Doxinyl 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Pouobme jak w przypaciKu mnycn teiracyRlin, doKsycyklina może wywoiywac reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niesności

Nie zaleca się stosowania przez całość okresu trwania ciąż y oraz w czasie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecność w paszy dużych ilości Ca. Fe. Ma lub Al może hamować wchłanianie doksycykliny.

n IzFi i i /1 ofnc/Miznó t ÌcJznmi v\i'Tr£ù/> 111 t »■» r* z4 Ixx i m o i g*. Izoi oyyj o u tì C" 1 f! tYi ł

i A -~łt-ŁŁiAŁ.ŁŁŁ JL-ZŁ-i/KŁIA^'A £AAx-· AACŁA^Z-^y O ŁUPU ¥¥ Cił— i^UCUlU Z- AŁ-.-£Y£iA AAI |-?AZ-;W'A¥¥ AACŁŁiił» V¥ CLO’U?-'AV, rLĆŁWAAAA t/AAA? OŁŁŁ/OŁ—ŁAAŁ^CŁAAAa.

Ziti w lei ¿y ąc y liii zCitizo« vvttpii i giilL

Wic stosowne razem z antybiotykami haKtenooójczymi,

4.9. Dawkowanie i droga(-i) ¡jodaw’ama

Do nodama w wodzie do picia.

Ku i ý (broi len/) : 10–20 mg hyklanu doksycykhny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 0, i-v,z. rm produktu Doxinyl na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.

Na podstawie zal ecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową produktu Doxinyl za pomocą następującego wzo­ru:

0,1–0,2 ml Doxinyl/kg ni3sv ciała/dobę

Sredma masa ciała (kg) leczonych Ptaków

Średnie dzienne spożycie wody (1) na ptaka

1 1

1111 JUZWA-lllJ’ 1 1111 1 1 vvOuy uO pieta

A.bv zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aoy uzyskać właściwą daw?Kę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie do picia.

vv przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca sic wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cala ilość leku została spożyła w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy7 przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 1 litr produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Świnie : 10 mg doksycykliny na i kg masy ciała dziennie (co odpowiada 1 ml produktu Doxinyl/10 kg masy ciała dziennie), przez 5 kolejnych dni.

W trakcie leczenia roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia dla zwierząt.

Z uwagi na fakt, że pobieranie wody uzależnione jest od stanu klinicznego zwierząt, wielkość dawki antybiotyku powinna być dostosowana do dziennego spożycia wody przez chore zwierzęta.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

W przypadku długotrwałego stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, związane z dys bakteriozą.

/u "I "3 «ALmaci/

TJLJL V-f JTL1 V1IVJ1

Tkanki jadalne – 7 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spoży cia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farniakotcrape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny. Kod ATCvet: QJOiAA02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania bakteriostatyc­znego, które obejmuje zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Mechanizm działania antybiotyku polega na hamowaniu syntezy7 białka bakteryjnego, w wyniku przyłączenia doksycykliny do podjednostki 30S rybosomu, co uniemożliwia przyłączenie aminoacyio-tRNA do kompleksu mRNA-rybosom, które warunkuje tworzenie łańcuchów peptydowych i syntezę białek. Spektrum działania przcciwbaktcryjncgo obejmuje między' innymi: Escherichia coli, Mycoplasma spp., Pasteurella mullocida oraz Bordetella bronchiseptica. Badaniami in vitro potwierdzono ponadto wysoka wrażliwość szczepów Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica oraz Mycoplasma hyopnewnoniae izolowanych od świń. Przy ustalaniu wrażliwości szczepów izolowanych od świń stosowano metodę dyftizj i (w przypadku Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica) oraz metodę rozcieńczania (Mycoplasma hyopneumoniae), otrzymując odpowiednio MlCoo o wartościach 0,5 i 7 pg/ml, 0,053 pg/ml oraz 0,200 pg/ml.

