Duastmin 120 mcg + 20 mcg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Duastmin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duastmin

• 3. Jak stosować lek Duastmin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Duastmin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest duastmin i w jakim celu się go stosuje

Duastmin jest lekiem wziewnym stosowanym w leczeniu astmy wyłącznie u dorosłych (osoby w wieku 18 lat i starsze).

Duastmin zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i salmeterol.

• – Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykos­teroidami”. Zapobiega i zmniejsza obrzęk oraz stan zapalny w płucach.

• – Salmeterol należy do grupy leków zwanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami „rozszerzającymi oskrzela”. Leki rozszerzające oskrzela zapewniają drożność dróg oddechowych i umożliwiają łatwiejszy przepływ powietrza do i z płuc. Działanie tych leków utrzymuje się co najmniej przez 12 godzin.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych ułatwia oddychanie poprzez złagodzenie objawów takich jak duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów chorujących na astmę oskrzelową, a także zapobiega wystąpieniu objawów astmy.

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia astmy oskrzelowej.

Duastmin jest zalecany pacjentom z astmą oskrzelową, która nie jest w pełni kontrolowana wziewnym glikokortykos­teroidem oraz stosowanym doraźnie szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Duastmin jest także zalecany, aby zastąpić stosowane oddzielnie wziewny glikokortykosteroid w inhalatorze i długo działający lek rozszerzający oskrzela.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku duastmin- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Duastmin należy omówić to z lekarzem. Jest to istotne, ponieważ lekarz będzie uważniej kontrolował przebieg leczenia w przypadku, gdy u pacjenta występują:

• – Choroby serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca

• – Nadczynność tarczycy

• – Guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny)

• – Nadciśnienie tętnicze

• – Cukrzyca (Duastmin może podwyższać stężenie cukru we krwi)

• – Hipokaliemia: niskie stężenie potasu we krwi mogące spowodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm pracy serca

• – Zakażenie w obrębie płuc lub gruźlica, obecnie lub w przeszłości

• – Zaburzenia czynności wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duastmin, nawet jeśli wystąpienie któregokolwiek z wyżej wymienionych schorzeń dotyczyło sytuacji w przeszłości.

Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu wywoływanym przez astmę. Duastmin należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku i kontrolę objawów astmy.

Duastmin zapobiega powstawaniu duszności i świszczącemu oddechowi. Lek nie przerywa napadu duszności lub innych objawów astmy. W takim przypadku należy użyć leku szybko działającego (stosowanego doraźnie, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela), takiego jak salbutamol. W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować oddzielny lek doraźny. Lek doraźny należy mieć zawsze przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Duastmin w celu przerwania ataku astmy.

Jeśli pacjent jest zmuszony do częstego doraźnego stosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela w oddzielnym inhalatorze, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieje się tak, ponieważ astma nie jest prawidłowo kontrolowana.

Jeśli w trakcie leczenia Duastmin występuje duszność lub świszczący oddech należy kontynuować stosowanie leku Duastmin, ale również, najszybciej jak to możliwe, skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletki z glikokortykos­teroidami na astmę, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po włączeniu leku Duastmin do terapii. Jeśli pacjent od długiego czasu przyjmuje doustne glikokortykos­teroidy, lekarz może zlecić okresowe badanie krwi. Gdy zmniejszana jest ilość przyjmowanych doustnych glikokortykos­teroidów, może wystąpić ogólne złe samopoczucie przy jednoczesnym zmniejszeniu nasilenia objawów ze strony płuc. Mogą również wystąpić objawy takie jak zatkany nos lub wydzielina z nosa, osłabienie, ból stawów lub mięśni oraz wysypka (wypryski). Jeśli te objawy stają się trudne do zniesienia bądź występuje ból głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub związanych ze stawami konieczne może być zastosowanie innego leku. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowanie leku Duastmin jest w dalszym ciągu uzasadnione, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć włączenie do zwykłej terapii tabletek z glikokortykos­teroidami w sytuacjach stresowych dla organizmu (na przykład podczas zakażenia płuc lub przed operacją).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duastmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Duastmin.

