KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek KAVIGALE i w jakim celu się go stosuje

KAVIGALE jest lekiem zwanym przeciwciałem monoklonalnym. Zawiera substancję czynną sypawibart.

Lek KAVIGALE jest stosowany, aby pomóc zapobiec wystąpieniu choroby COVID-19 (profilaktyka przedekspozycyjna) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia, ponieważ ich układ odpornościowy jest osłabiony z powodu stanów chorobowych lub stosowanego leczenia.

Substancja czynna leku KAVIGALE (sypawibart) została opracowana w celu rozpoznawania i przyłączania się do konkretnego białka wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19. Zapobiega to wniknięciu wirusa do komórek organizmu i rozprzestrzenianiu się go do pozostałych komórek. Może to pomóc organizmowi zapobiec zakażeniu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku KAVIGALE

Nie wolno podawać tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na sypawibart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku KAVIGALE należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi), jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent przyjmuje lek zapobiegający zakrzepom krwi (lek przeciwzakrzepowy).

Ten lek może spowodować reakcję alergiczną, która może być ciężka lub może zagrażać życiu. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Do przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej należą:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lek KAVIGALE może powodować reakcję na infuzję (kroplówkę). Może ona wystąpić natychmiast po infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu. Objawami mogą być:

• nudności
• ból stawów
• ból głowy
• gorączka i dreszcze
• rozstrój żołądka
• ból
• uczucie oszołomienia lub omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy
• kaszel
• dyskomfort w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• duszność.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych objawów.

U pacjenta nadal może wystąpić choroba COVID-19 po otrzymaniu leku KAVIGALE. Wirus SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19, zmienia się z upływem czasu, a lek KAVIGALE może nie uchronić pacjenta przed każdym krążącym wariantem wirusa. Choroba COVID-19 daje różne objawy u różnych osób, ale do najczęstszych objawów należą:

• gorączka
• dreszcze
• ból gardła
• kaszel
• zmęczenie
• ponowna utrata smaku lub węchu.

Do najcięższych objawów choroby COVID-19 należą:

• trudności w oddychaniu lub duszność
• utrata mowy lub zdolności poruszania się
• dezorientacja
• ból w klatce piersiowej.

W przypadku wystąpienia objawów COVID-19 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku KAVIGALE nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz dzieciom w wieku 12 lat i starszym o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Lek nie był badany w tych populacjach.

Lek KAVIGALE a inne leki

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na działanie innych leków lub czy inne leki wpływają na działanie tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Ten lek nie był badany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy może on wpływać na nienarodzone dziecko. Lekarz poda pacjentowi ten lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki będą przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeszcze nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego i jak może oddziaływać na dziecko. Lekarz pomoże pacjentce w podjęciu decyzji, czy może karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek KAVIGALE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek KAVIGALE zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak jest podawany lek KAVIGALE

Zalecana dawka wynosi 300 miligramów (mg).

Lek KAVIGALE jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia uda lub w infuzji do żyły. W zależności od sposobu podania infuzji, zabieg ten trwa od 6 do około 20 minut.

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jak długo pacjent będzie monitorowany po podaniu leku pod kątem działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów otrzymujących leki podobne do leku KAVIGALE występowały ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na szpitalny oddział ratunkowy. Do przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej należą:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w pobliżu miejsca wstrzyknięcia leku w mięsień, takie jak ból, siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, opuchnięcie, krew pod skórą, swędzenie, drętwienie i mrowienie, wysypka, przebarwienie, uczucie ciepła na skórze, uczucie dyskomfortu i stan zapalny).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, uczucie oszołomienia lub omdlenie.
• Reakcje w miejscu infuzji (reakcje w pobliżu miejsca podania infuzji do żyły, takie jak siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie).
• Reakcje związane z infuzją (reakcje wpływające na organizm, takie jak nudności, ból stawów, ból głowy i gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KAVIGALE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu odpowiada lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Podane poniżej informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Nie zamrażać.
• Nie wstrząsać.
• Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowane strzykawki lub przygotowane worki infuzyjne należy natychmiast zużyć. W razie konieczności przygotowane strzykawki lub przygotowane worki infuzyjne przechowywać nie dłużej niż przez:

• 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i
• 4 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KAVIGALE

• Substancją czynną leku jest sypawibart. Każda fiolka zawiera 300 mg sypawibartu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, argininy chlorowodorek, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KAVIGALE i co zawiera opakowanie

Lek KAVIGALE to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (płyn do wstrzykiwań / do infuzji), dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce z jasnozieloną zatyczką.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Produkt leczniczy KAVIGALE jest dostarczany w jednodawkowych fiolkach. Produkt leczniczy KAVIGALE może być podawany we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej przy użyciu worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) bądź przy użyciu pompy strzykawkowej. Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji powinien być przygotowywany i podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad aseptyki w następujący sposób:

Przygotowanie roztworu przed podaniem

1. 1. Wyjąć fiolkę z lodówki.
2. 2. Obejrzeć fiolkę pod kątem zawartości cząstek stałych i zmiany barwy. Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Nie wstrząsać fiolką.

Warunki przechowywania przygotowanej strzykawki lub przygotowanego worka infuzyjnego, patrz punkt 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Wstrzyknięcie domięśniowe

1. 1. Pobrać 2 ml roztworu z fiolki do strzykawki.
2. 2. Podać we wstrzyknięciu domięśniowym w przednio-boczną część uda.

Infuzja dożylna – worek infuzyjny lub pompa strzykawkowa

Przygotowanie roztworu

1. 1.

   Pobrać 2 ml roztworu z fiolki i przygotować mieszaninę do infuzji dodając do worka infuzyjnego o objętości 50 ml lub 100 ml zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

   o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub podać produkt używając pompy strzykawkowej (patrz niżej).

2. 2. Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworem.

Podanie – worek infuzyjny

1. 1. Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
2. 2. Podać roztwór do infuzji dożylnie przy użyciu pompy infuzyjnej lub metodą grawitacyjną przez około 20 minut przez linię infuzyjną z wbudowanym jałowym filtrem o niskim stopniu wiązania białka i średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 mikrona.
3. 3. Po zakończeniu infuzji przepłukać zestaw odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby zapewnić podanie wymaganej dawki.

Podanie – pompa strzykawkowa

1. 1. Podać 2 ml (300 mg) w postaci nierozcieńczonej infuzji dożylnej przy użyciu pompy strzykawkowej przez co najmniej 6 minut.
2. 2. Po podaniu całej zawartości strzykawki przepłukać zestaw do podawania odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby zapewnić podanie całej dawki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.