Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Jest to pojedyncza tabletka zawierająca połączenie trzech substancji czynnych: emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru. Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza”, który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
  • ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica);

  • omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol

    (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku);

  • deksametazon (glikokortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką);
  • produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany przy depresji i lęku).

➔ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris pacjent musi być pod opieką lekarza.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące spowodować zagrażającą życiu niemiarową pracę serca (częstoskurcz typu torsades de pointes).

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeśli w badaniach wykryto zaburzenia czynności nerek.

  Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek w momencie rozpoczęcia i w trakcie leczenia lekiem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris należy zwracać uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub zakażenia;
• ból stawów, sztywność lub schorzenia kości.

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

U osób długotrwale przyjmujących ten lek mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg. Stosowanie leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych lub ważących mniej niż 35 kg nie było dotychczas badane.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, to:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica);

• omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol

  (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku);

• deksametazon (glikokortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką);
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji i lęku).

➔ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien przyjmować leku

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

• którekolwiek leki zawierające:

  • alafenamid tenofowiru
  • dizoproksyl tenofowir
  • lamiwudynę
  • dipiwoksyl adefowir

• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:

  • klarytromycynę
  • erytromycynę

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) we krwi pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

• Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

  • ketokonazol
  • flukonazol
  • itrakonazol
  • pozakonazol
  • worykonazol

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) we krwi pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

• Leki stosowane we wrzodach żołądka, zgadze i refluksie przełykowym, takie jak:

  • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia)
  • antagoniści H₂ (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny (składnika leku

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) we krwi pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:

• W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

• W przypadku przyjmowania antagonisty H₂, należy przyjąć ten lek co najmniej

  12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. Leki z grupy antagonistów H₂ można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. Leków z grupy antagonistów H₂ nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris).

• Cyklosporyna, lek stosowany do osłabienia działania układu odpornościowego organizmu.

  Ten lek może zwiększać stężenie rylpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) we krwi pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
• Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku

  Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris nie wolno karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

➔ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem

Młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem

Ważne jest, aby przyjmować lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris razem z jedzeniem, aby zapewnić odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje jedzenia.

Zaleca się, aby nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki ponieważ ma gorzki smak.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

W przypadku przyjmowania antagonisty H₂, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris można przyjmować antagonistę H₂ jedynie raz na dobę. Leków z grupy antagonistów H₂ nie należy przyjmować w

schemacie dawkowania dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.

Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris powinien przyjąć po zakończeniu dializy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Jeżeli pominięto dawkę leku:

• W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

  Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

• W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem

  o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania tego leku może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Gdy zapasy leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą się pojawić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.

• Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni;
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia;
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

➔ W razie zauważenia powyższych lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności

Badania mogą też wykazać:

• zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• depresja
• niezwykłe sny
• zaburzenia snu
• obniżenie nastroju
• senność
• zmęczenie
• ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
• wymioty
• wzdęcia
• suchość w jamie ustnej
• wiatry (wzdęcia)
• biegunka
• wysypka

Badania mogą też wykazać:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
• zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• objawy lub oznaki stanu zapalnego lub zakażenia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
• problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka
• ból stawów

➔ Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie glikokortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

  • sztywność stawów
  • bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem się.

➔ W przypadku zauważenia jakichkolwiek z tych objawów należy powiadomić o tym lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-30), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol (MW 3350), talk i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris i co zawiera opakowanie

Biała do białawej tabletka powlekana w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła o wymiarach 15 mm × 7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „T7” i bez oznakowania na drugiej stronie.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych i w blistrach jednodawkowych zawierających 30 × 1 i 90 × 1 tabletek powlekanych.

Lek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i 90 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu