Ebglyss – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ebglyss i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab.

Lek Ebglyss jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwanym również egzemą atopową, którzy mogą przyjmować leczenie ogólnoustrojowe (leki podawane doustnie lub w postaci wstrzyknięcia).

Lek Ebglyss może być stosowany z lekami na egzemę, które pacjent stosuje na skórę lub może być stosowany samodzielnie.

Lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które blokuje działanie innego białka o nazwie interleukina-13. Interleukina-13 odgrywa główną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry. Blokując interleukinę-13 lek Ebglyss może poprawić stan atopowego zapalenia skóry oraz zmniejszyć świąd i ból skóry związane z chorobą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebglyss

Kiedy nie stosować leku Ebglyss

• jeśli pacjent ma uczulenie na lebrykizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub nie ma pewności, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebglyss należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Ebglyss, ważne jest, aby zanotować datę i numer serii [znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym, po: „Nr serii (Lot)”] i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Te reakcje mogą wystąpić krótko po przyjęciu leku Ebglyss, lecz mogą również pojawić się później. W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie oszołomienia (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• pokrzywkę, swędzenie i wysypkę skórną

Problemy z oczami

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych lub pogarszających się problemów z oczami, w tym zaczerwienienia i dyskomfortu oczu, bólu oczu lub zmian widzenia.

Szczepienia

Należy porozmawiać z lekarzem na temat aktualnego planu szczepień. Patrz punkt „Lek Ebglyss a inne leki”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, w wieku poniżej 12. roku życia lub młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ lek nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ebglyss a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• jeśli pacjent otrzymał niedawno szczepionkę lub planuje ją otrzymać. Podczas stosowania leku Ebglyss nie należy podawać określonych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane. Zaleca się unikanie stosowania leku Ebglyss w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

Nie wiadomo, czy lebrykizumab może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy też stosować lek Ebglyss. Nie należy robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ebglyss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ebglyss zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ebglyss

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Ebglyss jest podawane i jak długo

Lekarz zadecyduje, ile leku Ebglyss pacjent potrzebuje i jak długo będzie go stosować.

Zalecana dawka to:

• Pierwsze dwa wstrzyknięcia po 250 mg lebrykizumabu, każde (łącznie 500 mg) w tygodniu 0.

  i tygodniu 2.

• Jedno wstrzyknięcie 250 mg raz na dwa tygodnie, od tygodnia 4. do tygodnia 16.

  W zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek, lekarz może zdecydować o zakończeniu podawania pacjentowi leku lub o podawaniu nadal jednego wstrzyknięcie 250 mg co dwa tygodnie, do tygodnia 24.

• Jedno wstrzyknięcie 250 mg co cztery tygodnie, od tygodnia 16. i później (dawka podtrzymująca).

Lek Ebglyss jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również je podać w górną część ramienia. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek Ebglyss.

Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Leku Ebglyss nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub jeśli znajdują się na niej siniaki lub blizny, ani w obszar skóry zajęty przez atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne. W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podać dwa wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku do czasu przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun może również wykonać wstrzyknięcie leku Ebglyss po odpowiednim przeszkoleniu. U młodzieży w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku Ebglyss przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

Ampułko-strzykawki nie wolno wstrząsać.

Przed zastosowaniem leku Ebglyss należy uważnie przeczytać „Instrukcję stosowania” dotyczącą ampułko-strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebglyss

W razie przyjęcia większej dawki leku Ebglyss niż przepisana przez lekarza lub przyjęcia dawki przed jej zaplanowanym terminem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Ebglyss

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ebglyss należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zapomnienia o wstrzyknięciu dawki w planowanym terminie należy jak najszybciej wstrzyknąć lek Ebglyss. Następną dawkę należy wstrzyknąć w zaplanowanym dniu.

