Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Drytec, 2,5–100 GBq, generator radionuklidu

2. skład jakościowy i ilościowy

Radioizotop macierzysty: 99 Mo

od 2,5 GBq do 100 GBq (675 mCi) wyrażone w przeliczeniu na 99Mo znajdujący się w generatorze w chwili określonej przez datę kalibracji.

Radioizotop pochodny: 99mTc

dawka radioaktywności zmienna. Ilość eluowanego technetu-99m jest zmienna i zależy od ilości molibdenu-99 znajdującego się w kolumnie, objętości otrzymanego eluatu oraz od odstępu czasu od ostatniej elucji.

Technet-99m jest wytwarzany przez generator (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi do technetu-99 (99Tc) wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, o czasie połowicznego rozpadu 6 godzin. Powstały produkt uważany jest za względnie stabilny, ponieważ jego okres połowicznego rozpadu wynosi 2,13 × 105 roku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt zawiera 3,54 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Generator radionuklidu

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora Drytec (sodu technecjan (VII) [Na 99mTcO4], roztwór do wstrzykiwań, może być stosowany jako odczynnik do znakowania różnych związków dostarczanych w zestawach lub podawany bezpośrednio in vivo.

Podany dożylnie, jałowy roztwór technecjanu (VII) sodu [Na 99mTcO4] jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych:

a) scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu znacznika przez tarczycę w celu uzyskania informacji o wielkości, położeniu, guzowatości oraz czynności narządu w przypadku chorób tarczycy;

b) scyntygrafia gruczołów ślinowych: w celu oceny czynności ślinianek oraz drożności ich przewodów;

c) lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: wykrywanie uchyłka Meckela;

d) scyntygrafia mózgu: w celu identyfikacji miejsc uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne.

Wraz ze związkami o właściwościach redukujących, wykorzystując zdolność nadtechnecjanu 99mTc do znakowania czerwonych krwinek, jest stosowany w następujących badaniach:

e) scyntygrafia serca i naczyń;

f) diagnostyka i lokalizacja utajonych krwawień z przewodu pokarmowego.

Po podaniu jałowego roztworu nadtechnecjanu 99mTc do worka spojówkowego można wykonać: g) scyntygrafię kanałów łzowych w celu oceny ich drożności.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U dorosłych pacjentów oraz osób w podeszłym wieku, w zależności od badania, zalecane dawki radioaktywności wynoszą:

Scyntygrafia tarczycy: 18,5 – 80 MBq

Badanie wykonuje się w 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 40 MBq

Badanie wykonuje się niezwłocznie po podania preparatu i w regularnych odstępach czasu do 15 minut.

Scyntygrafia uchyłka Meckel' a: 400 MBq

Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu dożylnym i w regularnych odstępach czasu do 30 minut.

Scyntygrafia mózgu: 370–800 MBq

Szybkie, pojedyncze, sekwencyjne obrazy wykonuje się w pierwszej minucie po podaniu dożylnym; statyczne obrazy – od jednej do czterech godzin później. Tarczycę i sploty naczyniówkowe mózgu powinny być zablokowane, aby uniknąć niespecyficznego wychwytu 99mTc.

Scyntygrafia serca i naczyń: 740 – 925 MBq

Czerwone krwinki są znakowanein vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących.

W pierwszej minucie po podaniu środka wykonuje się dynamiczne obrazy; zwykłe obrazy uzyskuje się w czasie 30 minut ,od podania dożylnego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego: 740 – 925 MBq

Czerwone krwinki są znakowane in vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących.

W pierwszej minucie po podaniu preparatu wykonuje się szybkie, dynamiczne obrazy, następnie zwykłe obrazy – powtarzając badanie w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania preparatu.

Scyntygrafia kanałów łzowych: 2 – 4 MBq do każdego worka spojówkowego

W czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się dynamiczne obrazy, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

Dzieci i młodzież

Radioaktywność stosowaną u dzieci można wyliczyć na podstawie zalecanej dawki aktywności u dorosłego pacjenta i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała.

Pediatric Task Group , EANM, zaleca wyliczenie należnej dawki na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej:

Dawka stosowana u dzieci wyrażona jako należny ułamek dawki u dorosłego wynosi:

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej 20 MBq (10 MBq w scyntygrafii tarczycy) do podawania bezpośredniego lub dawki 80 MBq do znakowania erytrocytów, aby możliwe było uzyskanie danych obrazowych o wystarczającej jakości.

Instrucję dotyczącą przygotowania radiofarmaceutyku zamieszczono w części 12.

Sposób podania

Nadtechnecjan sodu (99mTc) podaje się dożylnie. Stosowane dawki radioaktywności zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanego sprzętu.

