Doksy RW 700 mg/g

ULOTKA INFORMACYJNA

Doksy RW, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14

66–400 Gorzów Wlkp.

Polska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksy RW. 700 mg/g. proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 700 mg/g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt leczniczy weterynaryjny Doksy RW jest przeznaczony do stosowania w celu leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń u kur i świń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Produkt podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego. U świń produkt Doksy RW podaje się w przy padkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli. Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Listeria spp.. oraz przez gronkowce. paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.

U kur produkt Doksy RW podaje się w przypadkacłi zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoriae, Escherichia coli. Pasteurella multocida. Bordetella avium. Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psittaci. Salmonella spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby. Nie stosować u koni.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasem występują reakcje nadwrażliwości. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe są podrażnienia przewodu pokarmowego, czasem wymioty.

O wy stąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura (brojlery), Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania:

10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 14 mg Doksy RW na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała zwierząt, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doksy RW za pomocą następującego wzo­ru:

mg produktu Ag masy ciała średnia masa ciała (kg) leczonych _____/dobę _____________­________________zwi­erząt _________________ średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę

W przypadku wykorzystywania części zawartości opakowania zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczenie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy' to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia dla leczonych zwierząt.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnia – 6 dni

kura – 6 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym i oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed mrozem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby, dlatego roztwór leczniczy pow inien być jedynym źródłem w ody dla leczonych zw ierząt. U św iń, w przypadku niewystarczającego spożycia roztworu leczniczego, należy rozważyć leczenie parenteralne.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Doksycyklina znajdując się w wysokim stężeniu w miejscu infekcji może hamować właściwości chemotaktyczne i fagocytarne białych ciałek krwi.

Wrażliwość patogenów' na doksycyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu pow inno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli izolowanych od kur. Stosowanie produktu do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów'.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów' docelowych, leczenie pow inno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania, polegającą na zachowaniu odpow iedniej higieny, właściwej wentylacji i unikania nadmiernego zagęszczenia zwierząt.

Niepraw idłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur pow inno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne ostrzeżenia dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzetom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny pow inny unikać kontaktu z produktem. Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odzieży i sprzętu ochronnego (rękaw ice, fartuch, okulary ochronne), aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezw łocznie zw rócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka. należy przepłukać je dużą ilością wody i zw rócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zw rócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciaża. laktacja, nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone. Produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne zastosowanie penicyliny, aminoglikozydów i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Fenobarbital i fenytoina skracają jej osoczow'y okres biologicznego póltrwania.

Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów' wapnia, glinu, magnezu i żelaza.

Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.

Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza u zwierząt o podwyższonej wrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym również do wstrząsu anafi taktycznego. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń jelitowych spowodowanych podrażnieniem śluzówki i zmianą składu flory' przewodu pokarmowego. Duże dawki doksycykliny mogą zmniejszać tempo syntezy. Dawka dwukrotnie wyższa od zalecanej powodowała u kurcząt wzrost zawartości triglicerydów i białka całkow itego w osoczu, co jest charaktery styczne dla antybiotyków' wydalanych z żółcią. Przy przedaw kowaniu zw ierzętom można podać substancje zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające dwu i trzy wartościowe jony metali, w celu związania niewchłoniętej części antybiotyku w przewodzie pokarmowym.

Niezgodności farmaceutyczne:

Wodne roztwory doksycykliny mają odczyn kwaśny, dlatego też mogą wystąpić niezgodności podczas łączenia icli z roztworami o pH zasadowym, lub też z substancjami niestabilnymi przy' niskim pH.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub poczhodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków' nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów' Wlkp.

Polska

Dostępne opakowania:

Opakowanie zaw ierające 1000 g produktu: biały pojemnik z PP zamykany białym w ieczkiem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym.

Opakowanie zaw ierające 5000 g produktu : biały pojemnik wykonany z PP, zamykany białym w ieczkiem z PP.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5

Więcej informacji o leku Doksy RW 700 mg/g

Sposób podawania Doksy RW 700 mg/g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 5000 g\n1 poj. 1000 g
Numer GTIN: 5909991323714\n5909991323707
Numer pozwolenia: 2642
Data ważności pozwolenia: 2022-04-13
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.