Ulotka dla pacjenta - Doxinyl 100 mg/ml
i. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca o dpowiedzialn y za zwolnien ie serii: TNDUSTRTAT, VETF,RTNARTA S.A.
Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona), Hiszpania
2, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxinyi, 100 rng/nil, roztwór do podania w wodzie do picia dla świń i kur
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
dok sycyk lina 100 m g
(co odpowiada 115 mg hyklanu doksycykliny)
Gęsty, przejrzysty roztwór o zabarwieniu brązowożółtym.
WSKAZANIA LECZNICZE
Brojlery kurze – leczenie kolibakteriozy, zespołu CRD (przewlekłych stanów zapalnych układu oddechowego wywoływanych głównie przez Mycoplasma gallisepticum) mykopłazmozy.
Świnie – leczenie schorzeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie doksycykliny, m.in. zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica) czy enzootycznego zapalenia płuc (Mycoplasma hyopneumoniae).
Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.
wystąpieniu uzialail ntepOżąuanyCil po podaniu tego prOuURtu luD zaOL?Scrwo\vailiU jajKlcilii.01 vvieii niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów' Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
Kura (brojlery)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-l) I SPOSÓB PC)D AN LA
Do podania w wodzie do picia:
Kury (broilery) : 10–20 mg hyklanu doksycyklmy/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 01–0,2 ml produktu Doxinyl na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.
Świnie : 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała dziennie (co odpowiada 1 ml produktu Doxinyl/10 kg masy ciała dziennie), przez 5 kolejnych dni.
W trakcie leczenia roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia dia zwierząt,
V ntiznrri nn óo i za W/Azłt? n 1 oóni/\no soot rxzł ei-zirłii Arznzirm r-ni ri ził”-znf ii/ml !/rxó A /jayplzi
Z- ŁA¥¥CŁ£A AACi liLFLL, Z-V p* O L/l VA CŁA A1V V¥UUJ J V WA □ ŁCAAAA4. IY1 Z-V¥ A VI ¥¥ AVAAVVFOV LaCŁWKa
antybiotyku powinna być dostosowana do dziennego spożycia wody przez chore zw ierzęta.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania:
Kury (broilery) : 10–20 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 0,1–0,2 ml
„______i ~~ f,~ --- ^-7 7 c i,., ,^1,
UiUUUMU UUAiliJi iia F.14 lilOAY ^>ItUĆ2 piZcZ _J“U RAJlC|ll_y Vi 1 Uiii.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy’ obliczyć dokładną ilość dobową produktu Doxinyl za pomocą następującego wzoru:
0,1 –0,2 ml Doxinyl/kg x masy ciała/dobę
Średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków'
tći zł "z t ZA»"ł łA za o-rwzAńr zr* i za ii/za/Nz /! \ tYfTłlCH
KJ>VU.111V VlZ-iVAIAAV OłJv?£-JVAV V¥ W J \ŁJ A A Ci LCŁaNCŁ
ml Uoxinvl ns I 1 wody do picio.
Aby zapewnić właści we dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka..Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć
potrzeba dostosowania stężenia Icku w wodzie do picia.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaieca się wykorzystanie oupowieunio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki
- >- o X.v/ ■-’ ŁUlt.
cnirżvta piann 0/1
Wodę do picia z lekiem należy7
przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około
produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania
leku w wodzie.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
1 KctllKl ~ i Ciii i.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
li. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Pi'z,cChOwy vvac W tcmpciatUiz.c pOniZcj 30 C, W Suchym JHicJSCu. ChfOniĆ pfz.cd Światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Oivies ważności po icKonstytucii zgoome z mstiuxcfa* zh- guozmy
Specjalne ostrzeżenia ula Każdego z docelowydi gatunków zwierząt: Spożycie roztworu leczniczego może być zmniejszone wskutek choroby. W takich przypadkach należy zastosować leczenie parenteraine.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt*
7 nwanri no 7rn7n ipmirano 17010700 za A oyocu nołoTPnif? ) WTfSZ! 1 WflkÓ HfłktPHl HP
j£__' ŁŁYTŁAg,’ «iŁŁ Z_tl YT CŁULC^ ’ WX-=« A “ WJLsŁlO 4.4 , j-/V i XJz_:Vl i 1Ł4 £r- ~iV~ł L^^> ~ r V ’ – vr – — —'ŁŁJr*.L^± ZA
doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wvsoki stopień onomości A. coli wyizolowanej od kur na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy7 stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.
Ponieważ me zawsze uzyskuje się eradykacię patogenów docelowych, leczenie powinno hyc skojarzone z dobra praktyka postępowania Dolegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny7, właściwej wentylacji, i-m , !,–nvt,n z> t /-» x rx /-vt”-7n+
U111AXU11U 3V1VVZA/Iiia z-wjlviza|u
Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na doksycyklinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym i inhalacyjnym, może wywoły wać podrażnienia oczu. Podczas przygotowywania roztworu i podawania należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić okulary i odzież ochronną, maskę oraz rękawice. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą iiością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego połknięcia należ'/ zwrócić sie o doidoc lekarska i ookazać ulotkę.
W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.
Po użyciu należy7 umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
Jeśli v/ wwniku kontaktu z produktem pojawią sie obiawy, takie jak wysypka należ'/ zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania przez całość okresu trwania ciąży7 oraz w czasie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Obecność w paszy dużych ilości Ca, Fe, Mg lub Al może hamować wchłanianie doksycykliny.
r I LrL* vl“vvvł ■ k * A l i y- o vvVV ćlkż IćyLżLlllw Z. xxJxvdiilI \Jl żLC/kz i. W W I ifld 11^ tćti J.L/jćlitli
zawierającymi zetazo, magnez, wapń i glin.
Nie stosować razem z antybiotykami bakteriobójczymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępow7ama przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie stwierdzono.
W przypadku długotrwałego stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, związane z dysbaktcriozą.
Główne niezgodności farmaceutyczne ;
Doksycyklina ulega cheiatacji w obecności dużych ilości jonów metali dwu— i trójwartościowych.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Lęków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMLANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weteiynaiyjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
MEDIYET S.A, ul. Szkolna 17 63–100 Śrem
Dostępne opakowania:
Pojemniki polietylenowe o pojemności 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1 litr, 5 litrów.
Pojemniki o wielkości 50 ml i 100 ml pakowane są pojedynczo w pudełko lekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Doxinyl 100 mg/ml
Sposób podawania Doxinyl 100 mg/ml
: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 pojemnik 50 ml\n1 pojemnik 1 l\n1 pojemnik 5 l\n1 pojemnik 100 ml\n1 pojemnik 500 ml
Numer
GTIN: 5909990955886\n5909990955855\n5909990955879\n5909990955862\n5909990955893
Numer
pozwolenia: 1726
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industrial Veterinaria, S.A.