Doxipan 200 mg/ g

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:

Industria Italiana Integrator! Trei S.p.A.

Yiale Corassori, 62

41124 Modena – Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Industria Italiana Integrator: Trei S.p.A.

Via Affarosa, 4

42010 Rio Saliceto (RE) – Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxipan. 185 mg/g. proszek do podania w wodzie do picia dla kur Doksycyklina

3.

Substancja czynna:

Doksycyklina 185 mg/g

(co odpowiada 213,31 mg/g doksycykliny hyklanu)

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek koloru żółtego

4.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

5. Wielkość opakowania

250 g

1000 g

6. Wskazanie(-a) lecznicze

Leczenie chronicznego zapalenia układu oddechowego (CRD) powodowanego przez Mycoplasma galliseptictmi.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować w przy padku niewydolności nerek i wątroby.

8. Działania niepożądane

Nieznane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż I na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

9. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Do stosowania w wodzie do picia.

• 10 mg doksycykliny/kg masy ciala/dobę, co odpowiada 54,1 mg produktu/kg masy ciaia przez

5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową produktu za pomocą następującego wzo­ru:

dawka dokjycyHiny [n^/kgm-c./dzier.] X średnismasale­ezonyeŁzwierzątfkg]

średnie spożycie wody’ [1]

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależ}' od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie do picia.

W przypadku użycia części zawartości opakowania należy korzystać z odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy' dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 12 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo co 12 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gram produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

Sposób podawania:

Do stosowania doustnego, rozpuście w wodzie do picia.

W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane inne źródło wody do picia.

12. Okres(-y) karencji

Okres karencj i

Tkanki jadalne: 8 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu stłoczenia ptaków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego wskazane jest użycie odzieży ochronnej: rękawic i maski ochronnej.

Należy unikać wdychania produktu, należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą.

W razie kontaktu z oczami i/lub ze skórą, należy obficie przemyć je wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

Ciąża i laktacja:

Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach potwierdziły brak działania teratogennego doksycykliny.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecność dużych ilości jonów dwu- i trójwartościowych (magnez, wapń) może zmniejszyć absorbcję doksycykliny z przewodu pokarmowego ze względu na tworzenie się chelatów.

Tetracyklin (w tym doksycykliny) nie należy łączyć z penicylinami i cefalosporynami ze względu na występowanie antagonizmu pomiędzy działaniem bakteriostatycznym tetracyklin (doksycykliny) a działaniem bakteriobójczym w/w antybiotyków.

Tetracykliny są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, interakcje z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności terapeutycznej. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Wykazano, że po zastosowaniu dawek produktu dw ukrotnie i pięciokrotnie przekraczających dawkę zalecaną nie zaobserwowano objawów niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowy ch dochodzi do jej wytrącania. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków' zapylaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

DD/MM/RRRR

17. inne informacje

Dostępne opakowania:

Pojemniki plastikowe (polichlorek winylu): 250 g.

Torby PET/AI/PET; 1000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Logo ROLVET

Rolvet.1. i B. Napierała Sp. j.

uL Nowotomyska 33

64–310 I.wówek

Teł 06144 12 200

Fax 06144 12 213

• 18. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności:

Nie używać po upły wie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin

21. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozwolenia: 1896/09

22. Numer serii

Nr serii:

6

Więcej informacji o leku Doxipan 200 mg/ g

Sposób podawania Doxipan 200 mg/ g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 250 g\n1 torba 1 kg
Numer GTIN: 5909997024622\n5909997024639
Numer pozwolenia: 1896
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industria Italiana Integratori Trei SpA