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy lub preparatów o właściwościach redukujących.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Informacji o przeciwwska­zaniach dotyczących stosowania radiofarmaceutyku należy szukać w ulotce informacyjnej dołączonej do zestawu.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość występienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilatyczne, należy natychmiast przerwać podawanie leku i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu tj. rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być taka aby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na promieniowanie, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania leku w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż efektywna dawka w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć biorąc pod uwagę dane kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne podczas wykonywania scyntygrafii mózgu u dzieci i młodzieży.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu w celu usunięcia z organizmu środka promieniotwórczego.

Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu [99mTc] sodu w scyntygrafii uchyłka Meckel’a pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin w celu ograniczenia perystaltyki jelit.

W scyntygrafii tarczycy, ślinianek lub w celu lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka, jednoczesne podawanie nadchloranu sodu jest związane ze zmniejszonym wychwytem radioaktywności przez tkanki gruczołowe.

Podczas scyntygrafii mózgu może nastąpić wychwyt nadtechnecjanu sodu (99mTc) przez splot naczyniówkowy co może być mylnie interpretowane jako nieprawidłowa czynność bariery krew-mózg (wynik fałszywie pozytywny). W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie, zaleca się wcześniejsze podanie nadchloranu, gdyż zmniejsza on wychwyt nadtechnecjanu (99mTc) sodu przez splot naczyniówkowy.

W angiokardiografii radioizotopowej technika pierwszego przejścia znacznika (ang. shunt scintigraphy) w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Związane jest to z tym, że w przypadku prawidłowej drożności, cała aktywność znacznika jest emitowana w jamie otrzewnej, gdzie jest absorbowana i ulega dystrybucji w organizmie.

Po wyznakowaniu erytrocytów in vivo z wykorzystaniem jonów cyny w celu redukcji, nadtechnecjan (99mTc) sodu jest najpierw wbudowywany do erytrocytów, w związku z tym scyntygrafię uchyłka Meckel’a należy wykonać przed lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów in vivo.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol/ml (3.54 mg/ml) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat obserwuje się zwiększony wychwyt nadtechnecjanu 99mTc przez ściany komór mózgu. Zjawisko jest związane z odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat.

Na obrazowanie podczas scyntygrafii brzusznej może wpływać stosowanie leków takich jak atropina, izoprenalina lub leki przeciwbólowe. Wymienione leki mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i hamować redystrybucję nadtechnecjanu.

Hormony tarczycy, jod, jodki, nadchlorany, tiocyjaniany, leki zobojętniające zawierające aluminium, sulfonamidy i produkty zawierające jony cyny (II) mogą powodować wzrost stężenia nadtechnecjanu (99mTc) sodu w przestrzeni naczyniowej. W przypadku jonów cyny (II) i sulfonamidów, stężenie nadtechnecjanu (99mTc) sodu w czerwonych krwinkach może być zwiększone co może spowodować obniżenie gromadzenia substancji w surowicy i w miejscu uszkodzenia mózgu. Podawanie tych leków należy przerwać na kilka dni przed badaniem.

Radiologiczne środki kontrastowe zawierające jod i nadchlorany mogą zmniejszać wychwyt nadtechnecjanu-99mTc przez śluzówkę przewodu pokarmowego. Siarczan baru absorbuje większość promieniowania gamma emitowanego przez znacznik. Scyntygrafia uchyłka Meckel’a powinna być wykonana najwcześniej 2–3 dni po zastosowaniu tych substancji. Środki przeczyszczające mogą zwiększać transport 99mTc-nadtechncecjanu z żołądka i jelita i nie powinny być stosowane przed badaniem scyntygrafii uchyłka Meckel’a.

Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu wyznakowanego nadtechnecjanem-99mTc mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w ChPL dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży.

Produktu Drytec nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W koniecznych sytuacjach stosowane dawki radioaktywności powinny być minimalne, a jednocześnie pozwalać na uzyskanie wymaganych danych klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.

Ciąża

Tc-99m – wolny nadtechnecjan przechodzi przez barierę łożyskową.

Podawanie preparatów radioaktywnych u kobiet w ciąży wiąże się z ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Bezpośrednie podanie dawki radioaktywności w wysokości 800 MBq nadtechnecjanu sodu 99mTc, powoduje zaabsorbowanie przez macicę 6,5 mGy. Po uprzednim podaniu pacjentce środka blokującego, podanie 800 MBq nadtechnecjanu sodu 99mTc, powoduje absorbcję w wysokości 5,3 mGy. Podanie 925 MBq 99mTc w postaci znakowanych erytrocytów powoduje absorbcję 4,3 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią, przed podaniem środka radioaktywnego należy rozważyć, czy badanie nie można odłożyć do zaprzestania karmienia. Należy również ustalić, czy do badania wybrano optymalny preparat. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest niezbędne, kobieta musi przerwać karmienie piersią. Pokarm wytworzony po podaniu radiofarmaceutyku należy zniszczyć. Karmienie piersią można wznowić, gdy poziom radioaktywności w mleku nie będzie powodował narażenia dziecka na dawkę promieniowania przekraczającą 1 mSv.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne, niespecyficzne reakcje uogólnione oraz reakcje w miejscu podania.

