Ulotka dla pacjenta - Dupixent
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcedupilumab
1. Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dupixent
Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN), świerzbiączki guzkowej (ŚG), eozynofilowego zapalenia przełyku (EZP), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłej pokrzywki spontanicznej (PPS).
W jakim celu stosuje się lek Dupixent
Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym. Lek Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych (np. kortykosteroidów).
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na PZZPzPN, w leczeniu podtrzymującym u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków na PZZPzPN. Lek Dupixent może również zmniejszyć konieczność przeprowadzenia operacji i stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową (ŚG), zwaną również przewlekłą świerzbiączką guzkową (CNPG, ang. Chronic Nodular Prurigo). Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw ŚG, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 r.ż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP).
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z niekontrolowaną POChP.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS), u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali blokerów immunoglobulin E (IgE) z powodu PPS.
Jak działa lek Dupixent
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji. Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim atakom POChP (zaostrzeniom) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może również pomóc w złagodzeniu ogólnych objawów POChP.
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu PPS może poprawić stan skóry dzięki zmniejszeniu swędzenia i pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
Kiedy nie stosować leku Dupixent
jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy lub POChP.
Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po: Lot) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
- Rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje mogą pojawić się w ciągu kilku minut do siedmiu dni po podaniu leku Dupixent. Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Choroby eozynofilowe
- Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent. Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Astma
Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Problemy okulistyczne
Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów okulistycznych, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Dzieci i młodzież
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z
PZZPzPN w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z ŚG w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z EZP w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała <15 kg.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z POChP w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z PPS w wieku poniżej 2 lat.
Lek Dupixent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Inne leki przeciwastmatyczne
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
- Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo.
- Leki te muszą być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dupixent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono jakiekolwiek alergie.
3. Jak stosować lek Dupixent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Dupixent otrzyma pacjent
Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka leku Dupixent to:
- Początkowa dawka wynosi 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg),
- Następnie podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co dwa tygodnie) |
| poniżej 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg |
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 60 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie*, zaczynając 4 tygodnie po dawce z
|
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie |
* Dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie, w oparciu o ocenę lekarza.
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 5 kg do mniej niż 15 kg | 200 mg (jedno wstrzyknięcie 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie |
Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 12 lat i starszej) U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych ze współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Dla wszystkich innych pacjentów z ciężką astmą zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
- Następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dzieci z astmą
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie |
| 30 kg do mniej niż 60 kg | 200 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie |
| 60 kg lub więcej | 200 mg co dwa tygodnie |
W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN)
W przypadku PZZPzPN, zalecana pierwsza dawka wynosi 300 mg, a następnie podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych ze świerzbiączką guzkową (ŚG)
U pacjentów ze świerzbiączką guzkową zaleca się następujące dawkowanie leku Dupixent:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg podawana co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 r.ż. i starszych) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP)
| Masa ciała | Dawka |
| ≥15 kg do <30 kg | 200 mg co dwa tygodnie |
| ≥30 kg do <40 kg | 300 mg co dwa tygodnie |
| ≥40 kg | 300 mg co tydzień |
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) U pacjentów z POChP zalecana dawka leku Dupixent to 300 mg podawana co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie.
Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS)
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:*
| Masa ciała | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie (Q4W), zaczynając 4 tygodnie po dawce z
|
| 30 do mniej niż 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
*U pacjentów o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 5 do mniej niż 15 kg | 200 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
Wstrzykiwanie leku Dupixent
Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Przed wstrzykiwaniem leku Dupixent samodzielnie pacjent musi być odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Przed zastosowaniem leku Dupixent należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” zawartą na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dupixent
W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Ponadto:
Jeżeli pacjent przyjmuje lek według schematu raz na tydzień i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent jak najszybciej i rozpocząć nowy schemat dawkowania raz na tydzień od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co dwa tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do następnej zaplanowanej dawki, aby podać wstrzyknięcie leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co 4 tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Przerwanie stosowania leku Dupixent
Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą, reakcję podobną do choroby posurowiczej; możliwymi objawami są m.in.:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- ogólne złe samopoczucie
- powiększone węzły chłonne
- pokrzywka
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka skórna
Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, zasinienie)
- zaczerwienienie i swędzenie oka
- zakażenie oka
- opryszczka (na wargach i skórze)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
- ból stawów
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki)
- wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
- suchość oka
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem
(wrzodziejące zapalenie rogówki)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą Często: owsica (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dupixent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu ważności.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dupixent
- Substancją czynną leku jest dupilumab.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie).
