Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g

ULOTKA INFORMACYJNA

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla ś wi ń i kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY

Podmiot odpowiedział ny i wytw ó rca odpowi dzialny za zwolnienie ser ii:

V.M.D. n.v./s.a. Hoge

Mauw 900 2370

Arendonk Belgia

2. NAZWA PRODU KTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

3. ZAWARTO

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje: Świnie: ZZZN wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; zapalenie oskrzeli

i płuc wywołane przez Pasteurella spp. i Mycoplasma spp; zapalenie opłucnej i płuc

wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae

Kury:

zakażenie dróg oddechowych wywolane przez Mycoplasma spp. (M gallisepticum, M synoviae, M meleagridis), Escherichia coli i Haemophilus paragalinarum zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na tetracykl iny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiykszona wrażliwość na światło.

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mog ą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na światło.

0 wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowan iu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym równiez objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA

Do stosowania w wodzie pitnej.

Ś winie : 20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3–5 dni.

Kury: 25 mg doksycykliny hyklanu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycycline hyclate VMD na kg masy ciała przez 3 do 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycycline hyclate VMD za pomocą następującego wzo­ru.

50 mg Doxycycline hyclate VMD/kg x Średnia masa ciała......mg Doxycycline hyclate

masy ciała/dobę (kg) leczonych ptaków VMD na1 wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (!) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem nalefy przygotowywać na świeżo ,CO 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnie: 4 dni

Kury: 5 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjał ne ostrze ż eni a d la ka ż dego z docelowych gatunk ó w zwierz ą t:

U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecaną dzienną dawkę leku. Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczace stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu opomości bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podajacych produkt leczniczy weterynary jny zwierzetom:

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycykl inę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptak6w na farmach i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, wlaściwej wentylacji, unikaniu przeladowania.

Ciąża i laktacja:

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nie ś no ś ć :

Nie podawać u niosek

lnterakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Antagonizm między tetracyklinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postirnowania przy ud zielani u natychmiastowej pomocy. odtrutki): Przedawkowanie (w dawce > 100 mg doksycykliny hyklanu/l kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Przedawkowanie (w dawce > 75 mg doksycykliny hyklanu/l kg m.c.) u kur nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Niezgodności farmaceutyczne:

W roztworach produktu (0,25% – 3%) w bardzo twardej wodzie ( > 25°d ) może dojść do wytrącania się osadu.

13. SPECJALNE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

0 sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Worek trójwarstwowa poliester/folia aluminiowa/po­lietylen, z zamknięciem strunowym (typu zip) o zawartości 1 kg.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g

Sposób podawania Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torba 1 kg
Numer GTIN: 5909997015521
Numer pozwolenia: 1829
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.