Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ENCEFAL-VAC liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek, nie mniej niż IO3–0 EID50 i nie więcej niż 104'" EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Odporność pojawia się po 3–4 tygodniach od daty szczepienia i utrzymuje się przez cały okres produkcji.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić kur w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nicśności.

Nie szczepić ptaków młodszych niż 2 miesiące.

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

– upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce,

– o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła,

– wstrzymać pojenie na co najmniej 3 godziny przed podaniem szczepionki,

– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin,

– rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą,

– szczepionkę podawać wyłącznie ptakom w dobrym stanie zdrowia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dokładnie umyć i zdezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki, unikać kontaktu szczepionki z oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym podaniu lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę ENCEFAL-VAC należy podawać doustnie, z wodą do picia.

W celu sporządzenia zawiesiny szczepionki, zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać i natychmiast podawać ptakom.

Ilość wody potrzebna do wykonania szczepienia jest uzależniona od wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Poniżej przedstawiono zalecane ilości wody do rozpuszczenia szczepionki, w zależności od wieku ptaków:

Program szczepienia:

ENCEFAL-VAC jest przeznaczony do szczepienia przyszłych niosek towarowych i reprodukcyjnych, w celu zapobiegania upadkom oraz spadkowi nieśności wywołanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Optymalny wiek szczepienia przypada między 3 a 4 miesiącem życia. Nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu. Nie szczepić kur w wieku poniżej 2 miesięcy oraz w okresie nieśności, dlatego szczepienie należy przeprowadzić co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach przodkiinicznych przeprowadzonych na 15 ptakach wyklutych z jaj SPF i zaszczepionych w 3-cim tygodniu życia dawką 10 razy większą od zalecanej nie stwierdzano przez cały okres obserwacji (21 dni) wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej. Również badaniami anatomopatolo­gicznymi nie stwierdzono jakichkolwiek zmian, które mogły zostać spowodowane wykonanym szczepieniem.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glukoza

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2–3 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od +2°C do +6°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 10 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm. Butelki zawierające 1000 lub 2500 dawek liofilizatu, pakowane po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Brak szczególnych wymagań.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

telefon: +39 0516512711

telefaks: +39 0516512728

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1126/01

Więcej informacji o leku Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50

Sposób podawania Encefal-Vac Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek nie mniej niż 10^3 EID50 i nie więcej niż 10^4 EID50 : liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur
Opakowanie: 10 butelka 1000 dawek\n10 butelka 2500 dawek
Numer GTIN: 5909997004419\n5909997004426
Numer pozwolenia: 1126
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.