W szczególności, przed zastosowaniem leku Duastmin należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• – leki blokujące receptory p-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol czy sotalol, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry),

• – leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna,

dyzopiramid i prokainamid),

• – leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności ser­ca,

• – leki moczopędne (takie jak furosemid), które są często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• – pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina), które są często stosowane w leczeniu astmy,

• – inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak salbutamol,

• – leki stosowane w terapii objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory

monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład amitryptylina), fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorope­razyna),

• – leki nazywane „inhibitorami proteazy”, takie jak rytonawir, atazanawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

• – leki stosowane w zakażeniach, np. erytromycyna, telitromycyna, furazolidon, itrakonazol

i ketokonazol,

• – leki przeciwhistaminowe, stosowane w alergii, takie jak terfenadyna,

• – leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa,

• – leki stosowane w chorobach tarczycy, takie jak lewotyroksyna,

• – leki o działaniu podobnym do inhibitorów monoaminooksydazy takie jak furazolidon w leczeniu zakażeń i prokarbazyna stosowana w onkologii,

• – oksytocyna (lek stosowany pomocniczo w trakcie porodu lub karmienia piersią),

• – glikokortykos­teroidy (doustne i podawane w postaci zastrzyków). Jeśli były one ostatnio stosowane, może to zwiększyć ryzyko wpływu leku Duastmin na nadnercza.

W każdym z powyższych przypadków lub w razie wątpliwości przed przyjęciem leku Duastmin, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Duastmin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym znieczuleniu ogólnym w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, ponieważ stosowanie Duastmin łącznie z lekiem znieczulającym może spowodować zaburzenia rytmu serca (arytmię).

Stosowanie leku Duastmin z alkoholem

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania tego leku może zwiększyć jego działanie na serce. Należy zawsze ograniczać spożywanie alkoholu do minimum. W razie wątpliwości jaką ilość alkoholu można spożyć stosując ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy będąc w ciąży bądź planując ciążę pacjentka może stosować Duastmin.

Przyjmując ten lek nie należy karmić piersią. Lekarz oceni, czy podczas stosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią, czy też przerwać leczenie w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Duastmin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub drżenia, pacjent powinien upewnić się, czy jest w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Duastmin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. jak stosować lek duastmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka to 1 inhalacja (1 kapsułka = 1 inhalacja) dwa razy na dobę.

Ważne jest, by stosować lek Duastmin codziennie, nawet jeżeli w danym momencie nie występują objawy astmy oskrzelowej. Takie postępowanie jest niezbędne by skutecznie kontrolować objawy astmy.

Inhalacji można dokonywać o każdej porze dnia przed lub po jedzeniu lub piciu. Lekarz będzie regularnie oceniał nasilenie objawów astmy u pacjenta.

Lekarz dostosuje dawkę leku w taki sposób, aby ustalić najniższą dawkę, która pozwoli na pełną kontrolę objawów astmy. Nie należy samemu zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować kapsułki z inhalatorem

W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki (w butelce) zawierające lek w formie proszku do inhalacji. Inhalator umożliwia wykonanie inhalacji leku zawartego w kapsułce.

Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dołączonym do tego opakowania. Nie należy stosować kapsułek z lekiem z tego opakowania z innym inhalatorem, niezależnie od przyczyny.

Po otwarciu nowego opakowania należy stosować do podania leku nowy inhalator, który jest dołączony do tego opakowania.

Nie należy połykać kapsułek.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania inhalatora należy przeczytać poniższe instrukcje.

Przed zastosowaniem Duastmin należy umyć ręce i dokładnie je wysuszyć. Proszek do inhalacji ani kapsułki nie mogą mieć kontaktu z wilgocią. Następnie postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami.

• 1. Zdejmij pokrywę z ustnika inhalatora.

2. Otwórz inhalator:

Mocno przytrzymaj podstawę inhalatora i przekręć ustnik w kierunku przeciwnym do kierunku wskazówek zegara. Spowoduje to otwarcie inhalatora.

3. Włóż 1 kapsułkę:

Umieść kapsułkę w komorze inhalatora.

Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika.

4. Zamknij inhalator:

Przekręć ustnik z powrotem do pozycji wyjściowej.

5. Przebij kapsułkę:

• – Przytrzymaj inhalator pionowo z ustnikiem skierowanym do góry.

• – Przebij kapsułkę mocno naciskając (jednokrotnie) oba przyciski boczne w tym samym czasie (do oporu).

• – W momencie przebicia kapsułki słychać będzie „kliknięcie”.

• 6. Puść przyciski boczne.

7. Zrób wydech:

Przed umieszczeniem ustnika w ustach, wykonaj pełen wydech.

Nie wydychaj powietrza przez ustnik.

8. Wykonaj inhalację leku:

Aby wprowadzić lek głęboko do dróg oddechowych:

• – Trzymaj inhalator w sposób widoczny na ilustracji. Boczne przyciski powinny być skierowane w lewo i w prawo. Nie należy naciskać tych przycisków.

• – Umieść ustnik w ustach i obejmij go szczelnie wargami.

• – Zrób szybki, ale równomierny i możliwie głęboki wdech.

Uwaga:

W momencie wykonywania wdechu przez inhalator kapsułka obraca się w komorze inhalatora, dlatego też powinien być w tym momencie słyszalny furkoczący odgłos. W czasie przedostawania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.

9. Wstrzymaj oddech:

Po zrobieniu wdechu przez inhalator:

• – Wyjmij ustnik inhalatora z ust.

• – Wstrzymaj oddech przez co najmniej 5–10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.

• – Następnie zrób wydech.

Po przyjęciu leku sprawdź, czy inhalacja była wykonana prawidłowo. Aby to zrobić, otwórz inhalator i sprawdź, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, powtórz kroki od 7 do 9.

Po inhalacji

Po zakończeniu inhalacji:

• – Ponownie otwórz ustnik oraz usuń pustą kapsułkę poprzez przechylenie komory inhalatora. Wyrzuć pustą kapsułkę.

• – Zamknij inhalator i załóż pokrywę ustnika.

• – W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, wypłucz usta i gardło wodą lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jak dbać o inhalator

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

• – Aby usunąć resztki proszku, należy wytrzeć ustnik inhalatora wewnątrz i na zewnątrz czystą, suchą ściereczką bezpyłową.

• – Nie wolno myć inhalatora wodą. Inhalator powinien zawsze być suchy.

• – Nie rozkładać inhalatora na części.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duastmin

Ważne jest, aby pacjent stosował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy zmniejszać ani zwiększać dawki leku.

W przypadku niezamierzonej inhalacji większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Po zastosowaniu większej dawki niż zalecana może wystąpić przyspieszenie rytmu serca co może powodować wrażenie roztrzęsienia. Może także wystąpić ból głowy.

Jeśli przez dłuższy czas była stosowana wyższa dawka leku niż zalecona, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie dużych dawek tego leku może zmniejszyć produkcję przez organizm pacjenta substancji zwanej kortyzolem. Może to być przyczyną hiperkortyzolemii i zahamowania czynności nadnerczy, co jest nazywane zespołem Cushinga. Do jego objawów należą:

• – otyłość (przyrost masy ciała) z gromadzeniem się tkanki tłuszczowej głównie w okolicy tułowia, a nie na kończynach górnych i dolnych

• – obrzęk twarzy, zaczerwienienie twarzy

• – cukrzyca

• – owłosienie twarzy u kobiet

• – nadciśnienie tętnicze

• – osłabienie mięśni

Zwykle pojawiają się tylko niektóre z powyższych objawów, rzadko wszystkie.

Pominięcie zastosowania leku Duastmin

W przypadku pominięcia zastosowania leku Duastmin należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Duastmin

Ważne jest, aby lek Duastmin stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami. Należy go stosować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii. Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku Duastmin w sposób nagły. Może to spowodować pogorszenie zaburzeń oddechowych, a w bardzo rzadkich przypadkach również wystąpienie działań niepożądanych.

Należą do nich:

• – ból brzucha,

• – zmęczenie i utrata łaknienia,

• – mdłości i biegunka,

• – zmniejszenie masy ciała,

• – ból głowy lub senność,

• – niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),

• – niskie ciśnienie tętnicze i drgawki.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić podobne objawy, na przykład w przypadku zakażenia lub w przypadkach wystąpienia silnego stresu dla organizmu (takiego jak po poważnym wypadku lub w związku z operacją chirurgiczną).

Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych doustnych glikokortykos­teroidów (takich jak prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, lekarz zaleci możliwie najmniejszą dawkę leku Duastmin pozwalającą na właściwą kontrolę objawów astmy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Duastmin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• – Obrzęk twarzy, zwłaszcza okolicy ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem), swędząca wysypka (problem skórny) lub pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych, który powoduje świszczący oddech) występujące razem z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe wrażenie omdlenia (zasłabnięcie). Może to oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej. Zdarza się to rzadko (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• – Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub braku tchu od razu po użyciu inhalatora. W takim przypadku należy natychmiast zastosować doraźnie lek, który szybko rozszerza oskrzela. Zdarza się to bardzo rzadko (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować o tym lekarza: wzrost ilości plwociny, zmiana jej koloru, gorączka, dreszcze, zwiększenie intensywności kaszlu, pogłębienie trudności z oddychaniem. Przyczyną takich objawów może być zapalenie płuc lub oskrzeli (zakażenie płuc), przez co lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania leczenia.

Wziewne glikokortykos­teroidy (leki, które mogą być stosowane w leczeniu stanu zapalnego spowodowanego przez astmę) mogą wywoływać działania niepożądane, szczególnie gdy są przyjmowane w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku glikokortykos­teroidów doustnych. Możliwe działania niepożądane obejmują zaburzenia funkcjonowania kory nadnerczy (gruczołu znajdującego się na obu nerkach), zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz choroby oczu (zaćma i jaskra).

Inne możliwe działania niepożądane:

– ból głowy – zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia,

• – przeziębienie.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

• – łagodny ból gardła, kaszel i chrypka, utrata głosu,

• – trudności w przełykaniu,

• – kołatanie serca (odczuwanie bicia własnego serca), drżenie. Działania te są zwykle łagodne i znikają podczas dalszego stosowania leku Duastmin,

• – drożdżyca (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego, po każdym użyciu inhalatora należy natychmiast przepłukać jamę ustną wodą, którą należy potem wypluć. Lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze działające na drożdże,

• – niskie stężenie potasu we krwi, zmniejszenie ilości potasu we krwi (skutkiem tego może być nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze),

• – łatwe tworzenie się wybroczyn krwawych (siniaków), złamania kości, skurcze mięśni,

• – drżenie rąk,

• – zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasem z towarzyszącym pulsującym bólem).

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

• – bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),

• – ból gardła,

• – łagodne zakażenie grzybicze gardła (blastomykoza),

• – koszmary nocne, łagodne zaburzenia psychiczne,

• – suchość w ustach,

• – nudności (uczucie mdłości),

• – wyczerpanie,

• – wysypka, świąd,

• – wzrost aktywności różnych enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotran­sferazy),

• – zwiększenie apetytu,

• – wysokie ciśnienie tętnicze,

• – ból mięśni i stawów, skurcze mięśni,

• – zawroty głowy,

• – zaburzenia snu, niepokój, nerwowość,

• – nieostre widzenie.

Rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób

• – nierówne bicie serca.