Przerwanie stosowania leku Ebglyss

Nie należy przerywać stosowania leku Ebglyss bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie i dyskomfort oka (zapalenie spojówek)
• Stan zapalny oka z powodu reakcji alergicznej (alergiczne zapalenie spojówek)
• Suchość oka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• Półpasiec, bolesna pęcherzowa wysypka na jednej części ciała (herpes zoster)
• Wzrost liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek; eozynofilia)
• Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka)
• Swędzenie powieki, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebglyss

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po: Termin ważności (EXP) i etykiecie ampułko-strzykawki, po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub o zmienionej barwie lub jeżeli zawiera widoczne cząstki. Po wyjęciu z lodówki lek Ebglyss należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC i zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić. Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go umieszczać z powrotem w lodówce. Datę wyjęcia z lodówki można zapisać na opakowaniu tekturowym.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebglyss

• Substancją czynną leku jest lebrykizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: histydyna, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, polisorbat 20 (E

  432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebglyss i co zawiera opakowanie

Lek Ebglyss to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną jednodawkową szklaną ampułko-strzykawkę, dwie jednodawkowe ampułko-strzykawki lub trzy jednodawkowe ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych, zawierających 4 jednodawkowe ampułko-strzykawki (2 opakowania po 2), 5 jednodawkowych ampułko-strzykawek (5 opakowań po 1) lub 6 jednodawkowych ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp. z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Przed użyciem należy przeczytać niniejszą „Instrukcję stosowania” tego leku i dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji, krok po kroku.

Ważne informacje dotyczące ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss, z zabezpieczeniem igły:

Nie należy wykonywać wstrzyknięć samodzielnie ani u innej osoby, dopóki lekarz nie zademonstruje, jak należy wstrzykiwać lek Ebglyss. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas używania ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss

• Należy porozmawiać z lekarzem na temat częstotliwości wstrzykiwania leku.

• W przypadku problemów ze wzrokiem, nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem

  Ebglyss bez pomocy opiekuna.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego wkłucia igły, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które jest automatycznie aktywowane w celu zakrycia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z pojedynczą dawką leku Ebglyss natychmiast po użyciu.
• Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
• Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss, jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest ona bezpiecznie zamocowana.
• Nie dotykać trzonu tłoka, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss.
• W żadnym momencie nie należy wyciągać trzonu tłoka.
• Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
• Nie zdejmować nasadki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

• Nie używać ponownie ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss z pojedynczą dawką.

  Elementy ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss z zabezpieczeniem igły

Przed użyciem

Po użyciu

Trzon tłoka

Uchwyty na palce

Strzykawka z etykietą i terminem ważności (EXP)

Okno podglądu

Korpus strzykawki

Igła, po zdjęciu nasadki igły

Nasadka igły

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Ebglyss

Przygotowanie materiałów

Należy upewnić się, że ma się przygotowane następujące przedmioty:

• 1 ampułko-strzykawkę z lekiem Ebglyss z zabezpieczeniem igły, wyjętą z lodówki
• 1 wacik nasączony alkoholem*
• 1 wacik bawełniany lub gazik*
• 1 pojemnik na ostre odpady medyczne*

*Przedmioty nie są dołączone do produktu.

Wyjąć strzykawkę z opakowania

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ebglyss z opakowania tekturowego, trzymając za środek korpusu strzykawki.

Pozostawić nasadkę igły na miejscu do momentu, gdy będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Sprawdzenie ampułko-strzykawki

Po otrzymaniu ampułko-strzykawek z lekiem Ebglyss należy zawsze sprawdzić, czy ma się właściwy lek i dawkę oraz sprawdzić wzrokowo ampułko-strzykawkę.

Uwaga: Można delikatnie obrócić trzon tłoka, aby zobaczyć etykietę strzykawki.

Na etykiecie powinien znajdować się napis „Ebglyss”.

Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss po upływie terminu ważności (oznaczonego na etykiecie ampuło-strzykawki jako: EXP).

Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss, jeśli została uszkodzona.

Obejrzeć lek przez okienko podglądu na ampułko-strzykawce leku Ebglyss. Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego. Uwaga: obecność niewielkiej liczby pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.

Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss, jeśli płyn posiada zmienioną barwę lub jest mętny, zawiera widoczne płatki lub cząstki stałe, lub strzykawka wykazuje oznaki uszkodzenia lub została upuszczona lub lek został zamrożony.

Nie podgrzewać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss w kuchence mikrofalowej ani gorącej wodzie.

Nie należy wystawiać ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Pacjent lub inna osoba może wstrzykiwać lek w te miejsca.