Nadtechnecjan (99mTc) sodu otrzymywany z generatora radionuklidu Drytec jest stosowany do znakowania radioaktywnego różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99mTc.

Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu-99mTc sodu mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w ChPL dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

bardzo często >1/10;

często >1/100 do <1/10;

niezbyt często >1/1,000 do <1/100;

rzadko >1/10 000 do <1/1000;

bardzo rzadko <1/10 000.

Działania, w stosunku do których nie oznaczono częstości występowania, opisano jako częstość „nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, tachykardia, bradykardia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)

*Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń

Niespecyficzne reakcje ogólne i zaburzenia żołądka i jelit raczej są związane ze świadomością pacjenta że jest poddawany badaniu niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc), dotyczy to szczególnie u pacjentów odczuwających lęk.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. Przed ekspozycją pacjenta na radioaktywność należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być jak najmniejsza, jednocześnie zapewniając osiągnięcie efektu diagnostycznego lub terapeutycznego.

Ekspozycja na radioaktywność jest związana z indukcją procesów nowotworzenia oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Dawka efektywna wynosi 10,4 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 800 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

W większości badań diagnostycznych pochłonięta dawka radioaktywności jest mniejsza niż 20 mSv (EDE). W pewnych sytuacjach klinicznych uzasadnione może być stosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:.

4.9 przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności podczas stosowania nadtechnecjanu sodu 99mTc należy dążyć do zmniejszenia zaabsorbowanej dawki promieniowania jonizującego poprzez zwiększenie eliminacji środka z ustroju (częste oddawanie moczu oraz stolca).

Nie ma możliwości ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania 99mTc do znakowania erytrocytów. Eliminacja jest zależna od normalnego procesu hemolizy krwinek.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek nadtechnecjanu (99mTc) sodu, natychmiast poda się nadchloran sodu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: varia , radiofarmaceutyki diagnostyczne, tarczyca, kod ATC: V09FX01

Działanie farmakodynamiczne

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, eluat otrzymany z generatora Drytec nie wykazuje aktywności farmakologicznej.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną co jon jodkowy i jony nadchloranowe -gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, żołądku (błonie śluzowej żołądka) oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.

Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy podane wcześniej pacjentowi środki blokują pobieranie preparatu przez struktury gruczołowe.

99mTc jest selektywnie wydalany z płynu mózgowo-rdzeniowego.

Eliminacja

Po dożylnym podaniu, dystrybucja preparatu przebiega poprzez układ naczyniowy. Eliminacja odbywa się w jednym z trzech mechanizmów:

z gromadzeniem nadtechnecjanu w tkance gruczołowej, głównie tarczycy, śliniankach, gruczołach dna żołądka.

Klirens osoczowy charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym około 3 godziny.

Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin – z kałem.

Około 50% dawki jest wydalane w czasie pierwszych 50 godzin od podania.

Gdy wychwyt nadtechnecjanu przez struktury gruczołowe jest zahamowany przez podanie środków blokujących, wydalanie odbywa się tymi samymi drogami lecz klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Jeśli 99mTc-nadtechnecjan sodowy jest stosowany w połączeniu z podanymi wcześniej związkami o właściwościach redukujących, 95% podanej radioaktywności jest wychwytywana przez erytrocyty i wiązana z nimi. Niezwiązany nadtechnecjan jest wydalany przez nerki a radioaktywność osocza zwykle wynosi poniżej 5% radioaktywności wewnątrznaczy­niowej.

Dalsze losy 99mTc są związane z losem erytrocytów znakowanych tym radionuklidem i aktywność jest usuwana bardzo wolno. Można zaobserwować niewielki stopień aktywności elucyjnej z krążących erytrocytów.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek powtarzanych. Ilość technecjanu (VII) sodu [Na 99mTc O4] podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Stopień przechodzenia technecjanu(VII) sodu [Na 99mTc O4] przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki 99mTc.

Badania prowadzone u myszy (ciężarnych, ciężarnych i karmiących oraz karmiących) wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, bezpłodność oraz brak owłosienia.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego z molibdenianu [99mMo] sodu adsorbowanego na kolumnie wypełnionej tlenkiem glinu. Kolumna generatora jest przemywana roztworem chlorku sodu 0,9%, tak by otrzymać eluat, technecjan (VII) sodu [Na 99mTc O4], roztwór do wstrzykiwań, w skład którego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

Okres ważności generatora wynosi 24 dni od daty wyprodukowania. Daty atestacji i upływu okresu ważności są podane na opakowaniu.

