Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50

ULOTKA INFORMACYJNA

ENCEFAL-VAC liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENCEFAL-VAC liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek, nie mniej niż 1O3,0 EID50 i nie więcej niż 1O4,0 EID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Odporność pojawia się po 3–4 tygodniach od daty szczepienia i utrzymuje się przez cały okres produkcji.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę ENCEFAL-VAC należy podawać doustnie, z wodą do picia.

W celu sporządzenia zawiesiny szczepionki, zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać i natychmiast podawać ptakom.

Ilość wody potrzebna do wykonania szczepienia jest uzależniona od wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Poniżej przedstawiono zalecane ilości wody do rozpuszczenia szczepionki, w zależności od wieku ptaków:

Program szczepienia:

ENCEFAL-VAC jest przeznaczony do szczepienia przyszłych niosek towarowych i reprodukcyjnych, w celu zapobiegania upadkom oraz spadkowi nieśności wywołanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Optymalny wiek szczepienia przypada między 3 a 4 miesiącem życia. Nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu. Nie szczepić kur w wieku poniżej 2 miesięcy oraz w okresie nieśności, dlatego szczepienie należy przeprowadzić co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem okresu nieśności.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• – upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce,

• – o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła,

• – wstrzymać pojenie na co najmniej 3 godziny przed podaniem szczepionki,

• – wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin,

• – rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą, – szczepionkę podawać wyłącznie ptakom w dobrym stanie zdrowia.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od +2°C do +6°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2–3 godziny.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania :

Nie szczepić ptaków młodszych niż 2 miesiące.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Dokładnie umyć i zdezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki, unikać kontaktu szczepionki z oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym podaniu lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność :

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaiyjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na 15 ptakach wyklutych z jaj SPF i zaszczepionych w 3-cim tygodniu życia dawką 10 razy większą od zalecanepnie-stwrerdzana. przez cały okres obserwacji (21 dni) wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej. Również badaniami anatomopatolo­gicznymi nie stwierdzono jakichkolwiek zmian, które mogły zostać spowodowane wykonanym szczepieniem.

Niezgodności farmaceutyczne :

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

telefon: 0713111111, telefaks: 0713111182

e-mail:

Dostępne opakowania:

Butelki zawierające 1000 lub 2500 dawek liofilizatu, pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

9

Więcej informacji o leku Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50

Sposób podawania Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50 : liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur
Opakowanie: 10 butelka 1000 dawek\n10 butelka 2500 dawek
Numer GTIN: 5909997004419\n5909997004426
Numer pozwolenia: 1126
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.