Inna osoba powinna wykonać wstrzyknięcie leku w to miejsce.

• Można wykonać wstrzyknięcie w udo lub okolicę żołądka (brzuch), z wyjątkiem obszaru 5 cm (2 cali) wokół pępka (pępek).
• W przypadku wybrania przedniej części uda wstrzyknięcie należy wykonać co najmniej 5 cm (2 cale) powyżej kolana i 5 cm (2 cale) poniżej pachwiny.
• W przypadku wyboru zewnętrznego obszaru ramienia, pacjent będzie potrzebować pomocy opiekuna.

• Przy każdym wstrzyknięciu leku

  Ebglyss należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub jeśli znajdują się na niej blizny, ani w miejscach skóry dotkniętych atopowym zapaleniem skóry lub innymi zmianami skórnymi.

Przygotowanie skóry

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie leku Ebglyss

1 Zdjąć nasadkę igły

Trzymać ampułko-strzykawkę z lekiem Ebglyss pośrodku korpusu strzykawki, z igłą skierowaną

w kierunku od siebie i zdjąć nasadkę igły.

Nie zakładać ponownie nasadki igły.

Nie dotykać igły.

Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu nasadki igły.

2 Ścisnąć miejsce wstrzyknięcia

Delikatnie ścisnąć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia (udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm (2 cali) wokół pępka lub zewnętrzną część ramienia, jeśli wstrzyknięcie ma zostać wykonane przez opiekuna).

3 Wprowadzić igłę

Wprowadzić igłę całkowicie do fałdu skóry, pod kątem około 45º.

4 Wcisnąć trzon tłoka

Delikatnie puścić ściśniętą skórę, utrzymując igłę w miejscu. Powoli i równomiernie wciskać trzon tłoka do końca, dopóki się nie zatrzyma a ampułko-strzykawka nie będzie pusta.

Uwaga: Odczuwanie pewnego oporu jest zjawiskiem normalnym.

5 Zwolnić nacisk i usunąć

Podnieść kciuk, aby zwolnić trzon tłoka, dopóki igła nie zostanie zakryta przez urządzenie zabezpieczające igłę, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku zauważenia krwi delikatnie docisnąć wacik bawełniany lub gazik do miejsca wstrzyknięcia. Nie zakładać ponownie nasadki igły. Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Bezpiecznie wyrzucić ampułko-strzykawkę

Natychmiast po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę i nasadkę igły po leku Ebglyss w pojemniku na ostre odpady medyczne.

Nie usuwać (wyrzucać) ampułko-strzykawek i nasadek igieł leku Ebglyss do domowych pojemników na odpadki.

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpadki, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• można go zamknąć za pomocą

  dopasowanej, odpornej na

  przebicie pokrywy, aby zapobiec wypadaniu ostrych przedmiotów,

• znajduje się w pozycji pionowej i jest stabilny podczas

  użytkowania,

• jest odporny na przeciekanie oraz

• jest odpowiednio oznakowany

  w celu ostrzeżenia

  o niebezpiecznych odpadach

znajdujących się wewnątrz

pojemnika.

Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania odpadów. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące utylizacji zużytych igieł i strzykawek.

Aby uzyskać więcej informacji na temat bezpiecznej utylizacji ostrych odpadów, należy zapytać lekarza o dostępne w danym regionie opcje.

Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie należy poddawać recyklingowi.

Przed zastosowaniem należy przeczytać całą ulotkę dołączoną do opakowania ampułko-strzykawki z lekiem Ebglyss.

1. Co to jest lek Ebglyss i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab.

Lek Ebglyss jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwanym również egzemą atopową, którzy mogą przyjmować leczenie ogólnoustrojowe (leki podawane doustnie lub w postaci wstrzyknięcia).

Lek Ebglyss może być stosowany z lekami na egzemę, które pacjent stosuje na skórę lub może być stosowany samodzielnie.

Lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które blokuje działanie innego białka o nazwie interleukina-13. Interleukina-13 odgrywa główną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry. Blokując interleukinę-13 lek Ebglyss może poprawić stan atopowego zapalenia skóry oraz zmniejszyć świąd i ból skóry związane z chorobą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebglyss

Kiedy nie stosować leku Ebglyss

• jeśli pacjent ma uczulenie na lebrykizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub nie ma pewności, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebglyss należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Ebglyss, ważne jest, aby zanotować datę i numer serii [znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym, po: „Nr serii (Lot)”] i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Te reakcje mogą wystąpić krótko po przyjęciu leku Ebglyss, lecz mogą również pojawić się później. W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie oszołomienia (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• pokrzywkę, swędzenie i wysypkę skórną

Problemy z oczami

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych lub pogarszających się problemów z oczami, w tym zaczerwienienia i dyskomfortu oczu, bólu oczu lub zmian widzenia.

Szczepienia

Należy porozmawiać z lekarzem na temat aktualnego planu szczepień. Patrz punkt „Lek Ebglyss a inne leki”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, w wieku poniżej 12. roku życia lub młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ lek nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ebglyss a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• jeśli pacjent otrzymał niedawno szczepionkę lub planuje ją otrzymać. Podczas stosowania leku Ebglyss nie należy podawać określonych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane. Zaleca się unikanie stosowania leku Ebglyss w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

Nie wiadomo, czy lebrykizumab może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy też stosować lek Ebglyss. Nie należy robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ebglyss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ebglyss zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ebglyss

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Ebglyss jest podawane i jak długo

Lekarz zadecyduje, ile leku Ebglyss pacjent potrzebuje i jak długo będzie go stosować.

Zalecana dawka to:

• Pierwsze dwa wstrzyknięcia po 250 mg lebrykizumabu, każde (łącznie 500 mg) w tygodniu 0.

  i tygodniu 2.

• Jedno wstrzyknięcie 250 mg raz na dwa tygodnie, od tygodnia 4. do tygodnia 16.

  W zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek, lekarz może zdecydować, o zakończeniu podawania pacjentowi leku lub o podawaniu nadal jednego wstrzyknięcie 250 mg co dwa tygodnie, do tygodnia 24.

• Jedno wstrzyknięcie 250 mg co cztery tygodnie, od tygodnia 16. i później (dawka podtrzymująca).

Lek Ebglyss jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również je podać w górną część ramienia. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek Ebglyss.

Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Leku Ebglyss nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub jeśli znajdują się na niej siniaki lub blizny, ani w obszar skóry zajęty przez atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne. W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podać dwa wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku do czasu przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun może również wykonać wstrzyknięcie leku Ebglyss po odpowiednim przeszkoleniu. U młodzieży w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku Ebglyss przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

Wstrzykiwacza nie wolno wstrząsać.

Przed zastosowaniem leku Ebglyss należy uważnie przeczytać „Instrukcję stosowania” dotyczącą wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebglyss

W razie przyjęcia większej dawki leku Ebglyss niż przepisana przez lekarza lub przyjęcia dawki przed jej zaplanowanym terminem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Ebglyss

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ebglyss należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zapomnienia o wstrzyknięciu dawki w planowanym terminie należy jak najszybciej wstrzyknąć lek Ebglyss. Następną dawkę należy wstrzyknąć w zaplanowanym dniu.

Przerwanie stosowania leku Ebglyss

Nie należy przerywać stosowania leku Ebglyss bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie i dyskomfort oka (zapalenie spojówek)
• Stan zapalny oka z powodu reakcji alergicznej (alergiczne zapalenie spojówek)
• Suchość oka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

• Półpasiec, bolesna pęcherzowa wysypka na jednej części ciała (herpes zoster)
• Wzrost liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek; eozynofilia)
• Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka)
• Swędzenie powieki, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebglyss

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po: Termin ważności (EXP) i etykiecie wstrzykiwacza, po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub o zmienionej barwie lub jeżeli zawiera widoczne cząstki. Po wyjęciu z lodówki lek Ebglyss należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC i zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić. Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go umieszczać z powrotem w lodówce. Datę wyjęcia z lodówki można zapisać na opakowaniu tekturowym.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebglyss

• Substancją czynną leku jest lebrykizumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: histydyna, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, polisorbat 20 (E

  432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebglyss i co zawiera opakowanie

Lek Ebglyss to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jeden jednodawkowy wstrzykiwacz, dwa jednodawkowe wstrzykiwacze lub trzy jednodawkowe wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych, zawierających 4 jednodawkowe wstrzykiwacze (2 opakowania po 2), 5 jednodawkowych wstrzykiwaczy (5 opakowań po 1) lub 6 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp. z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland

Almirall, S.A.