Zgodnie z normą NCCLS za wrażliwe na doksycyklinę uważa się szczepy o wartościach MIC < 4 pg/ml, a za oporne w wartości MIC > 16 pg/ml.

Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej pomiędzy7 różnymi tetracyklinami.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina wykazuje wysoką biodostępność zarówno po podaniu doustnym, jak i domięśniowym. W przypadku stosowania doustnego w7 wodzie do picia osiąga ona u większości gatunków zwierząt wartości przekraczające 70%. Obecność pokarmu może lekko zmodyfikować biodostępność doksycykliny podawanej doustnie. Na czczo lek wykazuje biodostępność wyższą o około 10–15% niż w

przypadku obecności pokarmu. Dzięki właściwościom fizykochemicznym i rozpuszczalności w tłuszczach doksy cyklina łatwo rozprzestrzenia sie w organizm ie zwierzą t docierając do wszystkich tkanek. Wysokie stężenia antybiotyku występują w wątrobie, nerkach, kościach i w jelitach (krążenie jelitowo-wątrobowe). Również w płucach doksycyklinapsiąga wyzsze stężenia niż w surowicy krwi. Ponadto w stężeniach terapeutycznymi wykryto ¡ą w płynach ustrojowych, mięśniu sercowym, układzie rozrodczym, mózgu. i gruczole mlekowym. Połączenie z białkami surowicy osiąga 90–92%. Ok. 40% IćJzn «A/A/iiarrn n'kr\l i s izsoł In no «-y 1/ nlom i rtrorrn t-ÓMi/mi/a i ioii+r\xizn\ yiz

p'l ¿A-HilCiŁlKJŁL-. IliVŁCŁMV.,llVZ-ilj'111 1 jVOl W J’V1C11CŁ11V Z- ^KAl UgCJ. ¿UltlUW^ 1 i 1ŁW W V¥

WiUK-bZiCi kżZiUoCi W pwolćtkżi UUkJ 1117/Cii li łiiki (JUiOiyy=

K u ry (broi 1 ery ) :

Po podaniu w wodzie do picia produkt szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenia (Cmax) po ok. 1,5 godziny. Biodostępność wynosi ok. 75%. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym zmniejsza wchłanialność doksycykliny – biodostępność wynosi wówczas około 60%, a czas osiągnięcia maksymalnej koncentracji (tmax) znacznie sie wydłuża – do 33 godziny. Świnie:

Po podaniu w wodzie do picia w’ dawce ¡2 mg/kg/dzień, koncentracja w stanie równowagi (Css) wynosi pg/ml, a okres półtrwania w fazie eliminacji w surowicy (osoczowy okres półtrwania – tys) o

godzin. W płucach i błonie śluzowej nosa odnotowano stężenia odpowiednio 1,7 i 2,9 p.g/g.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

2-pirolidon

Glikol propylenowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Doksycyklma ulega chelatacji w obecności dużych ilości jonow metali dwu— i trójwartości­owych.

6,3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do spizedaży: 18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności no rekonstvtucji zgodnie z instrukcja: 24 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przećhowywać w temperaturze poniżei 30 (

w sucnym mieiscu

Chronić nrzed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

białego, nieprzezroczystego polietylenu tego samego materiału z uszczelką gumową.

o dużej gęstości, zamykane

korkiem

Wielkość opakowań: 50 ml, 100 ml, 500 mi, 1 litr, 5 litrów.

Pojemniki o wielkości 50 ml i 100 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Więcej informacji o leku Doxinyl 100 mg/ml

Sposób podawania Doxinyl 100 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 pojemnik 50 ml\n1 pojemnik 1 l\n1 pojemnik 5 l\n1 pojemnik 100 ml\n1 pojemnik 500 ml
Numer GTIN: 5909990955886\n5909990955855\n5909990955879\n5909990955862\n5909990955893
Numer pozwolenia: 1726
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industrial Veterinaria, S.A.