Eluat, technecjan (VII) sodu [Na 99mTc O4] roztwór do wstrzykiwań, powinien być zużyty w ciągu 8 godzin od elucji.

Okres ważności chlorku sodu wynosi 3 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator oraz eluat technecjanu sodu 99mTc: przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.

Roztwór chlorku sodu 0,9%: przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Generator Drytec składa się z kolumny wykonanej z obojętnego szkła borosilikonowego, zawierającej tlenek glinu, na którym adsorbowany jest molibdenian [99Mo] sodu. Kolumna jest zamknięta gumowym korkiem a następnie zamknięciem z naturalnego kauczuku, zabezpieczonego metalowym kapslem. Kolumna połączona jest przewodami z gumy silikonowej, PVC i igłą ze stali nierdzewnej z pojemnikiem wykonanym z PVC, zawierającym roztwór chlorku sodu 0,9%.

Dostarczane są trzy typy generatorów, różniących się geometrią kolumny oraz materiałem ochronnym. Typ generatora identyfikowany jest za pomocą oznaczenia wagi generatora podanego na oznakowaniu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną wykonaną z ołowiu (11 lub 15 kg) lub ze zubożonego uranu lub wolframu (17 kg).

Wszystkie składniki systemu generatora znajdują się w plastikowym opakowaniu zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem. Opakowanie zawiera także końcówkę oraz zastawkę elucyjną. Opakowanie jest wyposażone w uchwyt do przenoszenia.

Eluat z generatora, technecjan (VII) sodu [Na 99mTc04], jest gromadzony w jałowej, szklanej fiolce elucyjnej, zamykanej korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym metalowym kapslem.

Do urządzenia dołączone są następujące elementy:

– fiolki elucyjne zawierające 0,9% roztwór chlorku sodu

– fiolki próżniowe do zbierania eluatu

– jałowe zabezpieczenia końcówek wprowadzających

– jałowe zabezpieczenia igieł, zapewniające jałowość systemu generatora pomiędzy elucjami

– zapasowe igły elucyjne

– gaziki do odkażania korków

– etykiety na fiolki – do zapisywania czynności, objętości i czasu elucji

– ulotka techniczna

– ulotka dotycząca przenoszenia, używania, przechowywania i utylizacji radiofarmaceutyku

– informacja dotycząca zwrotu generatora do GE Healthcare

Dostępne wyposażenie:

Fiolki elucyjne

Eluent (roztwór chlorku sodu 0.9%) jest dostępny w kilku objętościach, co pozwala na uzyskanie eluatu o rożnych stężeniach.

Fiolki elucyjne i fiolki próżniowe pakowane są w tekturowe pudełka.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego doogólne ostrzeżenia

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i/lub utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.

Radiofarmaceutyki, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.

Instrukcje dotyczące elucji produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w części 12.

Nie należy stosować produktu jeżeli zauważy się jakiekolwiek znaki uszkodzenia generatora.

Produkt należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby podającej produkt.

Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, zgodnych z obowiązującymi przepisami

Po podaniu produktu wszystkie materiały, które służyły do przygotowania lub podania radiofarmaceutyku, jak również niezużyty preparat i opakowanie, należy traktować jak odpady radioaktywne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

8. NUMER( POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10137

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu11. dozymetria

Dane dotyczące pochłoniętych dawek promieniowania pochodzą z ICRP 80.

(ICRP 80, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals , Pergamon Press, 1998).

Tabela I — Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał preparatu blokującego

Tabela II — Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał preparat blokujący

Efektywny równoważnik dawki po podaniu radioaktywności 800 MBq technecjanu(VII) sodu [Na 99mTc O4] wynosi 10,4 mSv. Po podaniu preparatu o właściwościach blokujących aktywny wychwyt technecjanu wynosi 3,36 mSv.

Tabela III — dawki promieniowania pochłoniętego przez narządy po wyznakowaniu czerwonych krwinek technetem-99m

Efektywny równoważnik dawki, wynikający z podania radioaktywności 925 MBq w postaci czerwonych krwinek znakowanych Tc-99m wynosi 5,78 mSv.

Dawka promieniowania zaabsorbowana przez soczewkę oka po podaniu technecjanu (VII) sodu [Na 99mTcO4] celem wykonania scyntygrafii kanalików łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie radioaktywności wynoszącej 4 MBq daje efektywny równoważnik dawki poniżej 0,01 mSv.

Więcej informacji o leku Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji

Sposób podawania Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji: sterylny eluat technecjanu (vii) sodu z generatora radionuklidowego
Opakowanie: 1 fiol.
Numer GTIN: 05909991013714
Numer pozwolenia: 10137
Data ważności pozwolenia: 2020-06-25
Wytwórca:
GE Healthcare B.V.