Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1.

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

2. SKŁAD JAKO

1 g produktu zawiera:

Doksycykliny hyklan 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia Homogeniczny

żółty, drobny proszek

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

4.2 Wskazania Jecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje: Ś winie:

ZZZN wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; zapalenie oskrzeli

i płuc wywołane przez Pasteurella spp. i Mycoplasma spp; zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae

Kury:

zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Mycoplasma spp. (M gallisepticum, M synoviae, M meleagridis ), Escherichia coli iHaemophilus paragalinarum zapalenie jelit wywołane przez Clostridium per.fringens i Clostridium colinum.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

4.5 Specjalne

Specjalne środki ostrożnosci dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu opomości bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostro ż ności dla os ó b podaj acych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

4.6 działania niepożądane (cz

4.7. Stosowanie

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nie podawać u niosek.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagonizm między tetracyklinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do stosowania w wodzie pitnej.

Ś winie: 20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3–5 dni.

Kury: 25 mg doksycykliny hyklanu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycycline hyclate

VMD na kg masy ciała przez 3 do 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycycline hyclate VMD za pomocą następującego wzo­ru.

50 mg Doxycycline hyclate VMD/kg x Średnia masa ciała......mg Doxycycline hyclate

masy ciała/dobę (kg) leczonych ptaków VMD na 1 wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (1) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać wlaściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów miemiczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo ' CO 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób post

Przedawkowanie (w dawce > 100 mg doksycykliny hyklanu/ l kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Przedawkowanie (w dawce > 75 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u kur nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki j adalne: Świnie: 4 dni

Kury: 5 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁA

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJO I AA02

5.1 Wła

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, które wykazują szerokie spektrum i działają bakteriostatycznie. Tetracykliny działają na bakterie, spirochety, mykoplazmy, chlamydie, riketsje. Wykazują silniejsze działanie przeciw bakteriom Gram- dodatnim z wyjątkiem paciorkowców z grupy D i/lub gronkowców, ze względu na występowanie opomości. Niektóre bakterie Gram-ujemne takie jak Enteriobacteri­aceae i Pseudomonas nie są wrażliwe na tetracykliny, natomiast bakterie beztlenowe jak: Leptospira są wrażliwe. W przypadku zwalczania mykoplazm, chlamydii, riketsji i niektórych jednokomórkowców tetracykliny są antybiotykami z wyboru.

Drobnoustroje traktowane są jako wrażl iwe na tetracykliny jeśli wykazują wartość MIC < 1 gg/ml, średnio wrażliwe wartość MIC 2 – 4 gg/ml oraz oporne przy wartości MIC > 8 gg/ml. Opomość na tetracykliny spotykana jest często. Ma ona charakter plazmidowy (R-faktor) i doprowadza do zakłócenia wewnętrznego aktywnego transportu antybiotyku w wyniku czego znajduje się go mniej w komórce i jest też z niej łatwiej wydalany. Wśród tetracyklin ma miejsce całkowita oporność krzyżowa z uwagi na ich podobne właściwości chemiczne. Między tetracyklinami a tylozyną obserwuje się również synergizm w stosunku do Pasteurella sp. Synergizm tego samego typu możliwy jest także między innymi tetracyklinami a makrolidami. W przypadku kombinacji tetracyklin z polimyksynami dochodzi również do synergizmu. Natomiast w kombinacii tertacyklin z penicylinami lub cefalosporynami występuje antagonizm, w związku z tym nie należy podawać tych leków jednocześnie.

5.2 Wła

Po podaniu doustnym tetracykliny są resorbowane głównie w dwunastnicy i jelicie czczym. Ogólnie wchłanialność starszych tetracyklin jest gorsza (< 30%), w wyniku tworzenia się chelatów, natomiast biodostępność doksycykliny jest znacznie wyższa ( 70% u cieląt, 100% u świń). Podając Doxycycline hyclate VMD z wodą do picia w ilości: 20 mg/kg m.c./dzień (przez 5 dni), doksycyklina osiąga w osoczu stężenie krwi od 0,7 do 2,6 gg/ml w ciągu 4 – 8 godz. Roztwór zawierający antybiotyk przygotowywać codziennie. Okres półtrwania doksycykliny wynosi 9 godz. Dystrybucja doksycykliny w organizmie przebiega dość dobrze. Doksycyklina odkłada się w tkance kostnej. Stężenie antybiotyku w płucach jest wyższe niż w osoczu krwi, natomiast najwyższe stężenie doksycyklina osiąga w nerkach, Wątrobie a następnie w płucach i mięśniach. Wydalanie doksycykliny następuje głównie przez żółć, wchłanianie zwrotne a resztki antybiotyku usuwane są z kałem.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza

jednowodna

6.2 Niezgodno

W roztworach produktu (0,25% – 3%) w bardzo twardej wodzie ( > 25°d ) może dojść do wytrącania się osadu.

6.3 Okres ważno

6.4 Specjalne

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpo

6.6 Specjalne

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lubjego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a. Hoge

Mauw 900 2370

Arendonk Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1829/08

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenje do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/0112009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARY JNEGO

Więcej informacji o leku Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g

Sposób podawania Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torba 1 kg
Numer GTIN: 5909997015521
Numer pozwolenia: 1829
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.