Ulotka dla pacjenta - Duphalyte -
Butelka
1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów
3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji
| Witamina B1 (tiaminy | L-cysteiny chlorowodorek | ||
| chlorowodorek) | 0,100 mg | jednowodny | 0,010 mg |
| Witamina B2 ( ryboflawiny | Sodu L-glutaminian | 0,040 mg | |
| sodu fosforan) | 0,040 mg | ||
| Witamina B6 (pirydoksyny | L-histydyny chlorowodorek | 0,010 mg | |
| chlorowodorek) | 0,100 mg | jednowodny | |
| Witamina B12 | L-izoleucyna | 0,010 mg | |
| (cyjanokobalamina) | 0,05 ^g | ||
| Amid kwasu nikotynowego | 1,500 mg | L-leucyna | 0,040 mg |
| D-Pantenol | 0,050 mg | L-lizyny chlorowodorek | 0,030 mg |
| Wapnia chlorek | 0,230 mg | L-metionina | 0,010 mg |
| sześciowodny | |||
| Magnezu siarczan | 0,290 mg | DL-fenyloalanina | 0,030 mg |
| siedmiowodny | |||
| Potasu chlorek | 0,200 mg | L-treonina | 0,020 mg |
| Dekstroza bezwodna | 45,460 mg | DL-tryptofan | 0,010 mg |
| L-argininy chlorowodorek | 0,025 mg | DL-walina | 0,050 mg |
Substancje pomocnicze:
Sodu cytrynian jednowodny (E330 – przeciwutleniacz) – do wyrównania pH
Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg
Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg
4. Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółtawy roztwór.
4. Wielkość opakowania
6. Wskazania lecznicze
Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.
7. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
9. Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot
10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Sposób podawania:
| Konie: Bydło, świnie: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe: Dawkowanie: Konie, bydło, świnie: Źrebięta, cielęta, prosięta: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe: | w wolnym wlewie dożylnym w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie podskórnie do 100 ml na 50 kg masy ciała do 30 ml na 5 kg masy ciała do 50 ml na 5 kg masy ciała 0,5 – 1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5 – 0,15 ml roztworu fizjologicznego |
-
11. Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
12. Okres(-y) karencji
Okresy karencji:
Pies, kot – nie dotyczy.
Koń, bydło, świnia, kura – zero dni.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
14. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.
Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę
Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nieznane.
15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić środowisko.
16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki
17. Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
-
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 28 dni.
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia: 141/95
22. Numer serii
Nr serii:
Więcej informacji o leku Duphalyte -
Sposób podawania Duphalyte -: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997008011
Numer pozwolenia: 0141
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.