Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., 200 mg/245 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

• Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,

  o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

  • W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
  • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w leczeniu zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

➔ Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w celu leczenia zakażenia HIV

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może szkodliwie oddziaływać na nerki.

  Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi, należy poinformować o tym lekarza

• Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.

• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

• aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych),
• amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
• foskarnet (w zakażeniach wirusowych),
• gancyklowir (w zakażeniach wirusowych),
• pentamidyna (w zakażeniach),
• wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
• interleukina-2 (w leczeniu raka),
• cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

➔ Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z jedzeniem i piciem

• O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
• Lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. - Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.

➔ Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka bez konsultacji z lekarzem.

• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:

  • pogłębiony, szybki oddech
  • senność
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

➔ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

• Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.

• Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:

  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała - kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

➔ W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie - utrata masy kości

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi - zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań) - ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

➔ Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

• Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są: - sztywność stawów

  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
  • trudności w poruszaniu się

➔ Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym

  • ciemniejsze plamy na skórze.

• U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

  • może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

➔ W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka HDPE

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru). - Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.

  Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132). Patrz punkt 2 ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sód’’.

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mają postać niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 20 mm x 10 mm.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 x 1 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki. Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.