Doxazosin Aurobindo 1 mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Doxazosinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

• 3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek doxazosin aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna należy do grupy leków rozszerzających naczynia krwionośne. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie tętnicze. Doksazosyna może ponadto zmniejszać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – może wystąpić swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, czyli niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje zawroty głowy lub oszołomienie po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z którymkolwiek z następujących stanów: dowolna postać zastoju lub niedrożności dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego, jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami nerek lub bez takich zaburzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacj entka jest w ciąży, podej rzewa lub planuj e ciążę,
• u pacj enta występuj e choroba wątroby,
• pacjent stosuje również inne leki,
• pacjent ma chorobę serca.

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxazosin Aurobindo lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów, jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Bardzo rzadko mogą wystąpić długotrwałe, bolesne wzwody. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Na początku leczenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej może wystąpić uczucie omdlewania lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli wystąpią takie objawy, należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia oraz należy unikać sytuacji, w których pacjent może upaść lub zranić się. Lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów.

Doxazosin Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Doxazosin Aurobindo.

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. U niektórych pacjentów takie objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) jednocześnie z alfa-adrenolitykami. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, należy przyjmować ustaloną dawkę dobową alfa-adrenolityku przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Doxazosin Aurobindo może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki przeciwnadciśni­eniowe.

Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem

Szczegółowe informacje – patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku Doxazosin Aurobindo podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny, szczególnie na początku leczenia. Może wystąpić osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosin Aurobindo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, iż jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę po kilku tygodniach do dawki 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona maksymalnie do 8 mg na dobę, jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego lub do 16 mg, jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego.
• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.
• Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą.
• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Należy przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniami lekarza; przyjmowanie ułatwia oznaczenie dni i umieszczenie strzałek na blistrze.
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomaga to kontrolować ciśnienie tętnicze.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Nie należy czekać z wizytą u lekarza do czasu, aż tabletki się skończą.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Doxazosin Aurobindo u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo

Przyjęcie zbyt wielu tabletek naraz może spowodować, że pacjent poczuje się źle. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo

Nie ma powodu do obaw. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następnie należy kontynuować leczenie, jak poprzednio. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe , jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ból zamostkowy, mogący wskazywać na zawał serca,
• osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Doxazosin Aurobindo:

• duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób),
• przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób),
• świadomość czynności serca (kołatanie serca) (często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób),
• ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa (niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób),
• nieregularna czynność serca (bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• mała liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może skutkować powstawaniem siniaków lub łatwym występowaniem krwawień (bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• utrzymująca się bolesna erekcja prącia – należy pilnie skonsultować się z lekarzem (bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

U pacjentów stosujących lek Doxazosin Aurovitas zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub obracania się otoczenia, ból głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Obrzęk stóp, okolicy kostek lub palców
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)
• Niedrożność nosa, kichanie i (lub) katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Ból żołądka/ brzucha, nudności, wymioty
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu), zapalenie pęcherza moczowego
• Senność, ogólne osłabienie
• Niestrawność, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Swędzenie
• Ból pleców, ból mięśni
• Objawy grypopodobne

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, co może powodować biegunkę i wymioty
• Ból lub dyskomfort podczas oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, krew w moczu
• Zapalenie stawów (dna), ból stawów, ogólny ból
• Obrzęk twarzy
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość
• Osłabienie lub zmiana odczuwania dotyku w obrębie rąk i stóp
• Zwiększenie lub utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Dzwonienie lub hałas w uszach, drżenie
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji prącia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania laboratoryjne
• Udar mózgu

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona częstość oddawania moczu
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• Omdlenie lub zawroty głowy na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• Zapalenie wątroby lub zastój żółci
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawienie do skóry
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• Nasilający się świszczący oddech
• Nieostre widzenie
• Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie
• Zaburzenia oka podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. jak przechowywać lek doxazosin aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest doksazosyna.

Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.

• – Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę bezwodną, karboksymetylos­krobię sodową (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą H na jednej stronie i cyframi 01 na drugiej.

Blistry z PVC/PVDC/Alu­minium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP

Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD.

Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria	Doxazosin Aurobindo 1mg mao.iemKH
Niemcy	Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Polska	Doxazosin Aurobindo, 1 mg
Wielka Brytania	Doxazosin 1mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Doxazosin Aurobindo 1 mg

Sposób podawania Doxazosin Aurobindo 1 mg : tabletki
Opakowanie: 98 tabl.\n90 tabl.\n60 tabl.\n56 tabl.\n50 tabl.\n30 tabl.\n15 tabl.\n100 tabl. w pojemniku\n20 tabl.\n140 tabl.\n100 tabl. w blistrze\n10 tabl.\n14 tabl.\n28 tabl.
Numer GTIN: 05909990901708\n05909990901692\n05909990901685\n05909990901678\n05909990901661\n05909990901654\n05909990901623\n05909990901784\n05909990901630\n05909990901777\n05909990901760\n05909990901593\n05909990901609\n05909990901647
Numer pozwolenia: 18843
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited