Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Generator Drytec składa się z kolumny wykonanej z obojętnego szkła borosilikonowego, zawierającej tlenek glinu, na którym adsorbowany jest molibdenian [99Mo] sodu. Kolumna jest zamknięta gumowym korkiem a następnie zamknięciem z naturalnego kauczuku, zabezpieczonego metalowym kapslem. Kolumna połączona jest przewodami z gumy silikonowej, PVC i igłą ze stali nierdzewnej z pojemnikiem wykonanym z PVC, zawierającym roztwór chlorku sodu 0,9%.

Dostarczane są trzy typy generatorów, różniących się geometrią kolumny oraz materiałem ochronnym. Typ generatora identyfikowany jest za pomocą oznaczenia wagi generatora podanego na oznakowaniu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną wykonaną z ołowiu (11 lub 15 kg) lub ze zubożonego uranu lub wolframu (17 kg).

Wszystkie składniki systemu generatora znajdują się w plastikowym opakowaniu zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem. Opakowanie zawiera także końcówkę oraz zastawkę elucyjną. Opakowanie jest wyposażone w uchwyt do przenoszenia.

Eluat z generatora, technecjan (VII) sodu [Na 99mTc04], jest gromadzony w jałowej, szklanej fiolce elucyjnej, zamykanej korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym metalowym kapslem.

Do urządzenia dołączone są następujące elementy:

• – fiolki elucyjne zawierające 0,9% roztwór chlorku sodu

• – fiolki próżniowe do zbierania eluatu

• – jałowe zabezpieczenia końcówek wprowadzających

• – jałowe zabezpieczenia igieł, zapewniające jałowość systemu generatora pomiędzy elucjami

• – zapasowe igły elucyjne

• – gaziki do odkażania korków

• – etykiety na fiolki – do zapisywania czynności, objętości i czasu elucji

• – ulotka techniczna

• – ulotka dotycząca przenoszenia, używania, przechowywania i utylizacji radiofarmaceutyku

• – informacja dotycząca zwrotu generatora do GE Healthcare

Dostępne wyposażenie:

Fiolki elucyjne

Eluent (roztwór chlorku sodu 0.9%) jest dostępny w kilku objętościach, co pozwala na uzyskanie eluatu o rożnych stężeniach.

Fiolki elucyjne i fiolki próżniowe pakowane są w tekturowe pudełka

• 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ogólne ostrzeżenia

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i/lub utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.

Radiofarmaceutyki, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.

Instrukcje dotyczące elucji produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w części 12.

Nie należy stosować produktu jeżeli zauważy się jakiekolwiek znaki uszkodzenia generatora.

Produkt należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby podającej produkt.

Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Po podaniu produktu wszystkie materiały, które służyły do przygotowania lub podania radiofarmaceutyku, jak również niezużyty preparat i opakowanie, należy traktować jak odpady radioaktywne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

• 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

• 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10137

• 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Dane dotyczące pochłoniętych dawek promieniowania pochodzą z ICRP 80.

(ICRP 80, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals, Pergamon Press, 1998).

Tabela I — Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał preparatu blokującego

Narząd	Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq
	Dorośli	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	3.7E-03	4.7E-03	7.2E-03	1.1E-02	1.9E-02
Pęcherz mocz.	1.8E-02	2.3E-02	3.0E-02	3.3E-02	6.0E-02

Pow. kości	5.4E-03	6.6E-03	9.7E-03	1.4E-02	2.6E-02
Mózg	2.0E-03	2.5E-03	4.1E-03	6.6E-03	1.2E-02
Gruczoł sutkowy	1.8E-03	2.3E-03	3.4E-03	5.6E-03	1.1E-02
Woreczek żółciowy	7.4E-03	9.9E-03	1.6E-02	2.3E-02	3.5E-02
Przewód pokarmowy
– ściana żołądka	2.6E-02	3.4E-02	4.8E-02	7.8E-02	1.6E-01
– jelito cienkie	1.6E-02	2.0E-02	3.1E-02	4.7E-02	8.2E-02
– okrężnica	4.2E-02	5.4E-02	8.8E-02	1.4E-01	2.7E-01
– ściana g. części j. grubego	5.7E-02	7.3E-02	1.2E-01	2.0E-01	3.8E-01)
– ściana d. części j. grubego	2.1E-02	2.8E-02	4.5E-02	7.2E-02	1.3E-01)
Serce	3.1E-03	4.0E-03	6.1E-03	9.2E-03	1.7E-02
Nerki	5.0E-03	6.0E-03	8.7E-03	1.3E-02	2.1E-02
Wątroba	3.8E-03	4.8E-03	8.1E-03	1.3E-02	2.2E-02
Płuca	2.6E-03	3.4E-03	5.1E-03	7.9E-03	1.4E-02
Mięśnie	3.2E-03	4.0E-03	6.0E-03	9.0E-03	1.6E-02
Przełyk	2.4E-03	3.2E-03	4.7E-03	7.5E-03	1.4E-02
Jajniki	1.0E-02	1.3E-02	1.8E-02	2.6E-02	4.5E-02
Trzustka	5.6E-03	7.3E-03	1.1E-02	1.6E-02	2.7E-02
Szpik czerwony	3.6E-03	4.5E-03	6.6E-03	9.0E-03	1.5E-02
Ślinianki	9.3E-03	1.2E-02	1.7E-02	2.4E-02	3.9E-02
Skóra	1.8E-03	2.2E-03	3.5E-03	5.6E-03	1.0E-02
Śledziona	4.3E-03	5.4E-03	8.1E-03	1.2E-02	2.1E-02
Jądra	2.8E-03	3.7E-03	5.8E-03	8.7E-03	1.6E-02
Grasica	2.4E-03	3.2E-03	4.7E-03	7.5E-03	1.4E-02
Tarczyca	2.2E-02	3.6E-02	5.5E-02	1.2E-01	2.2E-01
Macica	8.1E-03	1.0E-02	1.5E-02	2.2E-02	3.7E-02
Pozostałe tkanki	3.5E-03	4.3E-03	6.4E-03	9.6E-03	1.7E-02
Efektywny równoważnik dawki (EDE)	1.3E-02	1.7E-02	2.6E-02	4.2E-02	7.9E-02

Tabela II — Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał preparat blokujący

Narząd	Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq
	Dorośli	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	2.9E-03	3.7E-03	5.6E-03	8.6E-03	1.6E-02
Pęcherz mocz.	3.0E-02	3.8E-02	4.8E-02	5.0E-02	9.1E-02
Pow. kości	4.4E-03	5.4E-03	8.1E-03	1.2E-02	2.2E-02
Mózg	2.0E-03	2.6E-03	4.2E-03	7.1E-03	1.2E-02
Gruczoł sutkowy	1.7E-03	2.2E-03	3.2E-03	5.2E-03	1.0E-02
Woreczek żółciowy	3.0E-03	4.2E-03	7.0E-03	1.0E-02	1.3E-02
Przewód pokarmowy

– ściana żołądka	2.7E-03	3.6E-03	5.9E-03	8.6E-03	1.5E-02
– jelito cienkie	3.5E-03	4.4E-03	6.7E-03	1.0E-02	1.8E-02
– okrężnica	3.6E-03	4.8E-03	7.1E-03	1.0E-02	1.8E-02
– ściana g. części j. grubego	3.2E-03	4.3E-03	6.4E-03	1.0E-02	1.7E-02)
– ściana d. części j. grubego	4.2E-03	5.4E-03	8.1E-03	1.1E-02	1.9E-02)
Serce	2.7E-03	3.4E-03	5.2E-03	8.1E-03	1.4E-02
Nerki	4.4E-03	5.4E-03	7.7E-03	1.1E-02	1.9E-02
Wątroba	2.6E-03	3.4E-03	5.3E-03	8.2E-03	1.5E-02
Płuca	2.3E-03	3.1E-03	4.6E-03	7.4E-03	1.3E-02
Mięśnie	2.5E-03	3.1E-03	4.7E-03	7.2E-03	1.3E-02
Przełyk	2.4E-03	3.1E-03	4.6E-03	7.5E-03	1.4E-02
Jajniki	4.3E-03	5.4E-03	7.8E-03	1.1E-02	1.9E-02
Trzustka	3.0E-03	3.9E-03	5.9E-03	9.3E-03	1.6E-02
Szpik czerwony	2.5E-03	3.2E-03	4.9E-03	7.2E-03	1.3E-02
Ślinianki	1.6E-03	2.0E-03	3.2E-03	5.2E-03	9.7E-03
Skóra	2.4E-03	3.1E-03	4.6E-03	7.5E-03	1.4E-02
Śledziona	2.6E-03	3.4E-03	5.4E-03	8.3E-03	1.5E-02
Jądra	3.0E-03	4.0E-03	6.0E-03	8.7E-03	1.6E-02
Grasica	2.4E-03	3.1E-03	4.6E-03	7.5E-03	1.4E-02
Tarczyca	2.4E-03	3.1E-03	5.0E-03	8.4E-03	1.5E-02
Macica	6.0E-03	7.3E-03	1.1E-02	1.4E-02	2.3E-02
Pozostałe tkanki	2.5E-03	3.1E-03	4.8E-03	7.3E-03	1.3E-02
Efektywny równoważnik dawki (EDE)	4.2E-03	5.4E-03	7.7E-03	1.1E-02	1.9E-02

Efektywny równoważnik dawki po podaniu radioaktywności 800 MBq technecjanu (VII) sodu [Na 99mTc O4] wynosi 10,4 mSv. Po podaniu preparatu o właściwościach blokujących aktywny wychwyt technecjanu, analogiczna wartość wynosi 3,36 mSv.

Tabela III — dawki promieniowania pochłoniętego przez narządy po wyznakowaniu krwinek czerwonych technetem-99m

Narząd	Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq
	Dorośli	15 lat	10 lat	5 lat	1 rok
Nadnercza	9.9E-03	1.2E-02	2.0E-02	3.0E-02	5.6E-02
Pęcherz mocz.	8.5E-03	1.1E-02	1.4E-02	1.7E-02	3.1E-02
Pow. kości	7.4E-03	1.2E-02	1.9E-02	3.6E-02	7.4E-02
Mózg	3.6E-03	4.6E-03	7.5E-03	1.2E-02	2.2E-02
Gruczoł sutkowy	3.5E-03	4.1E-03	7.0E-03	1.1E-02	1.9E-02
Woreczek żółciowy	6.5E-03	8.1E-03	1.3E-02	2.0E-02	3.0E-02
Przewód pokarmowy
– ściana żołądka	4.6E-03	5.9E-03	9.7E-03	1.4E-02	2.5E-02