Tel.: +353 1800 849322

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Instrukcja stosowania

Niniejsza instrukcja stosowania zawiera informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Ebglyss.

Przed użyciem należy przeczytać niniejszą „Instrukcję stosowania” tego leku i dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji, krok po kroku.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Ebglyss

• Lekarz powinien pokazać pacjentowi, jak przygotować i wstrzyknąć lek Ebglyss za pomocą wstrzykiwacza. Nie należy wykonywać wstrzyknięć samodzielnie ani u innej osoby, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Ebglyss.

• Każdy wstrzykiwacz z lekiem Ebglyss zawiera 1 dawkę leku Ebglyss (250 mg).

  Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

• Wstrzykiwacz z lekiem Ebglyss zawiera części szklane. Należy obchodzić się z nim ostrożnie.

  W przypadku upuszczenia go na twardą powierzchnię nie należy go używać. Do wykonania wstrzyknięcia należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss.

• Lekarz może pomóc w podjęciu decyzji o miejscu wstrzyknięcia dawki leku. Można również przeczytać część „Wybrać i oczyścić miejsca wstrzyknięcia” niniejszej instrukcji, aby wybrać najbardziej odpowiednie miejsce.
• W przypadku problemów ze wzrokiem lub słuchem nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss bez pomocy opiekuna.

Części wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Ebglyss

Przygotować materiały:

• wstrzykiwacz z lekiem Ebglyss wyjęty

  z lodówki

• wacik nasączony alkoholem

  • wacik bawełniany lub kawałek gazy
  • pojemnik na ostre odpady medyczne

Sprawdzić wstrzykiwacz i lek

Upewnić się, że lek jest odpowiedni. Lek znajdujący się we wstrzykiwaczu powinien być klarowny. Może być bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego.

Nie używać wstrzykiwacza (patrz Utylizacja wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss), jeśli:

• wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony
• lek jest zamrożony
• lek jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera cząstki stałe
• upłynął termin ważności wydrukowany na etykiecie (oznaczony na etykiecie wstrzykiwacza jako: EXP)

Nie podgrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na słońcu.

Umyć ręce wodą z mydłem

Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Lekarz może pomóc pacjentowi wybrać miejsce wstrzyknięcia, które będzie dla niego najlepsze. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Pacjent lub inna osoba może wstrzykiwać lek w te miejsca.

• Obszar brzucha (brzuch) —

  Co najmniej 5 cm (2 cale) od pępka.

• Przednia część uda —

  Co najmniej 5 cm (2 cale) powyżej kolana i 5 cm

  (2 cale) poniżej pachwiny.

Inna osoba powinna wykonać

wstrzyknięcie leku w to miejsce.

• Tylna część ramienia —

  Wstrzyknięcie w tylną część ramienia powinna wykonać inna osoba.

Nie wstrzykiwać w dokładnie to samo miejsce za każdym razem.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub jeśli znajdują się na niej blizny, ani w miejscach skóry dotkniętych atopowym zapaleniem skóry lub innymi zmianami skórnymi.

Termin ważności (EXP)

Wstrzyknięcie leku Ebglyss

1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza

Upewnić się, że wstrzykiwacz

jest zablokowany.

Kiedy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, odkręcić szarą zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do domowego pojemnika na odpadki.

Nie zakładać ponownie szarej zatyczki podstawy — może to uszkodzić igłę.

Nie dotykać igły wewnątrz przezroczystej podstawy.

2 Umieścić w miejscu wstrzyknięcia

i odblokować

Umieścić w miejscu wstrzyknięcia

i przytrzymać przezroczystą podstawę, tak aby płasko i mocno przylegała do skóry.

Trzymać przezroczystą podstawę na skórze, a następnie obrócić pierścień blokujący do pozycji odblokowanej.

3 Nacisnąć i przytrzymać przez 15 sekund

Nacisnąć i przytrzymać fioletowy przycisk wstrzykiwania i zwrócić uwagę na dwa głośne kliknięcia:

• pierwsze kliknięcie = wstrzyknięcie zostało rozpoczęte
• drugie kliknięcie = wstrzyknięcie zostało zakończone

Wstrzyknięcie może potrwać do 15 sekund.