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę.
Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja
| Genzyme Ireland Limited | ||||
| IDA Industrial Park | ||||
| Old Kilmeaden Road | ||||
| Waterford | ||||
| Irlandia | ||||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki z osłonką na igłę, która zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia. Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
- Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
- Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
- Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
- Nie używać strzykawki ponownie.
Etykieta 
Po użyciu Przed
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
- Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać strzykawki.
- Nie zamrażać strzykawki.
- Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Etap 1: Wyjęcie strzykawki
Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Etap 2: Przygotowanie
Należy zapewnić następujące materiały:
- ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Przyjrzeć się etykiecie:
- sprawdzić termin ważności (EXP).
sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Etap 3: Kontrola wzrokowa
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Etap 4: Odczekać 45 minut
Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Nie ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
- Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch – z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
Etap 6: Oczyszczenie
Umyć ręce.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
| Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna | |
| Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna | |
Etap 7: Zdjęcie nasadki
Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Nie dotykać igły.
Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego
Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.
Etap 9: Wkłucie igły
Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º. 
Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Zwolnić fałd skórny.
Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór. Jest to normalne.
Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Etap 12: Usunięcie odpadów
Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Strzykawka
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczudupilumab
1. Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dupixent
Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN), świerzbiączki guzkowej (ŚG), eozynofilowego zapalenia przełyku (EZP), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłej pokrzywki spontanicznej (PPS).
W jakim celu stosuje się lek Dupixent
Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym. Lek Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt Dzieci i młodzież). Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych (np. kortykosteroidów).
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na PZZPzPN, w leczeniu podtrzymującym u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków na PZZPzPN. Lek Dupixent może również zmniejszyć konieczność przeprowadzenia operacji i stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową (ŚG), zwaną również przewlekłą świerzbiączką guzkową (CNPG, ang. Chronic Nodular Prurigo). Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw ŚG, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 r.ż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP).
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z niekontrolowaną POChP.
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS), u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali blokerów immunoglobulin E (IgE) z powodu PPS.
Jak działa lek Dupixent
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji. Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim atakom POChP (zaostrzeniom) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może również pomóc w złagodzeniu ogólnych objawów POChP.
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu PPS może poprawić stan skóry dzięki zmniejszeniu swędzenia i pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
Kiedy nie stosować leku Dupixent
jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy lub POChP.
Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po: Lot) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
- Rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje mogą pojawić się w ciągu kilku minut do siedmiu dni po podaniu leku Dupixent. Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Choroby eozynofilowe
- Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent. Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Astma
Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Problemy okulistyczne
Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów okulistycznych, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Dzieci i młodzież
Lek Dupixent we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2 roku
życia.
- W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 roku życia należy skonsultować się z lekarzem, który przepisze odpowiedni lek Dupixent w ampułko-strzykawce.
- U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.
- U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie dupilumabu przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z
PZZPzPN w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z ŚG w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z EZP w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała <15 kg.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z POChP w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z PPS w wieku poniżej 2 lat.
Lek Dupixent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Inne leki przeciwastmatyczne
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
- Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo.
- Leki te muszą być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dupixent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono jakiekolwiek alergie.
3. Jak stosować lek Dupixent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Dupixent otrzyma pacjent
Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecana dawka u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
W przypadku pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zalecana dawka leku Dupixent to:
- Dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia 300 mg),
- Następnie podaje się 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co dwa tygodnie) |
| poniżej 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg |
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 60 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie*, zaczynając 4 tygodnie po dawce z 15. dnia |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie |
* Dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie, w oparciu o ocenę lekarza.
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 5 kg do mniej niż 15 kg | 200 mg (jedno wstrzyknięcie 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie |
Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 12 lat i starszej) U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych ze współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Dla wszystkich pozostałych pacjentów z ciężką astmą zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
- Następnie dawka 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dzieci z astmą
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie |
| 30 kg do mniej niż 60 kg | 200 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie |
| 60 kg lub więcej | 200 mg co dwa tygodnie |
W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN)
W przypadku PZZPzPN, zalecana pierwsza dawka wynosi 300 mg, a następnie podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych ze świerzbiączką guzkową (ŚG)
W przypadku pacjentów ze świerzbiączką guzkową zalecana dawka leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawana we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 r.ż. i starszych) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP)
| Masa ciała | Dawka |
| ≥15 kg do <30 kg | 200 mg co dwa tygodnie |
| ≥30 kg do <40 kg | 300 mg co dwa tygodnie |
| ≥40 kg | 300 mg co tydzień |
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) U pacjentów z POChP zalecana dawka leku Dupixent to 300 mg podawana co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie.
Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS)
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:*
| Masa ciała | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie (Q4W), zaczynając 4 tygodnie po dawce z
|
| 30 do mniej niż 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
*U pacjentów o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 5 do mniej niż 15 kg | 200 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
Wstrzykiwanie leku Dupixent
Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Przed wstrzykiwaniem leku Dupixent samodzielnie pacjent musi być odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Przed zastosowaniem leku Dupixent należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” zawartą na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dupixent
W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Ponadto:
Jeżeli pacjent przyjmuje lek według schematu raz na tydzień i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent jak najszybciej i rozpocząć nowy schemat dawkowania raz na tydzień od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co dwa tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do następnej zaplanowanej dawki, aby podać wstrzyknięcie leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co 4 tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Przerwanie stosowania leku Dupixent
Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą, reakcję podobną do choroby posurowiczej; możliwymi objawami są m.in.:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- ogólne złe samopoczucie
- powiększone węzły chłonne
- pokrzywka
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka skórna
Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, zasinienie)
- zaczerwienienie i swędzenie oka
- zakażenie oka
- opryszczka (na wargach i skórze)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
- ból stawów
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki)
- wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
- suchość oka
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem
(wrzodziejące zapalenie rogówki)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą Często: owsica (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dupixent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu ważności.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dupixent
- Substancją czynną leku jest dupilumab.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie).
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego we wstrzykiwaczu.
Wstrzykiwacz jest dostępny w opakowaniu z okrągłą nasadką i owalnym okienkiem kontrolnym otoczonym strzałką lub z kwadratową nasadką z obwódką i owalnym okienkiem kontrolnym bez strzałki. Pomimo występowania niewielkich różnic w wyglądzie dwóch wstrzykiwaczy, oba działają tak samo.
Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy lub w opakowaniu zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||
| Brüningstrasse 50 | ||
| Industriepark Hoechst | ||
| 65926 FRANKFURT AM MAIN | |
| Niemcy | |
| Genzyme Ireland Limited | ||||
| IDA Industrial Park | ||||
| Old Kilmeaden Road | ||||
| Waterford | ||||
| Irlandia | ||||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza, który zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Lek Dupixent we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje zielonej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
- Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać zielonej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
- Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz zielonej nasadki.
- Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
- Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
- Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
- Nie zamrażać wstrzykiwacza.
- Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
A: Przygotowanie
A1. Przygotować potrzebne materiały
Należy zapewnić następujące materiały:
- wstrzykiwacz z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
A2. Przyjrzeć się etykiecie
- Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
A3. Sprawdzić termin ważności
Sprawdzić termin ważności (EXP).
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
A4. Sprawdzić lek
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne. 
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
A5. Odczekać 45 minut
Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Nie ogrzewać napełnionego wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
B1. Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
- Udo.
- Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
B2. Umyć ręce
B3. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
C: Wstrzyknięcie
C1. Usunąć zieloną nasadkę
Zdjąć zieloną nasadkę.
Nie odkręcać zielonej nasadki.
Nie usuwać zielonej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
Nie nakładać zielonej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
C2. Uchwycić fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz
- Uchwycić fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
- Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Po umieszczeniu żółtej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Umieścić żółtą osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
C3. Wcisnąć
Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać żółtej osłonki i przytrzymać.
- Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie”.
- Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C4. Trzymać mocno
Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
- Można usłyszeć drugie kliknięcie.
- Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
- Następnie powoli policzyć do 5.
- Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem. 
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C5. Usunąć
- Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry i usunąć natychmiast, jak opisano w punkcie D.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
D. Usunięcie odpadów
- Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i zielone nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i zielonych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Nie nakładać zielonej nasadki ponownie. 
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza, który zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Lek Dupixent we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje zielonej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
- Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać zielonej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
- Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz zielonej nasadki.
- Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
- Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni. 
- Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
- Nie zamrażać wstrzykiwacza.
- Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
A: Przygotowanie
A1. Przygotować potrzebne materiały
Należy zapewnić następujące materiały:
- wstrzykiwacz z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
A2. Przyjrzeć się etykiecie
- Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
A3. Sprawdzić termin ważności
Sprawdzić termin ważności (EXP).
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
A4. Sprawdzić lek
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe. 
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
A5. Odczekać 45 minut
Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Nie ogrzewać napełnionego wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
B1. Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
- Udo.
- Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. 
Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
B2. Umyć ręce
B3. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
C: Wstrzyknięcie
C1. Usunąć zieloną nasadkę
Zdjąć zieloną nasadkę.
Nie odkręcać zielonej nasadki. 
Nie usuwać zielonej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
Nie nakładać zielonej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
C2. Uchwycić fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz
- Uchwycić fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
- Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Po umieszczeniu żółtej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Umieścić żółtą osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Nie wciskać ani dotykać żółtej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
C3. Wcisnąć
Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać żółtej osłonki i przytrzymać.
- Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie”.
- Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C4. Trzymać mocno
Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
- Można usłyszeć drugie kliknięcie.
- Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
- Następnie powoli policzyć do 5.
- Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C5. Usunąć
- Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry i usunąć natychmiast, jak opisano w punkcie D.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
D. Usunięcie odpadów
- Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i zielone nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i zielonych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Nie nakładać zielonej nasadki ponownie.
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcedupilumab
1. Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dupixent
Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, eozynofilowego zapalenia przełyku (EZP) i przewlekłej pokrzywki spontanicznej (PPS).
W jakim celu stosuje się lek Dupixent
Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym. Lek Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych (np. kortykosteroidów).
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 r.ż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP).
Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS), u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali blokerów immunoglobulin E (IgE) z powodu PPS.
Jak działa lek Dupixent
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji. Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu PPS może poprawić stan skóry dzięki zmniejszeniu swędzenia i pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
Kiedy nie stosować leku Dupixent
jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po: Lot) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
- Rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje mogą pojawić się w ciągu kilku minut do siedmiu dni po podaniu leku Dupixent. Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Choroby eozynofilowe
- Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent. Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Astma
Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Problemy okulistyczne
Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów okulistycznych, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Dzieci i młodzież
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z EZP w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z PPS w wieku poniżej 2 lat.
Lek Dupixent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Inne leki przeciwastmatyczne
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
- Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo.
- Leki te muszą być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dupixent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 200 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono jakiekolwiek alergie.
3. Jak stosować lek Dupixent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Dupixent otrzyma pacjent
Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co dwa tygodnie) |
| poniżej 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg |
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 60 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie*, zaczynając 4 tygodnie po dawce z 15. dnia |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie |
* Dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie, w oparciu o ocenę lekarza.
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 5 kg do mniej niż 15 kg | 200 mg (jedno wstrzyknięcie 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie |
Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 12 lat i starszej) Dla większości pacjentów z ciężką astmą, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
- Następnie dawka 200 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych ze współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dzieci z astmą
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie |
| 30 kg do mniej niż 60 kg | 200 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie |
| 60 kg lub więcej | 200 mg co dwa tygodnie |
W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecana dawka u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 r.ż. i starszych) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP)
| Masa ciała | Dawka |
| ≥15 kg do <30 kg | 200 mg co dwa tygodnie |
| ≥30 kg do <40 kg | 300 mg co dwa tygodnie |
| ≥40 kg | 300 mg co tydzień |
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie.
Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS)
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:*
| Masa ciała | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg),
| 300 mg co 4 tygodnie (Q4W), zaczynając 4 tygodnie po dawce z
|
| 30 do mniej niż 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
*U pacjentów o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 5 do mniej niż 15 kg | 200 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
Wstrzykiwanie leku Dupixent
Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Przed wstrzykiwaniem leku Dupixent samodzielnie, pacjent musi być odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg). Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Przed zastosowaniem leku Dupixent należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” zawartą na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dupixent
W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Ponadto:
Jeżeli pacjent przyjmuje lek według schematu raz na tydzień i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent jak najszybciej i rozpocząć nowy schemat dawkowania raz na tydzień od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co dwa tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do następnej zaplanowanej dawki, aby podać wstrzyknięcie leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co 4 tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Przerwanie stosowania leku Dupixent
Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą, reakcję podobną do choroby posurowiczej; możliwymi objawami są m.in.:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- ogólne złe samopoczucie
- powiększone węzły chłonne
- pokrzywka
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka skórna
Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, zasinienie)
- zaczerwienienie i swędzenie oka
- zakażenie oka
- opryszczka (na wargach i skórze)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
- ból stawów
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki)
- wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
- suchość oka
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem
(wrzodziejące zapalenie rogówki)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą Często: owsica (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dupixent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu ważności.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dupixent
- Substancją czynną leku jest dupilumab.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie).
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę.
Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki z osłonką na igłę, która zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia. Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
- Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
- Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
- Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Etykieta 
Po użyciu Przed
- Nie używać strzykawki ponownie.
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
- Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać strzykawki.
- Nie zamrażać strzykawki.
- Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Etap 1: Wyjęcie strzykawki
Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Etap 2: Przygotowanie
Należy zapewnić następujące materiały:
- ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Przyjrzeć się etykiecie:
- sprawdzić termin ważności (EXP).
- sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął. 
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Etap 3: Kontrola wzrokowa
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Etap 4: Odczekać 30 minut
Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Nie ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
- Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch – z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
Etap 6: Oczyszczenie
Umyć ręce.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
| Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna | |
| Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna | |
Etap 7: Zdjęcie nasadki
Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie i zdjąć nasadkę z igły.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Nie dotykać igły.
Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego
Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.
Etap 9: Wkłucie igły
Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º. 
Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Zwolnić fałd skórny.
Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór. Jest to normalne.
Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Etap 12: Usunięcie odpadów
Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Strzykawka
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczudupilumab
1. Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dupixent
Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, eozynofilowego zapalenia przełyku (EZP) i przewlekłej pokrzywki spontanicznej (PPS).
W jakim celu stosuje się lek Dupixent
Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym. Lek Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt Dzieci i młodzież). Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych (np. kortykosteroidów).
Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 r.ż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP).
Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS), u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali blokerów immunoglobulin E (IgE) z powodu PPS.
Jak działa lek Dupixent
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji. Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie. Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Stosowanie leku Dupixent w leczeniu PPS może poprawić stan skóry dzięki zmniejszeniu swędzenia i pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
Kiedy nie stosować leku Dupixent
jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po: Lot) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
- Rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje mogą pojawić się w ciągu kilku minut do siedmiu dni po podaniu leku Dupixent. Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Choroby eozynofilowe
- Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent. Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Astma
Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Problemy okulistyczne
Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów okulistycznych, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Dzieci i młodzież
Lek Dupixent we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2 roku
życia.
- W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 roku życia należy skonsultować się z lekarzem, który przepisze odpowiedni lek Dupixent w ampułko-strzykawce.
- U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.
- U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie dupilumabu przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z
EZP w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała <15 kg.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z PPS w wieku poniżej 2 lat.
Lek Dupixent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Inne leki przeciwastmatyczne
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
- Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo.
- Leki te muszą być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dupixent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 200 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono jakiekolwiek alergie.
3. Jak stosować lek Dupixent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Dupixent otrzyma pacjent
Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co dwa tygodnie) |
| poniżej 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg |
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 60 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg)
| 300 mg co 4 tygodnie*, zaczynając 4 tygodnie po dawce z 15. dnia |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie |
* Dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie, w oparciu o ocenę lekarza.
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 5 kg do mniej niż 15 kg | 200 mg (jedno wstrzyknięcie 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie |
Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 12 lat i starszej) Dla większości pacjentów z ciężką astmą, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
- Następnie dawka 200 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych ze współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Zalecane dawkowanie u dzieci z astmą
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 15 kg do mniej niż 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie |
| 30 kg do mniej niż 60 kg | 200 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie |
| 60 kg lub więcej | 200 mg co dwa tygodnie |
W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecane dawkowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 r.ż. i starszych) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP)
| Masa ciała | Dawka |
| ≥15 kg do <30 kg | 200 mg co dwa tygodnie |
| ≥30 kg do <40 kg | 300 mg co dwa tygodnie |
| ≥40 kg | 300 mg co tydzień |
Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie.
Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS)
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:*
| Masa ciała | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg)
| 300 mg co 4 tygodnie (Q4W), zaczynając 4 tygodnie po dawce z
|
| 30 do mniej niż 60 kg | 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) | 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) | 300 mg co dwa tygodnie (Q2W) |
*U pacjentów o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS) Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oparte jest na masie ciała:
| Masa ciała | Dawka początkowa i kolejne dawki |
| 5 do mniej niż 15 kg | 200 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
| 15 do mniej niż 30 kg | 300 mg co cztery tygodnie (Q4W) |
Wstrzykiwanie leku Dupixent
Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Przed wstrzykiwaniem leku Dupixent samodzielnie pacjent musi być odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg). Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Przed zastosowaniem leku Dupixent należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” zawartą na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Dupixent
W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Ponadto:
Jeżeli pacjent przyjmuje lek według schematu raz na tydzień i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent jak najszybciej i rozpocząć nowy schemat dawkowania raz na tydzień od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co dwa tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do następnej zaplanowanej dawki, aby podać wstrzyknięcie leku Dupixent.
Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co 4 tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu wstrzyknięcia leku Dupixent.
Przerwanie stosowania leku Dupixent
Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą, reakcję podobną do choroby posurowiczej; możliwymi objawami są m.in.:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- ogólne złe samopoczucie
- powiększone węzły chłonne
- pokrzywka
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka skórna
Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, zasinienie)
- zaczerwienienie i swędzenie oka
- zakażenie oka
- opryszczka (na wargach i skórze)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
- ból stawów
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki)
- wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
- suchość oka
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem
(wrzodziejące zapalenie rogówki)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą Często: owsica (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dupixent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła. Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu ważności.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dupixent
- Substancją czynną leku jest dupilumab.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań
(wstrzyknięcie).
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego we wstrzykiwaczu.
Wstrzykiwacz jest dostępny w opakowaniu z okrągłą nasadką i owalnym okienkiem kontrolnym otoczonym strzałką lub z kwadratową nasadką z obwódką i owalnym okienkiem kontrolnym bez strzałki. Pomimo występowania niewielkich różnic w wyglądzie dwóch wstrzykiwaczy, oba działają tak samo.
Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy lub w opakowaniu zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||||
| Brüningstrasse 50 | ||||
| Industriepark Hoechst | ||||
| 65926 FRANKFURT AM MAIN | ||||
| Niemcy | ||||
| Genzyme Ireland Limited | ||||
| IDA Industrial Park | ||||
| Old Kilmeaden Road | ||||
| Waterford | ||||
| Irlandia | ||||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza, który zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Lek Dupixent we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
- Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
- Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
- Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
- Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę 
wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni.
- Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
- Nie zamrażać wstrzykiwacza.
- Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
A: Przygotowanie
A1. Przygotować potrzebne materiały
Należy zapewnić następujące materiały:
- wstrzykiwacz z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
A2. Przyjrzeć się etykiecie
- Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
A3. Sprawdzić termin ważności
Sprawdzić termin ważności (EXP).
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
A4. Sprawdzić lek
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne. 
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
A5. Odczekać 30 minut
Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Nie ogrzewać napełnionego wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
B1. Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
- Udo.
- Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię
ramienia. 
Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
B2. Umyć ręce
B3. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
C: Wstrzyknięcie
C1. Usunąć żółtą nasadkę
Zdjąć żółtą nasadkę.
Nie odkręcać żółtej nasadki.
Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
C2. Uchwycić fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz
- Uchwycić fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
- Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
C3. Wcisnąć
Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
- Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie”.
- Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C4. Trzymać mocno
Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
- Można usłyszeć drugie kliknięcie.
- Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
- Następnie powoli policzyć do 5.
- Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem. 
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C5. Usunąć
- Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry i usunąć natychmiast, jak opisano w punkcie D.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
D. Usunięcie odpadów
- Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
dupilumab
Instrukcja użycia
Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza, który zawiera lek Dupixent.
Ważne informacje
To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Lek Dupixent we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony.
- Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
- Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
- Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
- Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Jak przechowywać lek Dupixent
- Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
- Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu 14 dni. 
- Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać wstrzykiwacza.
- Nie zamrażać wstrzykiwacza.
- Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
A: Przygotowanie
A1. Przygotować potrzebne materiały
Należy zapewnić następujące materiały:
- wstrzykiwacz z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
A2. Przyjrzeć się etykiecie
- Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
A3. Sprawdzić termin ważności
Sprawdzić termin ważności (EXP).
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
A4. Sprawdzić lek
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne. 
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
A5. Odczekać 30 minut
Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Nie ogrzewać napełnionego wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na świetle słonecznym.
Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
B1. Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
- Udo.
- Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. 
Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są zasinienia lub blizny.
B2. Umyć ręce
B3. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
C: Wstrzyknięcie
C1. Usunąć żółtą nasadkę
Zdjąć żółtą nasadkę.
Nie odkręcać żółtej nasadki.
Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
C2. Uchwycić fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz
- Uchwycić fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
- Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami. Igła jest w środku.
C3. Wcisnąć
Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
- Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie”.
- Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C4. Trzymać mocno
Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
- Można usłyszeć drugie kliknięcie.
- Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
- Następnie powoli policzyć do 5.
- Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Uchwycenie fałdu skórnego nie jest wymagane u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
C5. Usunąć
- Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry i usunąć natychmiast, jak opisano w punkcie D.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
D. Usunięcie odpadów
- Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Więcej informacji o leku Dupixent