– jelito cienkie	3.9E-03	4.9E-03	7.8E-03	1.2E-02	2.1E-02
– okrężnica	3.7E-03	4.8E-03	7.5E-03	1.2E-02	2.0E-02
– ściana g. części j. grubego	4.0E-03	5.1E-03	8.0E-03	1.3E-02	2.2E-02)
– ściana d. części j. grubego	3.4E-03	4.4E-03	6.9E-03	1.0E-02	1.8E-02)
Serce	2.3E-02	2.9E-02	4.3E-02	6.6E-02	1.1E-01
Nerki	1.8E-02	2.2E-02	3.6E-02	5.7E-02	1.1E-01
Wątroba	1.3E-02	1.7E-02	2.6E-02	4.0E-02	7.2E-02
Płuca	1.8E-02	2.2E-02	3.5E-02	5.6E-02	1.1E-01
Mięśnie	3.3E-03	4.0E-03	6.1E-03	9.4E-03	1.7E-02
Przełyk	6.1E-03	7.0E-03	9.8E-03	1.5E-02	2.3E-02
Jajniki	3.7E-03	4.8E-03	7.0E-03	1.1E-02	1.9E-02
Trzustka	6.6E-03	8.1E-03	1.3E-02	1.9E-02	3.3E-02
Szpik czerwony	6.1E-03	7.6E-03	1.2E-02	2.0E-02	3.7E-02
Ślinianki	2.0E-03	2.4E-03	3.8E-03	6.2E-03	1.2E-02
Skóra	6.1E-03	7.0E-03	9.8E-03	1.5E-02	2.3E-02
Śledziona	1.4E-02	1.7E-02	2.7E-02	4.3E-02	8.1E-02
Jądra	2.3E-03	3.0E-03	4.4E-03	6.9E-03	1.3E-02
Grasica	6.1E-03	7.0E-03	9.8E-03	1.5E-02	2.3E-02
Tarczyca	5.7E-03	7.1E-03	1.2E-02	1.9E-02	3.6E-02
Macica	3.9E-03	4.9E-03	7.4E-03	1.1E-02	1.9E-02
Pozostałe tkanki	3.5E-03	4.5E-03	7.3E-03	1.3E-02	2.3E-02
Efektywny równoważnik dawki (EDE)	7.0E-03	8.9E-03	1.4E-02	2.1E-02	3.9E-02

Efektywny równoważnik dawki, wynikający z podania radioaktywności 925 MBq w postaci krwinek czerwonych znakowanych Tc-99m wynosi 5,78 mSv.

Dawka promieniowania zaabsorbowana przez soczewkę oka po podaniu technecjanu (VII) sodu [Na 99mTcO4] celem wykonania scyntygrafii kanalików łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie radioaktywności wynoszącej 4 MBq daje efektywny równoważnik dawki poniżej 0,01 mSv.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEU­TYCZNYCH

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, stosowanie, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podanie pacjentowi radiofarmaceutyku powoduje wystąpienie zagrożenia skażeniem promieniotwór­czością dla innych osób (poprzez mocz, wymiociny, itp.). Należy zachować odpowiednie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Instrukcja dotycząca bezpiecznego przenoszenia generatora.

Masa generatora zależy od rodzaju zastosowanej powłoki ochronnej, wynosi w przybliżeniu:

11 kg dla generatora z ołowianą powłoką ochronną o grubości 45 mm

15 kg dla generatora z ołowianą powłoką ochronną o grubości 54 mm

17 kg dla generatora z powłoką ochronną ze zubożonego uranu

Powyższe wartości powinny być brane pod uwagę podczas przenoszenia generatora. Należy zachować środki ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia ciała w trakcie przenoszenia generatora.

Należy stosować się do powszechnie obowiązujących przepisów dotyczących preparatów radioaktywnych.

Aby zapewnić jałowość uzyskanego eluatu, należy przestrzegać zasad aseptyki w trakcie procesu elucji z generatora. Podczas przygotowywania produktu należy postępować w kolejności zgodnej do przedstawionej w instrukcji.

Pierwsza elucja

• 1. Wyjąć generator i dołączone przyrządy z opakowania i ustawić na płaskiej, poziomej powierzchni, w miejscu umożliwiającym właściwą osłonę przeciwradiacyjną (Rys. 1). Nie usuwać zabezpieczeń końcówek wprowadzających i igieł do czasu rozpoczęcia elucji.

• 2. Wybrać fiolkę elucyjną z odpowiednią ilością roztworu soli.

• 3. Usunąć zabezpieczenie fiolki z roztworem soli. Przetrzeć końcówkę dołączonym gazikiem ze środkiem bakteriobójczym, poczekać do wyschnięcia.

• 4. Usunąć zabezpieczenie końcówki (Rys. 2).

• 5. Umieścić fiolkę elucyjną na końcówce wprowadzającej, upewniając się, że jest dobrze przymocowana.

• 6. Wybrać fiolkę próżniową. Przetrzeć końcówkę dołączonym gazikiem ze środkiem bakteriobójczym, poczekać do wyschnięcia. Przed umieszczeniem fiolki w tarczy upewnić się, że powierzchnie tarczy zostały przetarte gazikiem ze środkiem bakteriobójczym. Zdjąć osłonę pokrętła fiolki próżniowej jak pokazano na Rys. 3.

• 7. Usunąć zabezpieczenie końcówki poprzez przekręcenie przeciwstawnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 4). Upewnić się, że filtr typu luer został także usunięty. Zachować zabezpieczenie końcówki w celu wykorzystania przy zwracaniu generatora. Dołączyć jałową igłę elucyjną do końcówki. (Rys. 5).

• 8. Usunąć zabezpieczenie igły elucyjnej (Rys. 6) i przymocować osłonę fiolki próżniowej do igły elucyjnej, pchnąć lekko do dołu w celu upewnienia się, że jest dobrze przymocowana (Rys. 7).

• 9. Zaczekać przynajmniej 3 minuty zanim rozpocznie się elucja. Elucja jest skończona, gdy znikną wszystkie pęcherzyki widoczne w roztworze wypełniającym fiolkę. Nie usuwać fiolki elucyjnej ani próżniowej dopóki nie nastąpi koniec procesu elucji.

• 10. Powoli zdjąć osłonę z igły, tak żeby nie uszkodzić igły (Rys. 8) i umieścić osłonę w celu zwiększenia ochrony przeciwradiacyjnej.

• 11. Wybrać nową końcówkę zabezpieczającą i umieścić na igle w celu zabezpieczenia jałowości (Rys. 8).

• 12. Pustą fiolkę po roztworze soli zostawić w miejscu do następnej elucji w celu zabezpieczenia jałowości (Rys. 9).

Następne elucje

Powtórzyć czynności opisane w punktach od 5 do 12 włącznie.

Jeżeli igła elucyjna ulegnie uszkodzeniu, można ją zastąpić jedną z igieł zapasowych, dostarczanych razem z generatorem. Należy zdjąć uszkodzoną igłę z końcówki Luer z końcówki eluacyjnej, przetrzeć gazikiem dezynfekcyjnym końcówkę dla zapewnienia jej jałowości i założyć nową igłę. Z powrotem umieścić ochraniacz igły.

Wraz z upływem okresu ważności generatora Drytec należy także utylizować wszystkie części zapasowe i elementy dodatkowe dostarczone w zestawie (Rys. 10).

Objętość elucji i ilość uzyskanego technetu-99m

W związku z charakterystyką pracy generatora zaleca się, aby najmniejsza objętość elucji generatorów z ołowianą powłoką wynosiła 5 ml, dla generatorów z powłoką ze zubożałego uranu najmniejsza objętość elucji powinna wynosić 10 ml. Mniejsze objętości elucji zmniejszą uzyskane ilości Tc-99m w porównaniu do wartości optymalnych.

Generator Drytec jest kalibrowany przez oznaczenie radioaktywności molibdenu znajdującego się w kolumnie. Ilość dostępnego technetu-99m jest zależna od czasu, który upłynął od daty oznaczenia aktywności (w związku z rozpadem 99Mo), okresu od ostatniej elucji oraz stopnia rozpadu Mo-99. Współczynniki przeliczeniowe, zestawione w Tabelach 1 i 2 mogą być wykorzystane do obliczenia ilości dostępnego technetu-99m według metody przedstawionej poniżej.

Należy pomnożyć radioaktywność w chwili kalibracji generatora przez odpowiedni współczynnik z Tabeli 1 (dotyczącej rozpadu Mo-99), następnie otrzymaną wartość powtórnie pomnożyć przez współczynnik z Tabeli 2 (określającej przyrost Tc-99m i charakterystykę rozpadu Mo-99). Rzeczywista radioaktywność uzyskanego Tc-99m może w sposób nieznaczny zmieniać się w przypadku poszczególnych egzemplarzy generatorów; nie mniej powinna być nie mniejsza niż 90% osiągalnej aktywności Tc-99m.

Utylizacja zużytych generatorów Drytec

Generatory, które przekroczyły termin ich ważności, zawierające przeciwradiacyjną osłonę ołowiową powinny być utylizowane jako promieniotwórcze odpady w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Jeśli wymagane jest usunięcie powłoki przeciwradiacyjnej, należy skontaktować się z GE Healthcare Limited lub lokalnym biurem przedstawicie­la firmy.

Generatory, których osłona przeciwradiacyjna wykonana jest ze zubożonego uranu lub wolframu muszą zostać zwrócone do GE Healthcare Limited po upłynięciu daty ważności. Szczegółowa instrukcja sposobu dokonania zwrotu generatora do GE Healthcare Limited jest dołączona do każdego egzemplarza. Należy pamiętać, że wszystkie czynności związane z pakowaniem, transportem i prowadzeniem dokumentacji powinny być zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Tabela 1 Współczynnik określający stan rozpadu Mo-99 w zależności od czasu, jaki upłynął od kalibracji generatora (połowiczny czas rozpadu Mo 66 h).

Dni od chwili kalibracji generatora

(godz) –10 –9 –8 –7 –6 –5 –4 –3 –2 –1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

2.00 13.8123 10.7349 8.3432 6.4844 5.0397 3.9169 3.0442 2.3660 1.8388 1.4291 1.1107 0.8633 0.6709 0.5215 0.4053 0.3150 0.2448 0.1903 0.1479 0.1149 0.0893 0.0694 0.0540 0.0419 0.0326

4.00 13.5252 10.5118 8.1698 6.3496 4.9349 3.8354 2.9809 2.3168 1.8006 1.3994 1.0876 0.8453 0.6570 0.5106 0.3969 0.3084 0.2397 0.1863 0.1448 0.1125 0.0875 0.0680 0.0528 0.0411 0.0319

6.00 13.2441 10.2933 8.0000 6.2176 4.8324 3.7557 2.9190 2.2686 1.7632 1.3704 1.0650 0.8278 0.6433 0.5000 0.3886 0.3020 0.2347 0.1824 0.1418 0.1102 0.0856 0.0666 0.0517 0.0402 0.0313

8.00 12.9688 10.0794 7.8337 6.0884 4.7319 3.6777 2.8583 2.2215 1.7265 1.3419 1.0429 0.8105 0.6300 0.4896 0.3805 0.2957 0.2299 0.1786 0.1388 0.1079 0.0839 0.0652 0.0507 0.0394 0.0306

10.00 12.6992 9.8699 7.6709 5.9618 4.6336 3.6012 2.7989 2.1753 1.6906 1.3140 1.0212 0.7937 0.6169 0.4794 0.3726 0.2896 0.2251 0.1749 0.1360 0.1057 0.0821 0.0638 0.0496 0.0386 0.0300

• 12.00 12.4353 9.6647 7.5114 5.8379 4.5373 3.5264 2.7407 2.1301 1.6555 1.2867 1.0000 0.7772 0.6040 0.4695 0.3649 0.2836 0.2204 0.1713 0.1331 0.1035 0.0804 0.0625 0.0486 0.0378 0.0293

13. inne informacjewytwórcage healthcare limited

The Grove Centre

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL

Wielka Brytania

19

Więcej informacji o leku Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji

Sposób podawania Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji: sterylny eluat technecjanu (vii) sodu z generatora radionuklidowego
Opakowanie: 1 fiol.
Numer GTIN: 05909991013714
Numer pozwolenia: 10137
Data ważności pozwolenia: 2020-06-25
Wytwórca:
GE Healthcare B.V.