odkręcić nasadkę na końcówkę, obracając ją drugą ręką w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie należy zdejmować adaptera typu Luer lock ani przedłużenia kołnierza na palce.
- Należy założyć sterylną igłę typu Luer lock, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, gdy igła zostanie stabilnie zamocowana na ampułko-strzykawce. Jeśli igła nie jest dostępna, należy użyć igły o rozmiarze 25 G (ang. gauge) lub większej ze względu na lepkość produktu leczniczego.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo w przednio-boczną część uda. Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladków ani w miejsca, w których mogą znajdować się główny pień nerwowy i (lub) naczynia krwionośne.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku.
Więcej informacji o leku Enflonsia