Charakterystyka produktu leczniczego - Duphalyte -
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
| Witamina B1 (tiaminy | |
| chlorowodorek) | 0,100 mg |
| Witamina B2 ( ryboflawiny sodu fosforan) | 0,040 mg |
| Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) | 0,100 mg |
| Witamina B12 (cyjanokobalamina) | 0,05 ^g |
| Amid kwasu nikotynowego | 1,500 mg |
| D-Pantenol | 0,050 mg |
| Wapnia chlorek | 0,230 mg |
| sześciowodny Magnezu siarczan | 0,290 mg |
| siedmiowodny Potasu chlorek | 0,200 mg |
| Dekstroza bezwodna | 45,460 mg |
| L-argininy chlorowodorek | 0,025 mg |
| L-cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu L-glutaminian | 0,010 mg 0,040 mg |
| L-histydyny chlorowodorek | 0,010 mg |
| jednowodny | |
| L-izoleucyna | 0,010 mg |
| L-leucyna | 0,040 mg |
| L-lizyny chlorowodorek | 0,030 mg |
| L-metionina | 0,010 mg |
| DL-fenyloalanina | 0,030 mg |
| L-treonina | 0,020 mg |
| DL-tryptofan | 0,010 mg |
| DL-walina | 0,050 mg |
Substancje pomocnicze:
Sodu cytrynian jednowodny (E330 – przeciwutleniacz) – do wyrównania pH
Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg
Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółtawy roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.
Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę
Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
| Sposób podawania: Konie: Bydło, świnie: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe: | w wolnym wlewie dożylnym w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie podskórnie |
| Dawkowanie: Konie, bydło, świnie: Źrebięta, cielęta, prosięta: Psy, koty: Pisklęta jednodniowe: | do 100 ml na 50 kg masy ciała do 30 ml na 5 kg masy ciała do 50 ml na 5 kg masy ciała 0,5 –1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5–0,15 ml roztworu fizjologicznego |
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.
4.11 Okres(-y) karencji
Pies, kot – nie dotyczy.
Koń, bydło, świnia, kura – zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty krwiozastępcze i płyny infuzyjne Kod ATC vet: QB05B
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Duphalyte jest produktem do iniekcji zawierającym elektrolity, witaminy, aminokwasy i dekstrozę. Jest to izotoniczny roztwór nawadniający, przeznaczony do stosowania parenteralnego u zwierząt w sytuacji, gdy zaburzone jest pobieranie wody i karmy.
Duphalyte jest roztworem niekoloidowym przeznaczonym do stosowania parenteralnego, szczególnie zalecanym do:
– uzupełnienia strat płynu zewnątrzkomórkowego,
– leczenia zaburzeń kwasowo-zasadowych w gospodarce elektrolitowej,
– leczenia hipernatremii,
– leczenia zaburzeń gospodarki jonami K+.
Witaminy z grupy B uczestniczą w wielu reakcjach enzymatycznych. Biorą udział w procesach utleniania i redukcji, w przemianach węglowodanów, aminokwasów i lipidów. Uczestniczą w tworzeniu enzymów, hormonów, procesach krwiotwórczych, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Witamina B1 pod postacią pirofosforanu jest koenzymem w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Umożliwia prawidłowe utlenianie kwasu pirogronowego w tkance nerwowej. Witamina B2 przekształcana jest w mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru, i jest istotna w procesach oksydoredukcyjnych. Witamina B6 przekształcana w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz. Bierze udział w przemianie aminokwasów, tłuszczów, węglowodanów, uczestniczy w tworzeniu enzymów, hormonów, hemoglobiny. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina B12 jest niezbędna w biosyntezie kwasów nukleinowych, białek, lipidów i porfiryn. Ponadto witamina B12 bierze udział w katabolizmie węglowodanów i lipidów oraz utrzymaniu integralności błon, a zwłaszcza osłonek mielinowych. D-pantenol jest niezbędny do prawidłowego metabolizmu białek, cukrów i tłuszczów oraz do syntezy niektórych hormonów. Glukoza jest cukrem prostym, podstawowym źródłem energii dla wszystkich komórek organizmu, na jej niedobór szczególnie narażone są komórki mózgu. Aminokwasy podawane parenteralnie wspomagają wewnątrznaczyniową i wewnątrzkomórkową pulę aminokwasów. Aminokwasy egzogenne i endogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, stanowią także źródło energii. Elektrolity podaje się w celu osiągnięcia lub podtrzymania prawidłowej osmolarności, zarówno przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów, witamin z grupy B, glukozy i elektrolitów podanych parenteralnie są zasadniczo takie same, jak tych substancji dostarczonych z normalnym pożywieniem. Z tą jednak różnicą, że dostają się do organizmu z pominięciem krążenia wrotnego. Aminokwasy wchodzą do osoczowej puli odpowiednich wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej przechodzą do płynu śródmiąższowego i, w drodze indywidualnej regulacji, do przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek w zależności od zapotrzebowania. Podlegają przemianom metabolicznym, takim jak synteza białka lub oksydacja. Azot może być wykorzystany do syntezy aminokwasów endogennych lub zostać wydalony w postaci mocznika. Po podaniu glukoza początkowo rozprzestrzenia się wewnątrz naczyń krwionośnych a następnie przenika do wnętrza komórek. Jest szybko metabolizowana w organizmie, głównie w procesie glikolizy i w cyklu pentozowo-fosforanowym. Podczas glikolizy jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu.
W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i glukozy. Glukoza może być przetwarzana do glikogenu i w tej postaci magazynowana w wątrobie.
Stężenia glukozy we krwi są utrzymywane w prawidłowych granicach przez insulinę. Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy wydalane są przez płuca (CO2) i nerki (H2O).
Rozmieszczenie elektrolitów w ustroju jest regulowane odpowiednio do stężeń wewnątrz-i pozakomórkowych poszczególnych jonów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Fenol
Disodu edetynian dwuwodny
Sodu octan trójwodny
Sodu cytrynian jednowodny
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml, zamykana bezpośrednio czerwonym, silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej. Zamknięcie zewnętrzne stanowi aluminiowy kapsel, koloru złotego z pierścieniem ułatwiającym otwieranie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
141/95
Więcej informacji o leku Duphalyte -
Sposób podawania Duphalyte -: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997008011
Numer pozwolenia: 0141
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.