Charakterystyka produktu leczniczego - Ditrivet 480 400 mg + 80 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ditrivet 480, 400 mg + 80 mg, tabletki dla cieląt, owiec, świń, koni, psów, lisów i nutrii.
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Sulfadiazyna 400,0 mg
Trimetoprim 80,0 mg
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Prawie biała, okrągła, płaska o ściętych krawędziach, z jedną kreską dzielącą, oznakowana symbolem “DT” powyżej kreski
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), owca, Świnia, koń, pies, lis, nutria
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat przeznaczony jest do leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące bakterie: Gram-dodatnie tlenowe: Arcanobacteriuni spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-ujemne tlenowe: Actinobacillus spp, , Bordetella spp., Brucela spp., E. coli, Klebsiella spp., Moraxella spp., Proteus spp.. Salmonella spp., Yersinia spp.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sulfonamidy, uszkodzenia wątroby i nerek, stany niedokrwistości, zaawansowane alergie skórne, bardzo młody wiek zwierząt, ciąża i laktacja, uszkodzenia układu krwiotwórczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt
W okresie stosowania preparatu u zwierząt z uszkodzeniem narządów wewnętrznych, wątroby i nerek, kontrolować aktywność AspAT, ALAT i AP oraz skład moczu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby nadwrażliwe na sulfonamidy powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu).
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieprzestrzeganie zasad stosowania sulfonamidów może prowadzić do uszkodzenia nerek.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podany z preparatami wapniowymi powoduje strącanie się soli wapnia.
Nie stosować z preparatami zawierającymi prokainę i jej pochodne, kwas foliowy, witaminy z grupy B oraz z lekami hipoglikemicznymi.
Środki zakwaszające mają tendencję do hamowania wchłaniania sulfonamidów z przewodu pokarmowego. Alkalizacja moczu ułatwia wydalanie preparatu, natomiast zakwaszenie moczu zwiększa ryzyko wystąpienia jego krystalizacji. Niektóre nienarkotyczne leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, np. fenylbutazon, indometacyna, potęgują działanie toksyczne sulfonamidów w stosunku do układu krwiotwórczego, wątroby i nerek. Sulfonamidy nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawka lecznicza wynosi 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg m.c. na dobę. Dawkę dobową należy podawać w dawce podzielonej – 2 razy dziennie, co 12 godz. po 15 mg sulfadiazyny i 2,5 mg trimetoprimu na kg m.c., bezpośrednio do jamy ustnej.
Powyższe dawkowanie odpowiada dawce 30 mg substancji czynnych / kg m.c. na dobę ( w dawce podzielonej co 12 godz. po 15 mg substancji czynnych / kg m.c.) lub dawce 1 tabletka na 16 kg m.c. na dobę.
Leczenie prowadzić przez 5 dni.
4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastow ej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne cieląt, owiec, świń, koni – 14 dni.
Mleko – nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do konsumpcji Psy, lisy, nutrie – nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, połączenia sulfonamidów i trimetoprimu, sulfadiazyna i trimetoprim
Kod ATCvet: QJ01EW10
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Ditrvet charakteryzuje się skojarzonym działaniem trimetoprimu i sulfadiazyny, które ma charakter synergizmu w działaniu na wrażliwe drobnoustroje. Działanie to polega na hamowaniu przez trimetoprim reduktaz bakteryjnych biorących udział w przemianie kwasu foliowego w jego formę aktywną (tetrahydrofolian). Działanie sulfadiazyny opiera się na antagonizmie z kwasem paraaminobenzoesowym (PABA), stanowiącym niezbędny składnik dla rozwoju i namnażania się bakterii. Sulfonamidy w następstwie antagonizmu kom petycyjnego wypierają PABA ze szlaku syntezy kwasu di hydrofolio wego. W ten sposób łączne działanie obu składników Ditrivetu polega na podwójnej blokadzie syntezy kwasu foliowego, a w efekcie także na hamowaniu syntezy puryn i ostatecznie, kwasu dezoksyrybonukleinowego. Spektrum działania przeciwbakteryjnego sulfadiazyny potencjalizowanej tri metoprimem jest bardzo szerokie. Obejmuje bakterie Gram-dodatnie tlenowe. Gram-ujemne tlenowe, bakterie beztlenowe, chlamydia i niektóre pierwotniaki. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące rodzaje bakterii: Gram-dodatnie tlenowe: Arcanohacterium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus spp.. Streptococcus spp., Gram-ujemne tlenowe: Actinobacillus spp, , Bordetella spp., Brucela spp., , E. coli. , Klebsiella spp.. , Moraxella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Yersinia spp.. Oporne są Mycobacterium spp., Mycoplsama spp., Rickettsia spp. i Pseudomonas aeruginosa. Sulfonamidy nie działają na bakterie beztlenowe w obecności tkanek martwicowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Sulfadiazyna bardzo dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność u zwierząt monogastrycznych wynosi powyżej 90%. u zw ierząt przeżuwających jest mniejsza (około 60%). Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po 2–3 godzinach od podania doustnego u monogastrycznych i 3–6 godz. u przeżuwaczy. We krwi, około 50% związku łączy się z białkami osocza. Dystrybucja w organizmie jest bardzo dobra i rów nomierna. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 0.4–0,5 l./kg. W płucach, wątrobie i skórze sulfadiazyna osiąga około 50% stężenia osoczowego. W mięśniach, kościach i wydzielinie oskrzeli około 25% stężenia osoczowego. Dobrze przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego (stężenie około 70% osoczowego). Najwyższe stężenie osiągane jest w moczu, płynie otrzewnowym i opłucnowym. Biologiczny okres półtrwania (Tl/2) sulfadiazyny jest różny u poszczególnych gatunków zwierząt. U świni wynosi 3–4 godz., u psa 5.6 godz., u konia 3,6. U przeżuwaczy Tl/2 wynosi 2,5 godz. ale może się wydłużać nawet do 10 godz. Metabolizm zachodzi w wątrobie na różnych drogach zależnych od gatunku zwierzęcia (acetylacja, oksydacja, glukuronidacja). Sulfadiazyna w postaci niezmienionej oraz metabolitów wydalana jest głównie z moczem. Tylko niewielkie ilości przechodzą z żółcią do przewodu pokarmowego.
Trimetoprim jest zdecydowanie bardziej lipofilny niż sulfadiazyna. Wchłania się bardzo dobrze w przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi do 90% do 100%. Dystrybucja jest 3-razy lepsza niż sulfadiazyny. Vd przekracza 1.5 L/kg m.c.. Wysoką koncentrację osiąga w prostacie. TI/2 wynosi 1.25 godz. u krowy, 2 u świni i około 3–4 godz. u pozostałych gatunków (3,2 u koni. 4.6 u psów). Związek metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Metabolity pojawiają się w moczu oraz żółci i kale.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Sodu laurylosiarczan Żelatyna
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 90 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający
100 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełka
Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Blistry pakowane są w tekturowe pudełka po 1 szt., 2 szt. lub 3 szt.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaklor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
tel: +48 46 8324540
faks: +48 46 8324539
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
912/99
Więcej informacji o leku Ditrivet 480 400 mg + 80 mg
Sposób podawania Ditrivet 480 400 mg + 80 mg: tabletka
Opakowanie: 10 tabl.\n100 tabl.\n20 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 5909990633296\n5909997020037\n5909990633302\n5909990633326
Numer pozwolenia: 0912
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.