Gdy szary tłok będzie

widoczny,

wstrzyknięcie zostanie

zakończone. Następnie

wyjąć wstrzykiwacz

z miejsca

wstrzyknięcia.

Szary tłok

Utylizacja wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss

Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz

Zużyty wstrzykiwacz po leku Ebglyss należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne natychmiast po użyciu.

Nie należy wyrzucać (usuwać) wstrzykiwacza Ebglyss do domowych pojemników na odpadki. W przypadku braku pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpadki, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
• można go zamknąć za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, nie dopuszczając do wypadania ostrych przedmiotów,
• znajduje się w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użytkowania,
• jest odporny na przeciekanie oraz
• jest odpowiednio oznakowany w celu ostrzeżenia o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu usuwania pojemnika na ostre odpady medyczne.

Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące utylizacji igieł i strzykawek.

Aby uzyskać więcej informacji na temat bezpiecznej utylizacji ostrych odpadów, należy zapytać lekarza o dostępne w danym regionie opcje.

Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie należy poddawać recyklingowi.

Najczęściej zadawane pytania

Pyt. Co się stanie, jeśli we wstrzykiwaczu pojawią się pęcherzyki powietrza?

Odp. Pęcherzyki powietrza są zjawiskiem normalnym. Nie będzie to szkodliwe dla pacjenta ani nie wpłynie na wielkość przyjętej dawki.

Pyt. Co się stanie, jeśli po zdjęciu szarej zatyczki podstawy na końcówce igły znajduje się kropla płynu?

Odp. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie będzie to szkodliwe dla pacjenta ani nie wpłynie na wielkość przyjętej dawki.

Pyt. Co zrobić, jeśli wstrzykiwacz zostanie odblokowany a fioletowy przycisk wstrzykiwania wciśnięty przed odkręceniem szarej zatyczki podstawy?

Odp. Nie należy zdejmować szarej zatyczki podstawy. Należy wyrzucić (usunąć) wstrzykiwacz i użyć nowego.

Pyt. Czy należy trzymać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania do momentu zakończenia wstrzykiwania?

Odp. Nie ma potrzeby trzymania wciśniętego fioletowego przycisku wstrzykiwania, ale może to pomóc w utrzymaniu stabilnego i pewnego przylegania wstrzykiwacza do skóry.

Pyt. Co się stanie, jeśli igła nie wycofa się po wstrzyknięciu?

Odp. Nie należy dotykać igły ani nie zakładać ponownie szarej zatyczki podstawy. Przechowywać wstrzykiwacz w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego wkłucia igły.

Pyt. Co się stanie, jeśli po wstrzyknięciu na skórze pojawi się kropla płynu lub krwi? Odp. Jest to zjawisko normalne. Do miejsca wstrzyknięcia należy przyłożyć wacik lub gazik bawełniany. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Pyt. Jak sprawdzić, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

Odp. Po naciśnięciu fioletowego przycisku wstrzykiwania rozlegną się 2 głośne kliknięcia. Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Na górze przezroczystej podstawy widoczny będzie również szary tłok. Wstrzyknięcie może potrwać do 15 sekund.

Pyt. Co się stanie, jeśli wstrzykiwacz zostanie wyciągnięty przed drugim głośnym kliknięciem lub zanim szary tłok przestanie się poruszać?

Odp. Może to oznaczać, że pełna dawka nie została przyjęta. Nie należy wykonywać kolejnego wstrzyknięcia. Należy zadzwonić do lekarza (skontaktować się z lekarzem), aby uzyskać pomoc.

Pyt. Co zrobić, jeśli podczas wstrzykiwania rozległy się więcej niż 2 kliknięcia — 2 głośne kliknięcia i 1 ciche. Czy pełne wstrzyknięcie zostało wykonane?

Odp. Niektóre osoby mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.

Jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Nie należy wyjmować wstrzykiwacza ze skóry, dopóki nie rozlegnie się drugie głośne kliknięcie.

Przed zastosowaniem należy przeczytać całą ulotkę dołączoną do opakowania wstrzykiwacza z lekiem Ebglyss.