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób

• – ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna/choroba wieńcowa),

• – zmiany w elektrokardiogramie (EKG),

• – kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Towarzyszą temu objawy takie jak: zmiany w gęstości mineralnej kości (kości stają się mniej gęste), otyłość (wzrost masy ciała) z tłuszczem odkładającym się głównie w centralnej części ciała (na tułowiu), nie na ramionach i nogach, obrzęk twarzy, często z towarzyszącym zaczerwienieniem, cukrzyca, owłosienie na twarzy u kobiet, wysokie ciśnienie tętnicze oraz osłabienie mięśni,

• – wpływ na nadnercze (mały gruczoł znajdujący się na nerce),

• – zaćma (zmętnienie soczewki oka),

• – jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),

• – wzrost stężenia cukru (glukozy) we krwi,

• – zmiany poczucia smaku, w tym nieprzyjemny smak w ustach,

• – depresja lub uczucie zaniepokojenia, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia. Działania te występują częściej u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek duastmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub manipulowania przy nim.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są budezonid i salmeterol (w postaci ksynafonianu).

• – Duastmin 120 mikrogramów + 20 mikrogramów. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów budezonidu i 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i dostarcza 120 mikrogramów budezonidu i 20 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu).

• – Duastmin 240 mikrogramów + 20 mikrogramów. Każda kapsułka zawiera 300 mikrogramów budezonidu i 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i dostarcza 240 mikrogramów budezonidu i 20 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu).

• – Pozostałe składniki to laktoza jednowodna i laktoza.

Jak wygląda lek Duastmin i co zawiera opakowanie

Duastmin to proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.

W opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w butelce z HDPE, które zawierają biały proszek do inhalacji.

• – Duastmin 120 mikrogramów + 20 mikrogramów to przezroczyste i bezbarwne kapsułki o długości 15,9 mm. Na kapsułkach znajduje się czarny nadrukowany kod „B120 S20”.

• – Duastmin 240 mikrogramów + 20 mikrogramów to przezroczyste i bezbarwne kapsułki o długości 15,9 mm. Na kapsułkach znajduje się czarny nadrukowany kod „B240 S20” i jeden pierścień w kolorze czarnym.

Wytwórca

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgia

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki, Post Code 19002, PO Box 37

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Bułgaria: Busalair 120 mcg + 20 mcg Inhalation powder, hard capsule

Busalair 240 mcg + 20 mcg Inhalation powder, hard capsule

Dania: Busalair 120 mcg + 20 mcg

Busalair 240 mcg + 20 mcg

Grecja: Desoterol 120 mcg + 20 mcg KÓrię Yia sianvoń

Desoterol 240 mcg + 20 mcg KÓrię Yia sianvoń

Holandia: Busalair 120 mcg + 20 mcg Inhalatiepoeder in herde capsule

Busalair 240 mcg + 20 mcg Inhalatiepoeder in herde capsule

Polska: Duastmin

Portugalia: Busalair 120 mcg + 20 mcg Po para inalaęao, capsula

Busalair 240 mcg + 20 mcg Po para inalaęao, capsula

Rumunia: Busalair 120 micrograme + 20 micrograme capsule cu pulbere de inhalt

Busalair 240 micrograme + 20 micrograme capsule cu pulbere de inhalt

Szwecja: Busalair 120 mcg + 20 mcg Inhalationspulver, hard kaspsel

Busalair 240 mcg + 20 mcg Inhalationspulver, hard kaspsel

Węgry: ReviX Axahaler 120 mikrogramm/20 mikrogramm inhalaciós por kemeny kapszulaban

ReviX Axahaler 240 mikrogramm/20 mikrogramm inhalaciós por kemeny kapszulaban

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19/11/2021

10

Więcej informacji o leku Duastmin 120 mcg + 20 mcg

Sposób podawania Duastmin 120 mcg + 20 mcg: proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Opakowanie: 60 kaps. w butelce + 1 inhalator\n120 kaps. w butelce + 1 inhalator
Numer GTIN: 05909991325152\n05909991325183
Numer pozwolenia: 23867
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratoires SMB