Doxipan 200 mg/ g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxipan, 185 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Doksycyklina 185 mg/g

(co odpowiada 213,31 mg/g doksycykliny hyklanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego Proszek koloru żółtego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chronicznego zapalenia układu oddechowego (CRD) powodowanego przez Mycoplasma gallisepticum.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu stłoczenia ptaków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego wskazane jest użycie odzieży ochronnej: rękawic i maski ochronnej.

Należy unikać wdychania produktu, należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą.

W razie kontaktu z oczami i/lub ze skórą, należy' obficie przemyć je wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy , takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie palić, nie jeść, nic pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach potwierdziły brak działania teratogennego doksycykliny.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Obecność dużych ilości jonów dwu- i trójwartościowych (magnez, wapń) może zmniejszyć absorbeję doksycykliny z przewodu pokarmowego ze względu na tworzenie się chelatów.

Tetracyklin (w tym doksycykliny) nic należy łączyć z penicylinami i cefalosporynami ze względu na występowanie antagonizmu pomiędzy działaniem bakteriostatycznym tetracyklin (doksycykliny) a działaniem bakteriobójczym w/w antybiotyków.

Tetracykliny są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, interakcje z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny mogą prow adzić do zmniejszenia aktywności terapeutycznej. Jednoczesne stosowanie niejest zalecane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania

Do stosowania w wodzie do picia.

10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 54,1 mg produktu/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową produktu za pomocą następującego wzo­ru:

dawka doksycykliny [mg/kg m.c./dzieńlKśrednia masa leczonych zwierząt[ltg] …

--------------------- — --------------——---------------------=mg produktu na 1 litr wody do picia średnie spożycie wody [1]

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może zaistnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie do picia.

W przypadku użycia części zawartości opakowania należy korzystać z odpowiednio skal forowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 12 godzin. Wodę do picia z Ickiem należy przygotowywać na świeżo co 12 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gram produktu na 1 lin wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Sposób podawania:

Do stosowania doustnego, rozpuścić w wodzie do picia.

W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane inne źródło wody do picia.

4.10. Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy' udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie przekraczać dawki zalecanej.

Wykazano, że po zastosowaniu dawek produktu dwukrotnie i pięciokrotnie przekraczających dawkę zalecaną nie zaobserwowano objawów niepożądanych.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 8 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1 Właściwości fannakody namiczrie

Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, ma bardzo szerokie spektrum działania i wysoką aktywność bakteriostatyczną obejmującą bakterie, takie jak: Actinobacillus pfeuropneumoniae. PasteureHa spp., Mycopiasma hyopneumoniae. Mechanizm działania doksycykliny polega na zaburzaniu syntezy białek w komórkach wrażliwych drobnoustrojów. Dzieje się to na drodze ingerencji w wychwyt amir.oacylo-iRNA przez miejsca akceptorowe kompleksu mRNA-rybosom. Doksycyklina działa szczególnie intensywnie na bakterie znajdujące się w fazie namnaźania.

Wartość mininimalnego stężenia hamującego (MlCbo):

5.2 Właściwości lariiiakukine­tycziie

Doksycyklina jest bardzo dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i rozprowadzana z krwią po całym organizmie. W porównaniu do innych tetracyklin, ma ona dłuższy okres półtiwania i jest lepiej rozpuszczalna w tłuszczach. Cn,a> we krwi stwierdza się po 2–6 godzinach. Największe stężenia stwierdzono w wątrobie, nerkach, płucach, kościach.

Przyjmuje się. że do 40% doksycykliny ulega zmetabolizowaniu. W porównaniu z innymi tetracyklinami, doksycyklina w większym stopniu wydalana jest z żółcią niż z moczem.

Kurczaki (brojlery)

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej (10 mg/kg). doksycyklina tuczonych brojlerów na koniec tuczu może osiągnąć maksymalne stężenie (C,Mx), 4,47 + 0,16 g / ml i 3,07 + 0,23 g / ml.

6.

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Krzemionka koloidalna bezwodna

Laktoza bezwodna

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowych dochodzi do jej wytrącania. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład upakowania bezpośredniego

Pojemniki plastikowe (polichlorek winy lu) zawierające po 250 g produktu.

Torby PET/AI/PET zawierające po 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezuźytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori 62–41124 Modena, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1896/09

Więcej informacji o leku Doxipan 200 mg/ g

Sposób podawania Doxipan 200 mg/ g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 250 g\n1 torba 1 kg
Numer GTIN: 5909997024622\n5909997024639
Numer pozwolenia: 1896
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industria Italiana Integratori Trei SpA